- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02074488
Evenwichtsoefening: impact op vallen bij oudere volwassenen met een visuele beperking
Vallen is een belangrijk probleem voor ouderen met een visuele beperking. Medische aandoeningen zoals glaucoom en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die leiden tot visusstoornissen hebben een negatieve invloed op het evenwicht. Vallen is 1,7 keer meer kans bij oudere volwassenen met een visuele beperking. In 2010 werden er 9.146.026 oudere volwassenen behandeld op de spoedeisende hulp voor onopzettelijke valpartijen en verwondingen door vallen zullen naar verwachting de natie tegen 2020 naar schatting 54,9 miljard dollar kosten. Vallen kan leiden tot de dood, depressie en verlies van onafhankelijkheid. Een verminderd evenwicht is echter een aanpasbare risicofactor voor vallen. Er is een praktisch maar innovatief valpreventieprogramma ontwikkeld dat is ontworpen om de balans en proprioceptie bij ouderen te verbeteren. Dit programma, UExCEL (UNE-Exercise and Conditioning for Easier Living) Balancing Act, bestaat uit eenvoudige oefeningen die thuis kunnen worden gedaan (15 minuten duur - 3 keer per week) tijdens normale dagelijkse activiteiten, vereist slechts één korte trainingssessie, en geen apparatuur. Deze studie heeft tot doel een bewijsbasis vast te stellen die de positieve impact documenteert van Balancing Act-oefeningen op evenwicht en valpreventie voor oudere volwassenen met een visuele beperking. Er zal gedurende een periode van 6 maanden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij oudere volwassenen met een visuele beperking (beste gecorrigeerde visie van 20/70 of slechter) (controlegroep n = 35 en Balancing Act-interventiegroep n = 35) om de impact van Evenwichtsoefening op vallen, angst om te vallen, pijn en activiteitsniveau. Factoren waarvan kan worden verwacht dat ze de acceptatie en het duurzame gebruik ervan beïnvloeden, zoals kosten in de gemeenschap en sociale ondersteuningsnetwerken thuis, zullen ook worden onderzocht. Er wordt verondersteld dat de Balancing Act-interventie het aantal valpartijen bij oudere volwassenen met een visuele beperking zal verminderen door hun gang en evenwicht te verbeteren, hun angst om te vallen te verminderen, hun fysieke activiteit te vergroten en hun pijn te verminderen.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Evaluatie van de impact van Balancing Act op de controle van het evenwicht bij staan en proprioceptie bij oudere volwassenen met een visuele beperking, met behulp van de Tinetti Gait & Balance Test, een gevalideerd hulpmiddel voor het evalueren van het lopen en evenwicht en het voorspellen van vallen risico; 2) Evalueer de impact van Balancing Act voor oudere volwassenen met een visuele beperking op vallen, angst om te vallen, fysieke activiteit en pijn; en 3) Verbeter de naleving van het Balancing Act-oefenprogramma door sociale netwerken te faciliteren. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van: 1) een beschrijvende beoordeling van de demografische basiskenmerken van steekproefleden, covariaten en uitkomstvariabelen, evenals 2) een ontwerp met herhaalde metingen dat de impact van de interventie op studiedeelnemers onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005-9526
- University of New England
-
Orono, Maine, Verenigde Staten, 04469-5717
- University of Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-2909
- The Iris Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 62 jaar of ouder
- Betrokkene woont in eigen huis/appartement
- Beste gecorrigeerd zicht van 20/70 of slechter
- Kan éénstapscommando's volgen
- Individu kan geïnformeerde toestemming geven
- Individu kan minstens 200 voet lopen (kan hulpmiddelen gebruiken)
- Score op Timed Get Up and Go-test is gelijk aan of groter dan 12 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 62 jaar oud
- Betrokkene woont niet in eigen huis/appartement
- Het beste gecorrigeerde zicht is beter dan 20/70
- Kan éénstapscommando's niet volgen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Individu kan niet minstens 200 voet lopen
- Score op Timed Get Up and Go-test is minder dan 12 seconden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeningen voor valpreventie
De deelnemer kreeg gedurende een periode van zes maanden drie keer per week een oefenprogramma voor evenwichtsoefeningen van ten minste vijftien minuten.
|
Evenwichtsverbetering oefencurriculum getiteld "Balancing Act"
Informatiebrochure over valpreventie
|
|
Ander: Informatiebrochure
Deelnemer ontvangt een informatiebrochure en oriëntatie op de inhoud van de brochure.
|
Informatiebrochure over valpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tinetti gang- en evenwichtsscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tinetti gang- en evenwichtsscore na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tinetti gang- en evenwichtsscore na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .