- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02074488
Ustawa o równowadze: wpływ na upadki osób starszych z upośledzeniem wzroku
Upadki są poważnym problemem dla osób starszych z wadami wzroku. Stany chorobowe, takie jak jaskra i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, które powodują zaburzenia widzenia, negatywnie wpływają na równowagę. Upadki są 1,7 razy bardziej prawdopodobne wśród osób starszych z wadami wzroku. W 2010 roku 9 146 026 osób starszych było leczonych na izbach przyjęć z powodu niezamierzonych upadków, a urazy spowodowane upadkami mają kosztować naród około 54,9 miliardów dolarów do 2020 roku. Upadki mogą prowadzić do śmierci, depresji i utraty niezależności. Jednak zaburzona równowaga jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka upadków. Opracowano praktyczny, a jednocześnie innowacyjny program zapobiegania upadkom, który ma na celu poprawę równowagi i propriocepcji wśród osób starszych. Ten program, UExCEL (UNE-Exercise and Conditioning for Easier Living) Balance Act, składa się z prostych ćwiczeń, które można wykonywać w domu (czas trwania 15 minut, 3 razy w tygodniu) podczas normalnych codziennych czynności, wymaga tylko jednej krótkiej sesji treningowej i bez sprzętu. Niniejsze badanie ma na celu stworzenie bazy dowodowej dokumentującej pozytywny wpływ ćwiczeń Balancing Act na zachowanie równowagi i zapobieganie upadkom u osób starszych z wadami wzroku. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób starszych z zaburzeniami widzenia (najlepiej skorygowane widzenie 20/70 lub gorsze) zostanie przeprowadzone w okresie 6 miesięcy (grupa kontrolna n = 35 i grupa interwencyjna Balance Act n = 35) w celu określenia wpływu Ustawa o równoważeniu upadków, lęku przed upadkiem, bólu i poziomów aktywności. Zbadane zostaną również czynniki, które mogą mieć wpływ na jego przyjęcie i trwałe stosowanie, takie jak koszty w społeczności i sieci wsparcia społecznego w domu. Przypuszcza się, że interwencja ustawy o równowadze zmniejszy liczbę upadków doświadczanych przez osoby starsze z upośledzeniem wzroku, poprawiając ich chód i równowagę, zmniejszając lęk przed upadkiem, zwiększając aktywność fizyczną i zmniejszając ból.
Konkretne cele badań to: 1) Ocena wpływu ustawy o utrzymywaniu równowagi na kontrolę równowagi w pozycji stojącej i propriocepcję u osób starszych z upośledzeniem wzroku, przy użyciu testu chodu i równowagi Tinetti, zatwierdzonego narzędzia do oceny chodu i równowagi oraz przewidywania upadków ryzyko; 2) Ocenić wpływ ustawy o równowadze dla osób starszych z upośledzeniem wzroku na upadki, lęk przed upadkiem, aktywność fizyczną i ból; oraz 3) Poprawa przestrzegania programu ćwiczeń Ustawy Równoważącej poprzez ułatwianie sieci społecznościowych. Dane zostaną przeanalizowane poprzez: 1) opisową ocenę wyjściowych cech demograficznych członków próby, współzmiennych i zmiennych wynikowych, a także 2) projekt powtarzanych pomiarów badający wpływ interwencji na uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005-9526
- University of New England
-
Orono, Maine, Stany Zjednoczone, 04469-5717
- University of Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-2909
- The Iris Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 62 lata lub więcej
- Osoba mieszka we własnym domu/mieszkaniu
- Najlepiej skorygowane widzenie 20/70 lub gorsze
- Potrafi wykonać jednoetapowe polecenia
- Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoba może chodzić co najmniej 200 stóp (może korzystać z urządzeń wspomagających)
- Wynik testu Wstań i idź na czas jest równy lub większy niż 12 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 62 lata
- Osoba fizyczna nie zamieszkuje we własnym domu/mieszkaniu
- Najlepiej skorygowane widzenie jest lepsze niż 20/70
- Nie jest w stanie wykonywać poleceń jednego kroku
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Osoba nie może chodzić co najmniej 200 stóp
- Wynik w teście Wstań i idź na czas wynosi mniej niż 12 sekund
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia zapobiegające upadkom
Uczestnikowi zapewniono program ćwiczeń z ustawy o bilansowaniu do ukończenia co najmniej piętnastu minut trzy razy w tygodniu przez okres sześciu miesięcy.
|
Program ćwiczeń doskonalących równowagę pt. „Ustawa o równowadze”
Broszura informacyjna na temat zapobiegania upadkom
|
Inny: Broszura informacyjna
Uczestnik otrzymuje broszurę informacyjną i orientację w treści broszury.
|
Broszura informacyjna na temat zapobiegania upadkom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową chodu Tinetti i wyniku równowagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową chodu Tinetti i wyniku równowagi po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową chodu Tinetti i wyniku równowagi po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Równowaga Posturalna
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy