- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02077049
I giochi seri che promuovono la mobilità sono un'interessante alternativa all'autoformazione convenzionale per gli anziani?
I giochi seri che promuovono la mobilità sono un'interessante alternativa all'autoformazione convenzionale per gli anziani? Uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli anziani in ambito riabilitativo mostrano una maggiore aderenza all'auto-allenamento quando utilizzano giochi di apprendimento basati su computer (i cosiddetti serious games) rispetto a quando eseguono esercizi convenzionali. In secondo luogo lo studio esplora fino a che punto le prestazioni di equilibrio e mobilità variano a seconda della modalità di autoallenamento.
L'ipotesi principale dello studio è che le persone anziane si esercitino più a lungo e più frequentemente con giochi seri che con un libretto di esercizi convenzionale. L'ipotesi secondaria è che i pazienti sperimentino un miglioramento significativo della loro capacità di equilibrio utilizzando giochi seri rispetto ai pazienti che eseguono esercizi convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La popolazione svizzera, e in generale in Europa, sta invecchiando. A causa di questa tendenza demografica in evoluzione, la necessità di sviluppare servizi sanitari specifici per questa fascia di età sta diventando cruciale. Dalla letteratura internazionale, i risultati basati sull'evidenza hanno dimostrato che le capacità fisiche delle persone anziane possono essere aumentate e il collocamento istituzionale e la mortalità possono essere ridotti attraverso specifici programmi di riabilitazione ospedaliera (Bachmann, Finger et al. 2010).
Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni dovrebbero svolgere attività fisica aerobica per almeno 150 minuti di intensità moderata o per 75 minuti di intensità elevata in una settimana. Inoltre, è fortemente raccomandato che gli adulti anziani eseguano esercizi di rafforzamento almeno due volte a settimana e attività che promuovono l'equilibrio almeno tre volte a settimana (WHO 2010; NIH 2013).
Al fine di aumentare l'intensità dell'allenamento e quindi l'autonomia nelle attività della vita quotidiana, i pazienti anziani ricoverati nelle Kliniken Valens vengono istruiti con un programma personalizzato di autoformazione, oltre ai consueti servizi riabilitativi. Per quanto riguarda le sessioni assistite dal terapista, questo programma di autoformazione porta a un significativo miglioramento delle prestazioni fisiche del paziente (Olney, Nymark et al. 2006) e rappresenta quindi un intervento collaudato, efficiente ed economico per le strutture ospedaliere. Tuttavia, la compliance delle persone anziane all'esecuzione di esercizi di autoallenamento varia considerevolmente. Questi programmi sono spesso considerati noiosi e noiosi e quindi interrotti prematuramente (Phillips, Schneider et al. 2004). Un'alternativa per aumentare la motivazione del paziente potrebbe essere attraverso la pratica di giochi seri. Kliniken Valens ha già sperimentato risultati promettenti con giochi basati su computer come Nintendo Wii® (Schnurr e Oesch 2012).
Metodi:
In questo studio i partecipanti sono classificati in 4 strati in base al loro Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 o ≥45) e alle loro abilità informatiche. Successivamente vengono assegnati in modo casuale nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Oltre ai consueti servizi riabilitativi forniti in clinica, i partecipanti di entrambi i gruppi hanno diritto a 2 fasce orarie aggiuntive (2 x 30 min/giorno) dedicate all'autoformazione e questo durante i 10 giorni del periodo di intervento. Questo protocollo garantisce le stesse condizioni per ogni partecipante per eseguire o meno esercizi di autoallenamento. Per misure di sicurezza, i partecipanti con un BBS basso (<45) eseguono il programma in posizione seduta, mentre quelli con un BBS più alto (≥45) si esercitano in posizione eretta (davanti a una panca). L'arco temporale della fase di intervento (da t1 a t2) dura 10 giorni lavorativi e inizia dopo che sono state istruite le esercitazioni di autoformazione. In altre parole, t1 equivale a circa 4 giorni dopo il ricovero del paziente in clinica e t2 è 10 giorni lavorativi dopo, cioè circa 16 giorni dopo il ricovero.
Gruppo di intervento:
I partecipanti vengono istruiti da fisioterapisti esperti sui giochi seri con Kinect®. Inoltre, i partecipanti indossano il Fit Bit® (un dispositivo di rilevamento delle attività) e sono incoraggiati a camminare e salire le scale invece di utilizzare la scala mobile. Infine ai partecipanti viene chiesto di annotare in un diario di bordo la frequenza e la durata delle loro sessioni di autoformazione.
Gruppo di controllo:
Come nei consueti servizi di riabilitazione, fisioterapisti esperti organizzano un programma di autoallenamento personalizzato, istruiscono gli esercizi e consegnano una dispensa. Inoltre, i pazienti sono incoraggiati a camminare e salire le scale invece di utilizzare la scala mobile. Infine ai partecipanti viene chiesto di annotare in un diario di bordo la frequenza e la durata delle loro sessioni di autoformazione.
Raccolta dati:
I dati sull'intensità dell'autoformazione (risultato primario) sono estratti dal registro a post-intervento (t2), ovvero dopo i 10 giorni lavorativi della fase di intervento. La Berg Balance Scale e la Falls Efficacy Scale (outcome secondari) sono completate da un ricercatore in cieco prima e dopo l'intervento (prima del t1 e dopo il t2), cioè approssimativamente al giorno 1-2 dopo il ricovero e al giorno 16-17 dopo il ricovero.
Analisi dei dati:
I dati vengono analizzati utilizzando il software statistico per le scienze sociali (SPSS). L'analisi statistica dei due gruppi viene eseguita seguendo una normale distribuzione dei dati, con un test t non corrispondente. Per le distribuzioni non normali viene utilizzato il test U di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Gallen
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Walenstadtberg, Saint Gallen, Svizzera, 8881
- Walenstadtberg Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- +65 anni
- Capacità di camminare autonomamente per oltre 20 metri, con o senza ausili per la deambulazione.
- Autoformazione prescritta dal medico
- sufficiente conoscenza scritta e parlata del tedesco per compilare questionari, con o senza aiuto.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, definita come punteggio del Mini-Mental-State Examination (MMSE) < 26.
- Altri disturbi limitanti che ostacolano la pratica dei giochi basati su computer (ad es. compromissione della vista, intorpidimento, vertigini)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programma di autoformazione sui giochi seri
Si giocano giochi seri, utilizzando Kinect® e Fit Bit®.
Questo programma viene eseguito durante i 10 giorni dell'intervento in autoformazione e per questo programma sono assegnate 2 fasce orarie specifiche (2x30 min) al giorno.
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Esecuzione di giochi informatici che stimolano la mobilità del paziente. Il gioco viene visualizzato su uno schermo televisivo (TV) ei movimenti del paziente vengono rilevati dai sensori della telecamera Kinect®, non richiedendo quindi alcuna console di gioco. Il Fit Bit®, un dispositivo di tracciamento della mobilità, è attaccato alla cintura del paziente tutto il giorno e misura tutti i viaggi effettuati e le scale salite. Questo serio programma di giochi viene istruito individualmente da fisioterapisti esperti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma convenzionale di autoformazione
esercizi fisici convenzionali vengono eseguiti durante i 10 giorni dell'intervento, su base auto-formativa e per questo programma sono assegnate 2 fasce orarie specifiche (2x30 min) al giorno.
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I partecipanti eseguono esercizi fisici convenzionali che allenano le loro capacità di equilibrio.
Ci sono istruiti da fisioterapisti esperti e sono adattati alle capacità fisiche di ogni paziente.
Dispense dettagliate vengono distribuite a ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'autoformazione
Lasso di tempo: L'intensità dell'autoformazione viene registrata giornalmente e quindi dall'inizio (t1) fino alla fine (t2) della fase di intervento es. durante 10 giorni lavorativi.
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L'intensità dell'autoallenamento è definita come la frequenza delle sessioni di allenamento (f) moltiplicata per la durata (T) di ogni sessione di allenamento. Vengono sommate le intensità di allenamento (f x T) dell'intervento di 10 giorni. Questi dati vengono registrati giornalmente in un diario dal paziente stesso da t1 (che corrisponde a circa il giorno 4 dopo il ricovero) fino alla fine dell'intervento (t2) cioè 10 giorni lavorativi dopo. Il registro viene quindi raccolto per l'estrazione dei dati al termine dell'intervento (t2), che corrisponde approssimativamente al giorno 16-17 dopo il ricovero del paziente in clinica. |
L'intensità dell'autoformazione viene registrata giornalmente e quindi dall'inizio (t1) fino alla fine (t2) della fase di intervento es. durante 10 giorni lavorativi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Il test viene eseguito prima dell'inizio dell'intervento (t1) e nuovamente dopo la fine dell'intervento (t2) ovvero dopo 10 giorni lavorativi
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L'intervento ha una durata di 10 giorni lavorativi (da t1 a t2), a partire dal giorno 4 del ricovero del paziente nel centro riabilitativo. La Berg Balance Scale è un test clinico per le capacità di equilibrio statico e dinamico. Viene valutato prima dell'inizio dell'intervento (t1), cioè indicativamente al giorno 1-2 dopo il ricovero e di nuovo al termine della fase di intervento (t2) 10 giorni lavorativi dopo, cioè indicativamente al giorno 16-17 dopo il ricovero. |
Il test viene eseguito prima dell'inizio dell'intervento (t1) e nuovamente dopo la fine dell'intervento (t2) ovvero dopo 10 giorni lavorativi
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Scala di efficacia delle cadute - Versione internazionale
Lasso di tempo: Il questionario viene compilato prima dell'inizio dell'intervento (t1) e nuovamente dopo la fine dell'intervento (t2) ovvero dopo 10 giorni lavorativi
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La fase di intervento dura 10 giorni lavorativi (da t1 a t2), a partire dal giorno 4 del ricovero del paziente nel centro riabilitativo. La Falls Efficacy Scale è un questionario che misura la paura di cadere. Viene valutato prima dell'inizio dell'intervento (t1), cioè indicativamente al giorno 1-2 dopo il ricovero e di nuovo al termine della fase di intervento (t2) 10 giorni lavorativi dopo, cioè indicativamente al giorno 16-17 dopo il ricovero. |
Il questionario viene compilato prima dell'inizio dell'intervento (t1) e nuovamente dopo la fine dell'intervento (t2) ovvero dopo 10 giorni lavorativi
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Stabilità dinamica locale
Lasso di tempo: Il test viene eseguito prima dell'inizio dell'intervento (t1) e nuovamente dopo la fine dell'intervento (t2) cioè dopo 10 giorni lavorativi.
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Local Dynamic Stability (LDS), un indice di stabilità dell'andatura non lineare, è stato sostenuto come un indicatore precoce del rischio di cadute.
LDS viene misurato con un accelerometro triassiale e quantificato calcolando l'esponente di Lyapunov.
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Il test viene eseguito prima dell'inizio dell'intervento (t1) e nuovamente dopo la fine dell'intervento (t2) cioè dopo 10 giorni lavorativi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Altro identificatore: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
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