Vergleich der Inhalationsprofile für schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Männer/Frauen ab 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, wobei Frauen sich nach der Menopause befinden, definiert als 12 Monate lang spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milli Internationale Einheiten (MIU)/Milliliter (ml) und Östradiol <40 Pikogramm (pg)/ml (<147 Pikomol [pmol]/Liter [L]) sind bestätigend] ODER Perimenopausal oder prämenopausal und negativ Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG), bestätigt beim Screening und bei Besuch 1, bevor die Computertomographie (CT) durchgeführt wird.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
• Verfügbar, um die Studie abzuschließen.
• Klinisch diagnostizierte COPD, mindestens 6 Monate vor dem Screening: sehr schwere COPD gemäß der Definition der aktuellen GOLD-Richtlinien. Die folgenden Lungenfunktionskriterien gelten nach einem Bronchodilatator: Sehr schwere COPD. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % UND FEV1 < 30 % beim Screening vorhergesagt.
• Der Patient ist Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Packungsjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre)).
• Keine Vorgeschichte einer akuten Atemwegserkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme (die Patienten sollten wieder ihre normale stabile Lungenfunktion haben)
• Keine Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Lungenerkrankung. Patienten mit früherem Lungenkrebs können eingeschlossen werden, sofern dieser vollständig behandelt wurde und sie in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei waren.
• Keine Verschlimmerung der Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Aufnahme erforderte (die Patienten sollten wieder ihre normale stabile Lungenfunktion haben)
• Kann vor Beginn der Studienbewertungen 6 Stunden lang auf kurzwirksame Bronchodilatatoren und 12 Stunden lang auf langwirksame Bronchodilatatoren verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient, der sowohl Asthma als auch COPD hat.
• Ein Patient, der an einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
• Der Patient hatte innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie eine Atemwegsinfektion (die Patienten sollten wieder ihre normale, stabile Lungenfunktion haben).
• Der Patient leidet unter Klaustrophobie.
• Aufgrund des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen hält der verantwortliche Arzt den Patienten für ungeeignet für die Studie.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Beurteilung des Inhalationsprofils korrekt durchzuführen.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
• Bei dem Patienten wurden radiologische Untersuchungen mit erheblicher Strahlenbelastung durchgeführt (eine erhebliche Strahlenbelastung, definiert als Kategorie IIb oder höher der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP): nicht mehr als 50 Millisievert (mSv), normalisiert auf das Körpergewicht, zusätzlich zur natürlichen Hintergrundstrahlung). der letzten 2 Jahre einschließlich der Dosis aus dieser Studie).
• Der Patient ist zu der Tageszeit, zu der die Studienbewertungen abgeschlossen werden, auf Sauerstoff (O2) angewiesen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eines der im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Der Patient wird aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht.
• Der Patient ist geistig oder geschäftsunfähig