Porovnání inhalačních profilů těžké chronické obstrukční plicní nemoci

Kritéria pro zařazení:

• Muži/ženy ve věku 40 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.
• Pacientka je způsobilá k účasti, pokud je v: Neplodném věku, kdy ženy jsou po menopauze, definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili mezinárodních jednotek (MIU)/mililitr (ml) a estradiol <40 pikogramů (pg)/ml (<147 pikomolů [pmol]/litr [L]) je potvrzující] NEBO perimenopauzální nebo premenopauzální a mají negativní těhotenský test stanovený testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči, potvrzený při screeningu a při návštěvě 1 před provedením skenování počítačovou tomografií (CT).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• K dispozici k dokončení studie.
• Klinicky diagnostikovaná CHOPN, po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem: velmi těžká CHOPN, jak je definováno současnými doporučeními GOLD. Následující kritéria funkce plic jsou po bronchodilataci: Velmi závažná CHOPN. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 %, A FEV1 <30 % předpokládané při screeningu.
• Pacient je kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření alespoň 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let vykouřených)).
• Žádné akutní respirační onemocnění v anamnéze během dvou týdnů před zařazením (pacienti by měli být zpět ke své obvyklé stabilní výchozí plicní funkci)
• Žádné jiné zánětlivé onemocnění plic v anamnéze. Pacienti s předchozím karcinomem plic mohou být zahrnuti, pokud byli plně léčeni a byli bez onemocnění po dobu předchozích 5 let.
• Žádná exacerbace onemocnění vyžadující hospitalizaci během předchozích dvou týdnů před zařazením (pacienti by se měli vrátit ke své obvyklé stabilní výchozí plicní funkci)
• Schopnost vysadit krátkodobě působící bronchodilatátory po dobu 6 hodin a dlouhodobě působící bronchodilatátory po dobu 12 hodin před zahájením hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který má astma i CHOPN.
• Pacient, který má v minulosti nebo v současnosti onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit výsledek studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu.
• Pacient měl infekci dýchacích cest do dvou týdnů od začátku studie (pacienti by se měli vrátit ke své obvyklé stabilní výchozí funkci plic)
• Pacient má v anamnéze klaustrofobii.
• V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje pacienta za nevhodného pro studii.
• Pacient není schopen správně provést hodnocení profilu inhalace.
• Pacient obdržel zkoumaný lék nebo zařízení nebo se zúčastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů od zahájení studie.
• Pacient podstoupil jakékoli radiologické vyšetření s významnou radiační zátěží (významná radiační zátěž definovaná jako Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP) kategorie IIb nebo vyšší: ne více než 50 milisievertů (mSv) normalizovaných na tělesnou hmotnost navíc k přirozené radiaci pozadí, v předchozí 2 roky včetně dávky z této studie).
• Pacient je závislý na kyslíku (O2) v denní době, kdy se dokončují hodnocení studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržet některý z postupů uvedených v protokolu.
• Pacient je držen na základě regulačního nebo soudního příkazu v ústavu.
• Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý