- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02074488
Балансирующий акт: влияние на падение у пожилых людей с нарушением зрения
Падения являются серьезной проблемой для пожилых людей с нарушениями зрения. Медицинские состояния, такие как глаукома и возрастная дегенерация желтого пятна, которые приводят к ухудшению зрения, негативно влияют на равновесие. Вероятность падения в 1,7 раза выше среди пожилых людей с нарушениями зрения. В 2010 году 9 146 026 пожилых людей прошли лечение в отделениях неотложной помощи в связи с непреднамеренными падениями, и ожидается, что к 2020 году травмы в результате падений обойдутся стране примерно в 54,9 миллиарда долларов. Падения могут привести к смерти, депрессии и потере независимости. Однако нарушение равновесия является модифицируемым фактором риска падений. Была разработана практичная, но инновационная программа предотвращения падений, предназначенная для улучшения равновесия и проприоцепции у пожилых людей. Эта программа, UExCEL (UNE-упражнения и кондиционирование для облегчения жизни) Balanceing Act, состоит из простых упражнений, которые можно выполнять дома (длительностью 15 минут — 3 раза в неделю) во время обычной повседневной деятельности, требуется только одно короткое занятие и нет оборудования. Это исследование направлено на создание доказательной базы, подтверждающей положительное влияние упражнений «Акт балансирования» на баланс и предотвращение падений для пожилых людей с нарушениями зрения. Рандомизированное контролируемое исследование пожилых людей с нарушением зрения (наилучшее скорректированное зрение 20/70 или хуже) будет проводиться в течение 6-месячного периода (контрольная группа n = 35 и группа вмешательства Balance Act n = 35), чтобы определить влияние Уравновешивание падений, боязнь падения, боль и уровни активности. Также будут исследованы факторы, которые, как можно ожидать, повлияют на его принятие и устойчивое использование, такие как стоимость в сообществе и сети социальной поддержки в домашних условиях. Предполагается, что вмешательство Balanceing Act уменьшит количество падений, с которыми сталкиваются пожилые люди с нарушениями зрения, за счет улучшения их походки и равновесия, уменьшения их страха перед падением, увеличения их физической активности и уменьшения боли.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем: 1) Оценить влияние «Акта равновесия» на контроль равновесия в положении стоя и проприоцепцию у пожилых людей с нарушениями зрения с использованием теста походки и равновесия Тинетти, проверенного инструмента для оценки походки и равновесия и прогнозирования падения. риск; 2) оценить влияние Balance Act для пожилых людей с нарушением зрения на падения, страх падения, физическую активность и боль; и 3) улучшить соблюдение программы упражнений Balance Act путем содействия социальным сетям. Данные будут проанализированы посредством: 1) описательной оценки исходных демографических характеристик участников выборки, ковариат и переменных результатов, а также 2) схемы повторных измерений для изучения воздействия вмешательства на участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005-9526
- University of New England
-
Orono, Maine, Соединенные Штаты, 04469-5717
- University of Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102-2909
- The Iris Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 62 года и старше
- Физическое лицо проживает в собственном доме/квартире
- Лучшее скорректированное зрение 20/70 или хуже
- Может выполнять одношаговые команды
- Человек может дать информированное согласие
- Человек может пройти не менее 200 футов (может использовать вспомогательные устройства)
- Оценка в тесте Timed Get Up and Go равна или превышает 12 секунд.
Критерий исключения:
- Возраст менее 62 лет
- Физическое лицо не проживает в собственном доме/квартире
- Лучшее скорректированное зрение лучше, чем 20/70
- Не может выполнять одношаговые команды
- Не может дать информированное согласие
- Человек не может пройти не менее 200 футов
- Оценка в тесте Timed Get Up and Go менее 12 секунд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения по предотвращению падения
Участнику была предоставлена учебная программа упражнений Balanceing Act для выполнения не менее пятнадцати минут три раза в неделю в течение шести месяцев.
|
Учебная программа по улучшению баланса под названием «Акт балансирования»
Информационная брошюра по предотвращению падений
|
|
Другой: Информационная брошюра
Участник получает информационную брошюру и ознакомление с содержанием брошюры.
|
Информационная брошюра по предотвращению падений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки походки и равновесия Тинетти через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки походки и равновесия Тинетти через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки походки и равновесия Тинетти через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AG045661-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .