Svær kronisk obstruktiv lungesygdom Inhalationsprofiler Sammenligning

Inklusionskriterier:

• Mænd/kvinder i alderen 40 år og derover, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet, hvor kvinder er postmenopausale, defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde, en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internationale enheder (MIU)/milliliter (mL) og østradiol <40 picogram (pg)/mL (<147 picomol [pmol]/liter [L]) bekræfter] ELLER Peri-menopausal eller pre-menopausal, og har en negativ Graviditetstest som bestemt ved serum- eller urin human choriongonadotropin (hCG) test, bekræftet ved screening og ved besøg 1, før computertomografi (CT) scanning udføres.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
• Klinisk diagnosticeret KOL, i mindst 6 måneder før screening: meget svær KOL som defineret af gældende GOLD-retningslinjer. Følgende lungefunktionskriterier er post bronkodilatator: Meget svær KOL. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 %, OG FEV1 <30 % forudsagt ved screening.
• Patienten er ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget)).
• Ingen anamnese med akut luftvejssygdom inden for to uger før inklusion (patienter bør være tilbage til deres sædvanlige stabile baseline lungefunktion)
• Ingen historie med nogen anden inflammatorisk lungesygdom. Patienter med tidligere lungekræft kan inkluderes, så længe denne er færdigbehandlet, og de har været sygdomsfri i de foregående 5 år.
• Ingen forværring af sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående to uger før inklusion (patienter bør være tilbage til deres sædvanlige stabile baseline lungefunktion)
• I stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer og langtidsvirkende bronkodilatatorer i 12 timer før start af undersøgelsesvurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

• En patient, der har både astma og KOL.
• En patient, der har en tidligere eller nuværende sygdom, som efter bedømmelsen af ​​investigator kan påvirke patientsikkerheden eller påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Historie om alkoholmisbrug.
• Patienten har haft en luftvejsinfektion inden for to uger efter studiets start (patienter bør være tilbage til deres sædvanlige stabile baseline lungefunktion)
• Patienten har en historie med klaustrofobi.
• Som et resultat af den lægelige samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser den ansvarlige læge patienten for uegnet til undersøgelsen.
• Patienten er ikke i stand til at udføre inhalationsprofilvurderingerne korrekt.
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Patienten har haft nogen radiologiske undersøgelser med betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbelastning defineret som International Commission on Radiological Protection (ICRP) kategori IIb eller derover: ikke mere end 50 millisievert (mSv) normaliseret for kropsvægt ud over naturlig baggrundsstråling, i de foregående 2 år inklusive dosis fra denne undersøgelse).
• Patienten er ilt (O2)-afhængig på det tidspunkt af dagen, hvor undersøgelsesvurderingerne afsluttes.
• Uvilje eller manglende evne til at følge nogen af ​​de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Patienten holdes under myndigheds- eller retsorden i en institution.
• Patienten er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig