- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02077049
Os jogos sérios que promovem a mobilidade são uma alternativa atraente ao autotreinamento convencional para idosos?
Os jogos sérios que promovem a mobilidade são uma alternativa atraente ao autotreinamento convencional para idosos? Um estudo controlado randomizado.
O principal objetivo deste estudo é determinar se idosos em ambiente de reabilitação apresentam maior adesão ao autotreinamento quando usam jogos de aprendizagem baseados em computador (ou seja, os chamados jogos sérios) do que quando realizam exercícios convencionais. Em segundo lugar, o estudo explora até que ponto os desempenhos de equilíbrio e mobilidade variam de acordo com o modo de autotreinamento.
A hipótese primária do estudo é que os idosos praticam por mais tempo e com mais frequência jogos sérios do que um caderno de exercícios convencional. A hipótese secundária é que os pacientes experimentam uma melhora significativamente maior em sua capacidade de equilíbrio usando jogos sérios em comparação com pacientes que realizam exercícios convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A população suíça, e na Europa em geral, está envelhecendo. Devido a esta evolução demográfica, torna-se crucial a necessidade de desenvolver cuidados de saúde específicos para este grupo etário. A partir da literatura internacional, achados baseados em evidências demonstraram que as habilidades físicas dos idosos podem ser aumentadas, e a internação institucional e a mortalidade podem ser reduzidas por meio de programas específicos de reabilitação para pacientes internados (Bachmann, Finger et al. 2010).
Adultos com 65 anos ou mais devem realizar atividades físicas aeróbicas por pelo menos 150 minutos de intensidade moderada ou por 75 minutos de alta intensidade em uma semana. Além disso, é fortemente recomendado que adultos idosos realizem exercícios de fortalecimento no mínimo duas vezes por semana e atividades que promovam o equilíbrio no mínimo três vezes por semana (OMS 2010; NIH 2013).
A fim de aumentar a intensidade do treinamento e, assim, a independência nas atividades da vida diária, os pacientes idosos internados na Kliniken Valens são instruídos com um programa de autotreinamento personalizado, além dos serviços habituais de reabilitação. Quanto às sessões assistidas por terapeutas, este programa de autotreinamento leva a uma melhora significativa do desempenho físico do paciente (Olney, Nymark et al. 2006) e representa, portanto, uma intervenção comprovada, eficiente e econômica para ambientes hospitalares. No entanto, a adesão dos idosos à execução de exercícios de autotreinamento varia consideravelmente. Esses programas são frequentemente considerados tediosos e enfadonhos e, portanto, interrompidos prematuramente (Phillips, Schneider et al. 2004). Uma alternativa para aumentar a motivação do paciente poderia ser a prática de jogos sérios. Kliniken Valens já experimentou resultados promissores com jogos baseados em computador, como o Nintendo Wii® (Schnurr e Oesch 2012).
Métodos:
Neste estudo, os participantes são categorizados em 4 estratos de acordo com seu Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 ou ≥45) e suas habilidades com o computador. Posteriormente, eles são alocados aleatoriamente no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Para além dos habituais serviços de reabilitação prestados na clínica, os participantes de ambos os grupos têm direito a 2 horários adicionais (2 x 30 min/dia) dedicados à auto-formação e isto durante os 10 dias do período de intervenção. Este protocolo garante as mesmas condições para cada participante realizar ou não exercícios de autotreinamento. Por medidas de segurança, participantes com baixo BBS (<45) executam o programa sentados, enquanto aqueles com alto BBS (≥45) praticam em pé (na frente de um banco). O prazo da fase de intervenção (de t1 a t2) é de 10 dias úteis e começa após a instrução dos exercícios de autotreinamento. Ou seja, t1 equivale a aproximadamente 4 dias após a admissão do paciente na clínica e t2 é 10 dias úteis depois, ou seja, aproximadamente 16 dias após a admissão.
Grupo de intervenção:
Os participantes são instruídos por fisioterapeutas experientes em jogos sérios com Kinect®. Além disso, os participantes usam o Fit Bit® (um dispositivo rastreador de atividades) e são incentivados a caminhar e subir escadas em vez de usar a escada rolante. Finalmente, os participantes são convidados a anotar em um diário de bordo, a frequência e a duração de suas sessões de autotreinamento.
Grupo de controle:
Como nos serviços habituais de reabilitação, fisioterapeutas experientes organizam um programa de autotreinamento personalizado, instruem os exercícios e entregam um folheto. Além disso, os pacientes são encorajados a caminhar e subir escadas em vez de usar a escada rolante. Finalmente, os participantes são convidados a anotar em um diário de bordo, a frequência e a duração de suas sessões de autotreinamento.
Coleção de dados:
Os dados sobre a intensidade do autotreinamento (resultado primário) são extraídos do diário de bordo no pós-intervenção (t2), ou seja, após os 10 dias úteis da fase de intervenção. A Escala de Equilíbrio de Berg e a Escala de Eficácia de Quedas (resultados secundários) são preenchidas por um pesquisador cego no pré e pós-intervenção (antes de t1 e após t2), ou seja, aproximadamente no dia 1-2 após a admissão e no dia 16-17 após a admissão.
Análise de dados:
Os dados são analisados usando o software estatístico para ciências sociais (SPSS). A análise estatística dos dois grupos é realizada seguindo uma distribuição normal de dados, com um teste t não pareado. Para distribuições não normais, o teste Mann-Whitney U é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saint Gallen
-
Walenstadtberg, Saint Gallen, Suíça, 8881
- Walenstadtberg Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- +65 anos
- Capacidade de andar independentemente mais de 20 metros, com ou sem auxiliares de marcha.
- Autotreinamento prescrito pelo médico
- conhecimento suficiente de alemão escrito e falado para preencher questionários, com ou sem ajuda.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 26.
- Outros distúrbios limitantes que dificultam a prática de jogos baseados em computador (por exemplo, deficiência visual, dormência, vertigem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa de autotreinamento de jogos sérios
Jogos sérios são jogados, usando Kinect® e Fit Bit®.
Este programa é realizado durante os 10 dias da intervenção em regime de auto-treinamento e são alocados 2 horários específicos (2x30 min) por dia para este programa.
|
Execução de jogos computacionais que estimulam a mobilidade do paciente. O jogo é exibido em uma tela de Televisão (TV) e os movimentos do paciente são detectados pelos sensores da câmera Kinect®, não necessitando, portanto, de console de jogos. O Fit Bit®, um rastreador de mobilidade, fica preso no cinto do paciente o dia todo e mede todos os deslocamentos realizados e escadas subidas. Este programa de jogos sérios é instruído individualmente por fisioterapeutas experientes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Programa de autotreinamento convencional
exercícios físicos convencionais são realizados durante os 10 dias de intervenção, em regime de autotreinamento e são alocados 2 horários específicos (2x30 min) por dia para este programa.
|
Os participantes realizam exercícios físicos convencionais que treinam suas capacidades de equilíbrio.
São orientados por fisioterapeutas experientes e adaptados às capacidades físicas de cada paciente.
Apostilas detalhadas são distribuídas a cada participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do autotreinamento
Prazo: A intensidade do autotreinamento é registrada todos os dias e, portanto, desde o início (t1) até o final (t2) da fase de intervenção, ou seja. durante 10 dias úteis.
|
A intensidade do autotreinamento é definida como a frequência das sessões de treinamento (f) multiplicada pela duração (T) de cada sessão de treinamento. A intensidade de treinamento (f x T) da intervenção de 10 dias é somada. Estes dados são registados diariamente num diário de bordo pelo próprio doente desde t1 (que corresponde aproximadamente ao dia 4 após a admissão) até ao final da intervenção (t2), ou seja, 10 dias úteis depois. O diário de bordo é então coletado para extração de dados no final da intervenção (t2), que equivale aproximadamente ao dia 16-17 após a admissão do paciente na clínica. |
A intensidade do autotreinamento é registrada todos os dias e, portanto, desde o início (t1) até o final (t2) da fase de intervenção, ou seja. durante 10 dias úteis.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: O teste é realizado antes do início da intervenção (t1) e novamente após o final da intervenção (t2), ou seja, após 10 dias úteis
|
A intervenção tem a duração de 10 dias úteis (de t1 a t2), a partir do 4.º dia de admissão do doente no centro de reabilitação. A Escala de Equilíbrio de Berg é um teste clínico para habilidades de equilíbrio estático e dinâmico. É avaliado antes do início da intervenção (t1), ou seja, aproximadamente no dia 1-2 após a admissão e novamente no final da fase de intervenção (t2) 10 dias úteis depois, ou seja, aproximadamente no dia 16-17 após a admissão. |
O teste é realizado antes do início da intervenção (t1) e novamente após o final da intervenção (t2), ou seja, após 10 dias úteis
|
|
Falls Efficacy Scale - versão internacional
Prazo: O questionário é preenchido antes do início da intervenção (t1) e novamente após o final da intervenção (t2), ou seja, após 10 dias úteis
|
A fase de intervenção tem a duração de 10 dias úteis (de t1 a t2), iniciando-se a partir do 4.º dia de admissão do doente no centro de reabilitação. A Falls Efficacy Scale é um questionário que mede o medo de cair. É avaliado antes do início da intervenção (t1), ou seja, aproximadamente no dia 1-2 após a admissão e novamente no final da fase de intervenção (t2) 10 dias úteis depois, ou seja, aproximadamente no dia 16-17 após a admissão. |
O questionário é preenchido antes do início da intervenção (t1) e novamente após o final da intervenção (t2), ou seja, após 10 dias úteis
|
|
Estabilidade dinâmica local
Prazo: O teste é realizado antes do início da intervenção (t1) e novamente após o final da intervenção (t2), ou seja, após 10 dias úteis.
|
A Estabilidade Dinâmica Local (LDS), um índice não linear de estabilidade da marcha, tem sido defendida como um indicador precoce de risco de quedas.
O LDS é medido com um acelerômetro triaxial e quantificado pelo cálculo do expoente de Lyapunov.
|
O teste é realizado antes do início da intervenção (t1) e novamente após o final da intervenção (t2), ou seja, após 10 dias úteis.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Outro identificador: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .