- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074488
Balanseloven: Påvirkning på fall hos eldre voksne med nedsatt syn
Fall er et betydelig problem for eldre voksne med nedsatt syn. Medisinske tilstander som glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon som resulterer i nedsatt syn påvirker balansen negativt. Fall er 1,7 ganger mer sannsynlig blant eldre voksne med nedsatt syn. I 2010 var det 9 146 026 eldre voksne behandlet på akuttmottak for utilsiktede fall, og skader fra fall forventes å koste landet anslagsvis 54,9 milliarder dollar innen 2020. Fall kan føre til død, depresjon og tap av uavhengighet. Imidlertid er svekket balanse en modifiserbar risikofaktor for fall. Et praktisk, men innovativt fallforebyggingsprogram er utviklet som er utviklet for å forbedre balanse og propriosepsjon blant eldre voksne. Dette programmet, UExCEL (UNE-Exercise and Conditioning for Easier Living) Balancing Act, består av enkle øvelser som kan gjøres hjemme (15 minutter varighet - 3 ganger i uken) under normale daglige aktiviteter, krever kun én kort treningsøkt, og ikke noe utstyr. Denne studien tar sikte på å etablere et evidensgrunnlag som dokumenterer den positive effekten av balanselovøvelser på balanse- og fallforebygging for eldre voksne med synshemming. En randomisert kontrollert studie av eldre voksne med nedsatt syn (best korrigert syn på 20/70 eller dårligere) vil bli utført over en 6-måneders periode (kontrollgruppe n = 35 og Balancing Act intervensjonsgruppe n = 35) for å bestemme effekten av Balanseloven om fall, frykt for å falle, smerter og aktivitetsnivå. Faktorer som kan forventes å påvirke adopsjon og vedvarende bruk, som kostnader i samfunnet og sosiale støttenettverk i hjemmet, vil også bli undersøkt. Det antas at balanselovens intervensjon vil redusere antall fall som oppleves av eldre voksne som har nedsatt syn ved å forbedre gange og balanse, redusere frykt for å falle, øke fysisk aktivitet og redusere smerte.
De spesifikke målene med forskningen er å: 1) Evaluere effekten av balanseloven på stående balansekontroll og propriosepsjon for eldre voksne som har nedsatt syn, ved å bruke Tinetti Gait & Balance Test, et validert verktøy for å evaluere gang og balanse og forutsi fall Fare; 2) Evaluere effekten av balanseloven for eldre voksne med synshemming på fall, frykt for å falle, fysisk aktivitet og smerte; og 3) Forbedre etterlevelsen av balanselovens treningsprogram ved å legge til rette for sosiale nettverk. Data vil bli analysert gjennom: 1) en beskrivende vurdering av de demografiske grunnkarakteristikkene til prøvemedlemmer, kovariater og utfallsvariabler, samt 2) et gjentatt tiltaksdesign som undersøker virkningen av intervensjonen på studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005-9526
- University of New England
-
Orono, Maine, Forente stater, 04469-5717
- University of Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102-2909
- The Iris Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 62 år eller eldre
- Den enkelte bor i eget hjem/leilighet
- Best korrigert syn på 20/70 eller dårligere
- Kan følge ett-trinns kommandoer
- Individet er i stand til å gi informert samtykke
- Individet kan ambulere minst 200 fot (kan bruke hjelpemidler)
- Poengsummen på tidsbestemt stå opp og gå-test er lik eller større enn 12 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Under 62 år
- Personen bor ikke i eget hjem/leilighet
- Best korrigert syn er bedre enn 20/70
- Er ikke i stand til å følge ett-trinns kommandoer
- Kan ikke gi informert samtykke
- Enkeltperson kan ikke ambulere minst 200 fot
- Poengsummen på tidsbestemt stå opp og gå-test er mindre enn 12 sekunder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fallforebyggende øvelser
Deltakeren har fått balanselovens treningsplan for gjennomføring minst femten minutter tre ganger i uken over en seks måneders periode.
|
Treningspensum for balanseforbedring med tittelen "Balanseloven"
Informasjonsbrosjyre om fallforebygging
|
|
Annen: Informasjonsbrosjyre
Deltakeren mottar en informasjonsbrosjyre og orientering om brosjyrens innhold.
|
Informasjonsbrosjyre om fallforebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Tinetti gang- og balansepoeng ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline i Tinetti Gang- og Balansescore ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Tinetti gang- og balansepoeng etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .