- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02077049
Er Serious Games, der fremmer mobilitet, et attraktivt alternativ til konventionel selvtræning for ældre mennesker?
Er Serious Games, der fremmer mobilitet, et attraktivt alternativ til konventionel selvtræning for ældre mennesker? Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ældre mennesker i rehabiliteringsmiljø viser højere tilslutning til selvtræning, når de bruger computerbaserede læringsspil (dvs. de såkaldte seriøse spil), end når de udfører konventionelle øvelser. For det andet undersøger undersøgelsen, i hvilket omfang balance- og mobilitetspræstationer varierer afhængigt af selvtræningsformen.
Den primære undersøgelseshypotese er, at ældre træner længere og hyppigere med seriøse spil end med et konventionelt øvelseshæfte. Den sekundære hypotese er, at patienter oplever en signifikant højere forbedring af deres balancekapacitet ved at bruge seriøse spil sammenlignet med patienter, der udfører konventionelle øvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den schweiziske befolkning, og i Europa generelt, bliver ældre. På grund af denne udviklende demografiske tendens bliver behovet for at udvikle specifikke sundhedsydelser til denne aldersgruppe afgørende. Fra den internationale litteratur har evidensbaserede resultater vist, at ældres fysiske evner kan øges, og institutionsplacering og dødelighed kan reduceres gennem specifikke indlagte rehabiliteringsprogrammer (Bachmann, Finger et al. 2010).
Voksne 65 år og ældre bør udføre aerobe fysiske aktiviteter i mindst 150 minutter med moderat intensitet eller i 75 minutter med høj intensitet på en uge. Derudover anbefales det kraftigt, at ældre voksne udfører styrkeøvelser minimum to gange om ugen og aktiviteter, der fremmer balance mindst tre gange om ugen (WHO 2010; NIH 2013).
For at øge træningsintensiteten og dermed selvstændigheden i dagligdagens aktiviteter instrueres ældre patienter indlagt i Kliniken Valens i et tilpasset selvtræningsprogram, udover de sædvanlige genoptræningstilbud. Hvad angår terapeutassisterede sessioner, fører dette selvtræningsprogram til væsentlig forbedring af patientens fysiske præstation (Olney, Nymark et al. 2006) og repræsenterer derfor en dokumenteret, effektiv og omkostningseffektiv intervention til indlagte rammer. Ældres overholdelse til at udføre selvtræningsøvelser varierer dog betydeligt. Disse programmer bliver ofte betragtet som kedelige og kedelige og derfor stoppet for tidligt (Phillips, Schneider et al. 2004). Et alternativ til at øge patientens motivation kunne være gennem seriøse spiløvelser. Kliniken Valens har allerede oplevet lovende resultater med computerbaserede spil som Nintendo Wii® (Schnurr og Oesch 2012).
Metoder:
I denne undersøgelse er deltagerne kategoriseret i 4 strata i henhold til deres Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 eller ≥45) og deres computerfærdigheder. Efterfølgende fordeles de tilfældigt enten i interventionsgruppen eller i kontrolgruppen. Ud over de sædvanlige rehabiliteringsydelser i klinikken, har deltagere i begge grupper ret til 2 ekstra tidsrum (2 x 30 min/dag) afsat til egentræning og dette i løbet af de 10 dage af interventionsperioden. Denne protokol sikrer de samme betingelser for hver deltager til at udføre eller ej selvtræningsøvelser. Af sikkerhedsmæssige årsager udfører deltagere med lav BBS (<45) programmet i placering, mens dem med højere BBS (≥45) øver sig i stående stilling (foran en bænk). Tidsrammen for interventionsfasen (fra t1 til t2) varer 10 arbejdsdage og starter efter, at selvtræningsøvelser er blevet instrueret. Med andre ord svarer t1 til cirka dag 4 efter patientens indlæggelse i klinikken og t2 er 10 arbejdsdage senere, altså cirka dag 16 efter indlæggelse.
Interventionsgruppe:
Deltagerne bliver instrueret af erfarne fysioterapeuter i seriøse spil med Kinect®. Derudover bærer deltagerne Fit Bit® (en aktivitetsmålingsenhed) og opfordres til at gå og gå op ad trapper i stedet for at bruge rulletrappen. Til sidst bliver deltagerne bedt om at nedskrive i en logbog hyppigheden og varigheden af deres selvtræningssessioner.
Kontrolgruppe:
Som i de sædvanlige genoptræningstilbud arrangerer erfarne fysioterapeuter et skræddersyet selvtræningsprogram, instruerer øvelserne og afleverer et hand-out. Derudover opfordres patienter til at gå og gå op ad trapper i stedet for at bruge rulletrappen. Til sidst bliver deltagerne bedt om at nedskrive i en logbog hyppigheden og varigheden af deres selvtræningssessioner.
Dataindsamling:
Data om egentræningens intensitet (primært resultat) udtrækkes fra logbogen ved post-intervention (t2), dvs. efter de 10 arbejdsdage i interventionsfasen. Berg Balance Scale og Falls Efficacy Scale (sekundære resultater) udfyldes af en blindet forsker ved præ- og post-intervention (før t1 og efter t2), dvs. cirka på dag 1-2 efter indlæggelse og dag 16-17 efter indlæggelse.
Dataanalyse:
Data analyseres ved hjælp af statistisk software for samfundsvidenskab (SPSS). Den statistiske analyse af de to grupper udføres efter en normal fordeling af data med en uovertruffen t-test. For ikke-normale fordelinger anvendes Mann-Whitney U-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
Walenstadtberg, Saint Gallen, Schweiz, 8881
- Walenstadtberg Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- +65 år gammel
- Evne til at gå selvstændigt over 20 meter, med eller uden ganghjælpemidler.
- Selvtræning ordineret af lægen
- tilstrækkeligt skriftligt og mundtligt kendskab til tysk til at udfylde spørgeskemaer, med eller uden hjælp.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, defineret som en Mini-Mental-State Examination (MMSE) score < 26.
- Andre begrænsende lidelser, der hæmmer udøvelsen af computerbaserede spil (f.eks. synsnedsættelse, følelsesløshed, svimmelhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: serious games selvtræningsprogram
Der spilles seriøse spil ved hjælp af Kinect® og Fit Bit®.
Dette program udføres i løbet af de 10 dage af interventionen på en selvtræningsbasis, og der er afsat 2 specifikke tidsintervaller (2x30 min) pr. dag til dette program.
|
Udførelse af computerbaserede spil, der stimulerer patientens mobilitet. Spillet vises på en fjernsynsskærm (tv), og patientens bevægelser registreres af sensorerne på Kinect®-kameraet, hvilket derfor ikke kræver nogen spillekonsol. Fit Bit®, en mobilitetssporingsenhed, er fastgjort til patientens bælte hele dagen og måler alle de ture, der er udført, og trapper, der er gået op. Dette seriøse spil-program instrueres individuelt af erfarne fysioterapeuter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt selvtræningsprogram
konventionelle fysiske øvelser udføres i løbet af de 10 dage af interventionen, på en selvtræningsbasis, og der er afsat 2 specifikke tidsintervaller (2x30 min) om dagen til dette program.
|
Deltagerne udfører konventionelle fysiske øvelser, der træner deres balanceevne.
Der er instrueret af erfarne fysioterapeuter og er tilpasset den enkelte patients fysiske formåen.
Detaljerede håndouts uddeles til hver deltager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af selvtræning
Tidsramme: Intensiteten af selvtræning registreres hver dag og dermed fra begyndelsen (t1) til slutningen (t2) af interventionsfasen, dvs. i løbet af 10 arbejdsdage.
|
Selvtræningsintensitet er defineret som hyppigheden af træningspas (f) ganget med varigheden (T) af hver træningssession. Træningsintensiteten (f x T) af 10-dages interventionen summeres. Disse data registreres dagligt i en logbog af patienten selv fra t1 (hvilket svarer til ca. dag 4 efter indlæggelsen) til slutningen af interventionen (t2), dvs. 10 arbejdsdage senere. Herefter indsamles logbogen til dataudtræk ved slutningen af interventionen (t2), hvilket svarer til ca. dag 16-17 efter patientens indlæggelse i klinikken. |
Intensiteten af selvtræning registreres hver dag og dermed fra begyndelsen (t1) til slutningen (t2) af interventionsfasen, dvs. i løbet af 10 arbejdsdage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Testen udføres før interventionens start (t1) og igen efter interventionens afslutning (t2), dvs. efter 10 arbejdsdage
|
Indsatsen varer 10 hverdage (fra t1 til t2), startende fra dag 4 i patientens indlæggelse i rehabiliteringscentret. Berg Balance Scale er en klinisk test for statiske og dynamiske balanceevner. Det vurderes inden interventionsstart (t1), det vil sige cirka på dag 1-2 efter indlæggelsen og igen ved afslutningen af interventionsfasen (t2) 10 hverdage senere, altså cirka på dag 16-17 efter indlæggelsen. |
Testen udføres før interventionens start (t1) og igen efter interventionens afslutning (t2), dvs. efter 10 arbejdsdage
|
|
Falls Efficacy Scale - International version
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes før interventionens start (t1) og igen efter interventionens afslutning (t2), dvs. efter 10 arbejdsdage
|
Interventionsfasen varer 10 arbejdsdage (fra t1 til t2), startende fra dag 4 i patientens indlæggelse i rehabiliteringscentret. Falls Efficacy Scale er et spørgeskema, der måler frygten for at falde. Det vurderes inden interventionsstart (t1), det vil sige cirka på dag 1-2 efter indlæggelsen og igen ved afslutningen af interventionsfasen (t2) 10 hverdage senere, altså cirka på dag 16-17 efter indlæggelsen. |
Spørgeskemaet udfyldes før interventionens start (t1) og igen efter interventionens afslutning (t2), dvs. efter 10 arbejdsdage
|
|
Lokal dynamisk stabilitet
Tidsramme: Testen udføres før interventionens start (t1) og igen efter interventionens afslutning (t2), dvs. efter 10 arbejdsdage.
|
Local Dynamic Stability (LDS), et ikke-lineært gangstabilitetsindeks, er blevet anbefalet som en tidlig indikator for risiko for fald.
LDS måles med et tri-aksialt accelerometer og kvantificeres ved at beregne Lyapunov eksponent.
|
Testen udføres før interventionens start (t1) og igen efter interventionens afslutning (t2), dvs. efter 10 arbejdsdage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Anden identifikator: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .