Confronto dei profili di inalazione di malattie polmonari croniche ostruttive gravi

Criterio di inclusione:

• Maschi/femmine di età pari o superiore a 40 anni, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se è di: Non potenziale fertile, in cui le donne sono in post-menopausa, definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi discutibili, un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli unità internazionali (MIU)/millilitro (mL) ed estradiolo <40 picogrammi (pg)/mL (<147 picomole [pmol]/litro [L]) è confermativo] OPPURE in peri-menopausa o pre-menopausa e hanno un risultato negativo test di gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina, confermato allo screening e alla Visita 1, prima che venga eseguita la tomografia computerizzata (TC).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Disponibile a completare lo studio.
• BPCO diagnosticato clinicamente, per almeno 6 mesi prima dello screening: BPCO molto grave come definito dalle attuali linee guida GOLD. I seguenti criteri di funzionalità polmonare sono post-broncodilatatori: BPCO molto grave. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70% E FEV1 <30% previsto allo screening.
• Il paziente è un fumatore o un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto (anni di pacchetto = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati)).
• Nessuna storia di malattia respiratoria acuta entro due settimane prima dell'inclusione (i pazienti devono tornare alla normale funzione polmonare stabile al basale)
• Nessuna storia di altre condizioni polmonari infiammatorie. Possono essere inclusi pazienti con pregresso carcinoma polmonare purché questo sia stato completamente trattato e siano stati liberi da malattia nei precedenti 5 anni.
• Nessuna esacerbazione della malattia che richieda il ricovero nelle due settimane precedenti l'inclusione (i pazienti devono tornare alla normale funzione polmonare stabile al basale)
• In grado di sospendere broncodilatatori a breve durata d'azione per 6 ore e broncodilatatori a lunga durata d'azione per 12 ore prima dell'inizio delle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un paziente che ha sia l'asma che la BPCO.
• Un paziente che ha una malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del paziente o influenzare l'esito dello studio.
• Storia di abuso di alcol.
• Il paziente ha avuto un'infezione del tratto respiratorio entro due settimane dall'inizio dello studio (i pazienti devono tornare alla normale funzione polmonare stabile al basale)
• Il paziente ha una storia di claustrofobia.
• A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il medico responsabile considera il paziente non idoneo allo studio.
• Il paziente non è in grado di eseguire correttamente le valutazioni del profilo di inalazione.
• Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
• Il paziente è stato sottoposto a indagini radiologiche con carico di radiazioni significativo (un carico di radiazioni significativo definito dalla Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP) categoria IIb o superiore: non più di 50 millisievert (mSv) normalizzati per il peso corporeo in aggiunta alla radiazione di fondo naturale, in i 2 anni precedenti inclusa la dose di questo studio).
• Il paziente è dipendente dall'ossigeno (O2) all'ora del giorno in cui vengono completate le valutazioni dello studio.
• Riluttanza o incapacità di seguire una qualsiasi delle procedure descritte nel protocollo.
• Il paziente è tenuto sotto ordine normativo o giudiziario in un istituto.
• Il paziente è mentalmente o legalmente incapace