Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom Inhalasjonsprofiler Sammenligning

Inklusjonskriterier:

• Menn/kvinner i alderen 40 år og over, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial, der kvinner er postmenopausale, definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller, en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internasjonale enheter (MIU)/milliliter (mL) og østradiol <40 pikogram (pg)/mL (<147 pikomol [pmol]/liter [L]) bekrefter] ELLER Peri-menopausal eller pre-menopausal, og har en negativ graviditetstest bestemt ved serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG), bekreftet ved screening og ved besøk 1, før computertomografi (CT)-skanning utføres.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• Tilgjengelig for å fullføre studiet.
• Klinisk diagnostisert KOLS, i minst 6 måneder før screening: svært alvorlig KOLS som definert av gjeldende GOLD-retningslinjer. Følgende lungefunksjonskriterier er post bronkodilatator: Svært alvorlig KOLS. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 %, OG FEV1 <30 % predikert ved screening.
• Pasienten er en røyker eller en tidligere røyker med en røykehistorie på minst 10 pakkeår (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt)).
• Ingen historie med akutt luftveissykdom innen to uker før inkludering (pasienter bør være tilbake til sin vanlige stabile baseline lungefunksjon)
• Ingen historie med noen annen inflammatorisk lungetilstand. Pasienter med tidligere lungekreft kan inkluderes så lenge denne er ferdigbehandlet og de har vært sykdomsfrie de siste 5 årene.
• Ingen forverring av sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste to ukene før inkludering (pasienter bør være tilbake til sin vanlige stabile baseline lungefunksjon)
• Kunne holde tilbake fra korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer og langtidsvirkende bronkodilatatorer i 12 timer før start av studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient som har både astma og KOLS.
• En pasient som har en tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke pasientsikkerheten eller påvirke resultatet av studien.
• Historie om alkoholmisbruk.
• Pasienten har hatt en luftveisinfeksjon innen to uker etter starten av studien (pasienter bør være tilbake til sin vanlige stabile baseline lungefunksjon)
• Pasienten har en historie med klaustrofobi.
• Som et resultat av det medisinske intervjuet, den fysiske undersøkelsen eller screeningundersøkelsene, anser den ansvarlige legen pasienten som uegnet til studien.
• Pasienten er ikke i stand til å utføre vurderingene av inhalasjonsprofilen på riktig måte.
• Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr eller deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter starten av studien.
• Pasienten har hatt noen radiologiske undersøkelser med betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbelastning definert som International Commission on Radiological Protection (ICRP) kategori IIb eller høyere: ikke mer enn 50 millisievert (mSv) normalisert for kroppsvekt i tillegg til naturlig bakgrunnsstråling, i de siste 2 årene inkludert dosen fra denne studien).
• Pasienten er oksygen (O2)-avhengig på tidspunktet på dagen da studievurderingene fullføres.
• Uvilje eller manglende evne til å følge noen av prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Pasienten holdes under regulatorisk eller rettslig orden i en institusjon.
• Pasienten er psykisk eller juridisk ufør