Comparação de Perfis de Inalação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave

Critério de inclusão:

• Homens/mulheres com 40 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Sem potencial para engravidar, onde as mulheres estão na pós-menopausa, definido como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 miliunidades internacionais (MIU)/mililitro (mL) e estradiol <40 picogramas (pg)/mL (<147 picomoles [pmol]/litro [L]) é confirmatório] OU perimenopausa ou pré-menopausa e tem resultado negativo teste de gravidez determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário, confirmado na triagem e na Visita 1, antes da realização da tomografia computadorizada (TC).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Disponível para concluir o estudo.
• DPOC diagnosticada clinicamente, por pelo menos 6 meses antes da triagem: DPOC muito grave, conforme definido pelas diretrizes GOLD atuais. Os seguintes critérios de função pulmonar são pós-broncodilatadores: DPOC muito grave. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) < 70%, E FEV1 <30% previsto na triagem.
• O paciente é fumante ou ex-fumante com história tabágica de pelo menos 10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados)).
• Sem história de doença respiratória aguda dentro de duas semanas antes da inclusão (os pacientes devem estar de volta à sua função pulmonar normal estável)
• Sem história de qualquer outra condição inflamatória pulmonar. Pacientes com câncer de pulmão prévio podem ser incluídos desde que tenham sido totalmente tratados e estejam livres da doença nos últimos 5 anos.
• Nenhuma exacerbação da doença requerendo hospitalização nas duas semanas anteriores à inclusão (os pacientes devem estar de volta à sua função pulmonar normal estável)
• Capaz de evitar broncodilatadores de ação curta por 6 horas e broncodilatadores de ação prolongada por 12 horas antes do início das avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Um paciente que tem asma e DPOC.
• Um paciente que tem uma doença passada ou atual que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a segurança do paciente ou influenciar o resultado do estudo.
• História de abuso de álcool.
• O paciente teve uma infecção do trato respiratório dentro de duas semanas após o início do estudo (os pacientes devem estar de volta à sua função pulmonar normal estável)
• A paciente tem histórico de claustrofobia.
• Como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o paciente inapto para o estudo.
• O paciente não consegue realizar as avaliações do perfil de inalação corretamente.
• O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental ou participou de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias do início do estudo.
• O paciente teve quaisquer investigações radiológicas com carga significativa de radiação (uma carga significativa de radiação definida como Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP) categoria IIb ou superior: não mais de 50 milisievert (mSv) normalizado para peso corporal além da radiação natural de fundo, em nos 2 anos anteriores, incluindo a dose deste estudo).
• O paciente é dependente de oxigênio (O2) na hora do dia em que as avaliações do estudo estão sendo concluídas.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir qualquer um dos procedimentos descritos no protocolo.
• Paciente é mantido sob ordem regulamentar ou judicial em instituição.
• O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado