- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02074488
Tasapainotuslaki: Vaikutus kaatumisiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on näkövamma
Kaatumiset ovat merkittävä ongelma vanhemmille aikuisille, joilla on näkövamma. Lääketieteelliset sairaudet, kuten glaukooma ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jotka johtavat näön heikkenemiseen, vaikuttavat negatiivisesti tasapainoon. Kaatuminen on 1,7 kertaa todennäköisempi iäkkäillä näkövammaisilla. Vuonna 2010 9 146 026 ikääntyvää aikuista hoidettiin ensiapuhuoneissa tahattoman putoamisen vuoksi, ja putoamisen aiheuttamien vammojen odotetaan maksavan kansakunnalle arviolta 54,9 miljardia dollaria vuoteen 2020 mennessä. Kaatuminen voi johtaa kuolemaan, masennukseen ja itsenäisyyden menettämiseen. Tasapainon heikkeneminen on kuitenkin muunneltava putoamisen riskitekijä. Käytännöllinen mutta innovatiivinen kaatumisen ehkäisyohjelma on kehitetty, joka on suunniteltu parantamaan ikääntyneiden aikuisten tasapainoa ja proprioseptiota. Tämä ohjelma, UExCEL (UNE-Exercise and Conditioning for Easier Living) Tasapainotuslaki, koostuu yksinkertaisista harjoituksista, joita voidaan tehdä kotona (kesto 15 minuuttia - 3 kertaa viikossa) normaalin päivittäisen toiminnan aikana, ja se vaatii vain yhden lyhyen harjoituskerran ja ei varusteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöpohja, joka dokumentoi tasapainoharjoituksen positiivisen vaikutuksen tasapaino- ja kaatumisten ehkäisyyn ikääntyneillä näkövammaisilla. Satunnaistettu kontrolloitu koe iäkkäillä aikuisilla, joilla on näkövamma (paras korjattu näkö 20/70 tai huonompi) suoritetaan kuuden kuukauden ajan (kontrolliryhmä n = 35 ja tasapainotustoimen interventioryhmä n = 35), jotta voidaan määrittää hoidon vaikutus. Tasapainottele kaatumiset, putoamisen pelko, kipu ja aktiivisuus. Myös tekijöitä, joiden voidaan odottaa vaikuttavan sen käyttöön ja jatkuvaan käyttöön, kuten kustannukset yhteisössä ja sosiaaliset tukiverkostot kotona, tutkitaan. Oletuksena on, että Tasapainotuslain interventio vähentää näkövammaisten iäkkäiden kaatumisten määrää parantamalla kävelyä ja tasapainoa, vähentämällä kaatumisen pelkoa, lisäämällä fyysistä aktiivisuuttaan ja vähentämällä kipua.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Arvioida tasapainolain vaikutusta seisova tasapainon hallintaan ja proprioseptioon vanhemmilla näkövammaisilla aikuisilla käyttämällä Tinetti Gait & Balance Testiä, validoitua työkalua kävelyn ja tasapainon arvioimiseen ja kaatumisen ennustamiseen. riski; 2) Arvioi tasapainolain vaikutusta ikääntyneillä näkövammaisilla aikuisilla kaatumisiin, putoamisen pelkoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja kipuun; ja 3) Parantaa Tasapainotuslaki-harjoitusohjelman noudattamista helpottamalla sosiaalisia verkostoja. Tiedot analysoidaan seuraavilla tavoilla: 1) kuvaava arvio otoksen jäsenten demografisista perusominaisuuksista, yhteismuuttujista ja tulosmuuttujista sekä 2) toistuva toimenpidesuunnitelma, jossa tarkastellaan intervention vaikutusta tutkimukseen osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005-9526
- University of New England
-
Orono, Maine, Yhdysvallat, 04469-5717
- University of Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102-2909
- The Iris Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 62 vuotta tai vanhempi
- Henkilö asuu omassa kodissaan/asunnossaan
- Paras korjattu näkö 20/70 tai huonompi
- Pystyy noudattamaan yksivaiheisia komentoja
- Yksilö voi antaa tietoisen suostumuksen
- Yksilö voi liikkua vähintään 200 jalkaa (voi käyttää apulaitteita)
- Ajastetun ylös ja mene -testin pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 12 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 62-vuotias
- Henkilö ei asu omassa kodissaan/asunnossaan
- Paras korjattu näkö on parempi kuin 20/70
- Ei pysty noudattamaan yksivaiheisia komentoja
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yksilö ei voi liikkua vähintään 200 jalkaa
- Ajastetun ylös ja mene -testin pistemäärä on alle 12 sekuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putoamista ehkäisevät harjoitukset
Osallistujalle on annettu Tasapainotuslaki-harjoitusohjelma, joka on suoritettava vähintään viisitoista minuuttia kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden aikana.
|
Tasapainon parantamisharjoituksen opetussuunnitelma nimeltä "Tasapainotuslaki"
Tietoesite putoamisen ehkäisystä
|
|
Muut: Tiedottava esite
Osallistuja saa tiedotusesitteen ja opastuksen esitteen sisältöön.
|
Tietoesite putoamisen ehkäisystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Tinetin kävely- ja tasapainopisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Tinetin kävely- ja tasapainopisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Tinetin kävely- ja tasapainopisteissä 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .