- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02077049
Sind mobilitätsfördernde Serious Games eine attraktive Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining für ältere Menschen?
Sind mobilitätsfördernde Serious Games eine attraktive Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining für ältere Menschen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ältere Menschen in der Rehabilitation bei der Verwendung computergestützter Lernspiele (d. h. den sogenannten Serious Games) eine höhere Einhaltung des Selbsttrainings zeigen als bei der Durchführung herkömmlicher Übungen. Zweitens untersucht die Studie, inwieweit die Gleichgewichts- und Mobilitätsleistungen je nach Art des Selbsttrainings variieren.
Die primäre Studienhypothese ist, dass ältere Menschen länger und häufiger mit Serious Games trainieren als mit einem herkömmlichen Übungsheft. Die sekundäre Hypothese ist, dass Patienten durch die Verwendung von Serious Games eine signifikant stärkere Verbesserung ihrer Gleichgewichtsfähigkeit erfahren als Patienten, die herkömmliche Übungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Bevölkerung in der Schweiz und in Europa im Allgemeinen wird älter. Aufgrund dieser sich weiterentwickelnden demografischen Entwicklung wird die Notwendigkeit, spezifische Gesundheitsdienste für diese Altersgruppe zu entwickeln, immer wichtiger. Aus der internationalen Literatur belegen evidenzbasierte Erkenntnisse, dass durch gezielte stationäre Rehabilitationsprogramme die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen gesteigert sowie die Unterbringung in stationären Einrichtungen und die Sterblichkeit reduziert werden können (Bachmann, Finger et al. 2010).
Erwachsene ab 65 Jahren sollten in der Woche mindestens 150 Minuten lang aerobe körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität oder 75 Minuten hohe Intensität ausüben. Darüber hinaus wird dringend empfohlen, dass ältere Menschen mindestens zweimal pro Woche Kräftigungsübungen und mindestens dreimal pro Woche Aktivitäten zur Förderung des Gleichgewichts durchführen (WHO 2010; NIH 2013).
Um die Trainingsintensität und damit die Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhöhen, wird den in den Kliniken Valens aufgenommenen älteren Patienten zusätzlich zu den üblichen Rehabilitationsleistungen ein maßgeschneidertes Selbsttrainingsprogramm vermittelt. Wie bei therapeutengestützten Sitzungen führt dieses Selbsttrainingsprogramm zu einer deutlichen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten (Olney, Nymark et al. 2006) und stellt daher eine bewährte, effiziente und kostengünstige Intervention für stationäre Einrichtungen dar. Allerdings variiert die Compliance älterer Menschen bei der Durchführung von Selbsttrainingsübungen erheblich. Diese Programme werden oft als langwierig und langweilig empfunden und daher vorzeitig abgebrochen (Phillips, Schneider et al. 2004). Eine Alternative zur Steigerung der Patientenmotivation könnte das Üben von Serious Games sein. Kliniken Valens hat bereits vielversprechende Ergebnisse mit computerbasierten Spielen wie der Nintendo Wii® erzielt (Schnurr und Oesch 2012).
Methoden:
In dieser Studie werden die Teilnehmer entsprechend ihrem Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 oder ≥45) und ihren Computerkenntnissen in 4 Schichten eingeteilt. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Zusätzlich zu den üblichen Rehabilitationsleistungen in der Klinik haben Teilnehmer beider Gruppen Anspruch auf 2 zusätzliche Zeitfenster (2 x 30 Minuten/Tag) für das Selbsttraining und dies während der 10 Tage des Interventionszeitraums. Dieses Protokoll stellt sicher, dass für jeden Teilnehmer die gleichen Bedingungen gelten, um Selbsttrainingsübungen durchzuführen oder nicht. Aus Sicherheitsgründen führen Teilnehmer mit einem niedrigen BBS (<45) das Programm im Sitzen durch, während Teilnehmer mit einem höheren BBS (≥45) im Stehen (vor einer Bank) üben. Der Zeitrahmen der Interventionsphase (von t1 bis t2) dauert 10 Arbeitstage und beginnt nach der Einweisung in Selbsttrainingsübungen. Mit anderen Worten: t1 entspricht etwa dem 4. Tag nach der Aufnahme des Patienten in die Klinik und t2 liegt 10 Arbeitstage später, also etwa dem 16. Tag nach der Aufnahme.
Interventionsgruppe:
Die Teilnehmer werden von erfahrenen Physiotherapeuten in Serious Games mit Kinect® eingewiesen. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer das Fit Bit® (ein Aktivitäts-Tracker-Gerät) und werden ermutigt, zu Fuß zu gehen und Treppen zu steigen, anstatt die Rolltreppe zu benutzen. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, in einem Logbuch die Häufigkeit und Dauer ihrer Selbsttrainingseinheiten zu notieren.
Kontrollgruppe:
Wie bei den üblichen Rehabilitationsmaßnahmen stellen erfahrene Physiotherapeuten ein individuelles Selbsttrainingsprogramm zusammen, weisen die Übungen an und verteilen ein Handout. Darüber hinaus werden Patienten dazu ermutigt, zu Fuß zu gehen und Treppen zu steigen, anstatt die Rolltreppe zu benutzen. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, in einem Logbuch die Häufigkeit und Dauer ihrer Selbsttrainingseinheiten zu notieren.
Datensammlung:
Daten zur Intensität des Selbsttrainings (primäres Ergebnis) werden nach der Intervention (t2), d. h. nach den 10 Arbeitstagen der Interventionsphase, aus dem Logbuch extrahiert. Die Berg Balance Scale und die Falls Efficacy Scale (sekundäre Ergebnisse) werden von einem verblindeten Forscher vor und nach der Intervention (vor t1 und nach t2) ausgefüllt, d. h. ungefähr am 1.–2. Tag nach der Aufnahme und am 16.–17. Tag nach der Aufnahme.
Datenanalyse:
Die Daten werden mit der Statistiksoftware für Sozialwissenschaften (SPSS) analysiert. Die statistische Analyse der beiden Gruppen erfolgt nach einer Normalverteilung der Daten mit einem nicht übereinstimmenden t-Test. Für nichtnormale Verteilungen wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Gallen
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Walenstadtberg, Saint Gallen, Schweiz, 8881
- Walenstadtberg Klinik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- +65 Jahre alt
- Fähigkeit, selbstständig über 20 Meter zu gehen, mit oder ohne Gehhilfen.
- Vom Arzt verordnetes Selbsttraining
- ausreichende schriftliche und mündliche Deutschkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen, mit oder ohne Hilfe.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein MMSE-Wert (Mini-Mental-State Examination) < 26.
- Andere einschränkende Störungen, die die Ausübung computergestützter Spiele erschweren (z. B. Sehbehinderung, Taubheitsgefühl, Schwindel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsttrainingsprogramm für Serious Games
Es werden ernsthafte Spiele mit Kinect® und Fit Bit® gespielt.
Dieses Programm wird während der 10 Tage der Intervention auf Selbsttrainingsbasis durchgeführt und es sind 2 spezifische Zeitfenster (2x30 Minuten) pro Tag für dieses Programm vorgesehen.
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Durchführung computergestützter Spiele, die die Mobilität des Patienten fördern. Das Spiel wird auf einem Fernsehbildschirm angezeigt und die Bewegungen des Patienten werden von den Sensoren der Kinect®-Kamera erfasst, sodass keine Spielekonsole erforderlich ist. Der Fit Bit®, ein Mobilitätstracker, wird den ganzen Tag über am Gürtel des Patienten befestigt und misst alle zurückgelegten Wege und gestiegenen Treppen. Dieses Serious-Games-Programm wird von erfahrenen Physiotherapeuten individuell angeleitet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelles Selbsttrainingsprogramm
Während der 10 Tage des Eingriffs werden konventionelle körperliche Übungen auf Selbsttrainingsbasis durchgeführt und es sind 2 spezifische Zeitfenster (2x30 Minuten) pro Tag für dieses Programm vorgesehen.
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Die Teilnehmer führen herkömmliche Körperübungen durch, die ihre Gleichgewichtsfähigkeit schulen.
Sie werden von erfahrenen Physiotherapeuten angeleitet und sind auf die körperlichen Fähigkeiten jedes Patienten abgestimmt.
Detaillierte Handouts werden an jeden Teilnehmer verteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des Selbsttrainings
Zeitfenster: Die Intensität des Selbsttrainings wird täglich und somit vom Beginn (t1) bis zum Ende (t2) der Interventionsphase erfasst, d. h. während 10 Werktagen.
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Die Intensität des Selbsttrainings ist definiert als die Häufigkeit der Trainingseinheiten (f) multipliziert mit der Dauer (T) jeder Trainingseinheit. Die Trainingsintensität (f x T) der 10-tägigen Intervention wird summiert. Diese Daten werden täglich vom Patienten selbst in einem Logbuch von t1 (was etwa dem 4. Tag nach der Aufnahme entspricht) bis zum Ende des Eingriffs (t2), also 10 Arbeitstage später, aufgezeichnet. Das Logbuch wird dann zur Datenextraktion am Ende des Eingriffs (t2) erfasst, was etwa dem 16.–17. Tag nach der Aufnahme des Patienten in die Klinik entspricht. |
Die Intensität des Selbsttrainings wird täglich und somit vom Beginn (t1) bis zum Ende (t2) der Interventionsphase erfasst, d. h. während 10 Werktagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Waage
Zeitfenster: Der Test wird vor Beginn des Eingriffs (t1) und erneut nach Ende des Eingriffs (t2), also nach 10 Arbeitstagen, durchgeführt
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Der Eingriff dauert 10 Arbeitstage (von t1 bis t2), beginnend mit dem 4. Tag der Aufnahme des Patienten in das Rehabilitationszentrum. Die Berg Balance Scale ist ein klinischer Test für statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Die Erhebung erfolgt vor Beginn der Intervention (t1), also etwa am 1.-2. Tag nach der Aufnahme und erneut am Ende der Interventionsphase (t2) 10 Arbeitstage später, also etwa am 16.-17. Tag nach der Aufnahme. |
Der Test wird vor Beginn des Eingriffs (t1) und erneut nach Ende des Eingriffs (t2), also nach 10 Arbeitstagen, durchgeführt
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Wirksamkeitsskala für Stürze – Internationale Version
Zeitfenster: Der Fragebogen wird vor Beginn der Intervention (t1) und erneut nach Ende der Intervention (t2), also nach 10 Arbeitstagen, ausgefüllt
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Die Interventionsphase dauert 10 Arbeitstage (von t1 bis t2), beginnend mit dem 4. Tag der Aufnahme des Patienten in das Rehabilitationszentrum. Die Falls Efficacy Scale ist ein Fragebogen zur Messung der Angst vor Stürzen. Die Erhebung erfolgt vor Beginn der Intervention (t1), also etwa am 1.-2. Tag nach der Aufnahme und erneut am Ende der Interventionsphase (t2) 10 Arbeitstage später, also etwa am 16.-17. Tag nach der Aufnahme. |
Der Fragebogen wird vor Beginn der Intervention (t1) und erneut nach Ende der Intervention (t2), also nach 10 Arbeitstagen, ausgefüllt
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Lokale dynamische Stabilität
Zeitfenster: Der Test wird vor Beginn des Eingriffs (t1) und erneut nach Ende des Eingriffs (t2), also nach 10 Arbeitstagen, durchgeführt.
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Die lokale dynamische Stabilität (LDS), ein nichtlinearer Gangstabilitätsindex, wird als Frühindikator für das Sturzrisiko empfohlen.
LDS wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen und durch Berechnung des Lyapunov-Exponenten quantifiziert.
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Der Test wird vor Beginn des Eingriffs (t1) und erneut nach Ende des Eingriffs (t2), also nach 10 Arbeitstagen, durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Andere Kennung: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
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