- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02077049
Jsou seriózní hry podporující mobilitu atraktivní alternativou ke konvenčnímu samotréninku pro starší lidi?
Jsou seriózní hry podporující mobilitu atraktivní alternativou ke konvenčnímu samotréninku pro starší lidi? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda senioři v rehabilitačním prostředí vykazují vyšší adherenci k autotréninku při používání počítačových her (tj. tzv. vážných her) než při provádění konvenčních cvičení. Zadruhé studie zkoumá, do jaké míry se výkonnost rovnováhy a mobility mění v závislosti na způsobu autotréninku.
Primární hypotézou studie je, že starší lidé cvičí déle a častěji s vážnými hrami než s běžnou cvičební brožurkou. Sekundární hypotéza je, že pacienti zaznamenají výrazně vyšší zlepšení své balanční kapacity používáním vážných her ve srovnání s pacienty provádějícími konvenční cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Švýcarská populace a v Evropě obecně stárne. Vzhledem k tomuto vyvíjejícímu se demografickému trendu se nutnost rozvoje specifických zdravotnických služeb pro tuto věkovou skupinu stává klíčovou. Z mezinárodní literatury poznatky podložené důkazy prokázaly, že fyzické schopnosti starších lidí lze zvýšit a umístění do ústavů a úmrtnost lze snížit pomocí specifických lůžkových rehabilitačních programů (Bachmann, Finger et al. 2010).
Dospělí ve věku 65 let a starší by měli provádět aerobní pohybové aktivity po dobu alespoň 150 minut střední intenzity nebo 75 minut vysoké intenzity týdně. Kromě toho se důrazně doporučuje, aby starší dospělí prováděli posilovací cvičení minimálně dvakrát týdně a aktivity podporující rovnováhu minimálně třikrát týdně (WHO 2010; NIH 2013).
Pro zvýšení intenzity tréninku a tím i samostatnosti v činnostech každodenního života jsou starší pacienti přijatí do Kliniken Valens kromě běžných rehabilitačních služeb instruováni také pomocí individuálního autotréninkového programu. Pokud jde o sezení s asistencí terapeuta, tento samotréninkový program vede k výraznému zlepšení fyzické výkonnosti pacienta (Olney, Nymark et al. 2006), a představuje tedy osvědčenou, účinnou a nákladově efektivní intervenci v lůžkových zařízeních. Soulad starších lidí s prováděním autotréninkových cvičení se však značně liší. Tyto programy jsou často považovány za zdlouhavé a nudné, a proto jsou předčasně ukončeny (Phillips, Schneider et al. 2004). Alternativou ke zvýšení motivace pacienta může být cvičení seriózních her. Kliniken Valens již zaznamenal slibné výsledky s počítačovými hrami, jako je Nintendo Wii® (Schnurr a Oesch 2012).
Metody:
V této studii jsou účastníci kategorizováni do 4 vrstev podle jejich Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 nebo ≥45) a jejich počítačových dovedností. Následně jsou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. Kromě obvyklých rehabilitačních služeb poskytovaných na klinice mají účastníci obou skupin nárok na 2 další časové úseky (2 x 30 min/den) věnované autotréninku, a to během 10 dnů intervenčního období. Tento protokol zajišťuje stejné podmínky pro každého účastníka, aby mohl provádět nebo neprovádět autotréninková cvičení. Z bezpečnostních důvodů účastníci s nízkým BBS (<45) provádějí program v sedě, zatímco ti s vyšším BBS (≥45) cvičí ve stoje (před lavicí). Časový rámec intervenční fáze (od t1 do t2) trvá 10 pracovních dnů a začíná po instruktáži autocvičení. Jinými slovy, t1 se rovná přibližně 4. dni po přijetí pacienta na kliniku a t2 je o 10 pracovních dnů později, tj. přibližně 16. den po přijetí.
Intervenční skupina:
Účastníci jsou poučeni zkušenými fyzioterapeuty o vážných hrách s Kinectem®. Účastníci navíc nosí Fit Bit® (zařízení na sledování aktivity) a místo používání eskalátoru se jim doporučuje chodit a stoupat po schodech. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby si zapsali do deníku frekvenci a trvání svých autotréninků.
Kontrolní skupina:
Stejně jako u obvyklých rehabilitačních služeb, zkušení fyzioterapeuti sestaví individuální samotréninkový program, instruují cvičení a doručí leták. Kromě toho se pacientům doporučuje, aby místo používání eskalátoru chodili po schodech. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby si zapsali do deníku frekvenci a trvání svých autotréninků.
Sběr dat:
Údaje o intenzitě autotréninku (primární výsledek) jsou extrahovány z deníku po intervenci (t2), tj. po 10 pracovních dnech fáze intervence. Berg Balance Scale a Falls Efficacy Scale (sekundární výsledky) jsou vyplněny zaslepeným výzkumníkem před a po intervenci (před t1 a po t2), tj. přibližně 1.–2. den po přijetí a 16.–17. den po přijetí.
Analýza dat:
Data jsou analyzována pomocí statistického softwaru pro sociální vědy (SPSS). Statistická analýza dvou skupin se provádí po normální distribuci dat s nesrovnatelným t-testem. Pro nenormální rozdělení se používá Mann-Whitney U test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saint Gallen
-
Walenstadtberg, Saint Gallen, Švýcarsko, 8881
- Walenstadtberg Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +65 let
- Schopnost samostatné chůze přes 20 metrů, s pomůckami nebo bez nich.
- Autotrénink předepsaný lékařem
- dostatečné písemné i mluvené znalosti němčiny k vyplnění dotazníků, s pomocí i bez ní.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha definovaná jako skóre Mini-Mental-State Examination (MMSE) < 26.
- Jiné omezující poruchy omezující provozování počítačových her (např. zrakové postižení, necitlivost, vertigo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: seriózní hry autotréninkový program
Hrají se vážné hry pomocí Kinect® a Fit Bit®.
Tento program se provádí během 10 dnů intervence na bázi autotréninku a pro tento program jsou přiděleny 2 specifické časové úseky (2x30 min) denně.
|
Provádění počítačových her, které stimulují pacientovu mobilitu. Hra se zobrazuje na televizní (TV) obrazovce a pohyby pacienta jsou detekovány senzory kamery Kinect®, takže není potřeba herní konzole. Fit Bit®, zařízení na sledování mobility, je připevněno k opasku pacienta po celý den a měří všechny provedené výlety a zdolané schody. Tento program seriózních her je individuálně instruován zkušenými fyzioterapeuty.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Konvenční samotréninkový program
konvenční fyzická cvičení se provádějí během 10 dnů intervence, na bázi autotréninku a pro tento program jsou přiděleny 2 specifické časové úseky (2x30 min) denně.
|
Účastníci provádějí konvenční fyzická cvičení, která trénují jejich balanční schopnosti.
Jsou instruovány zkušenými fyzioterapeuty a jsou přizpůsobeny fyzickým schopnostem každého pacienta.
Podrobné letáky jsou rozdány všem účastníkům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita autotréninku
Časové okno: Intenzita autotréninku je zaznamenávána každý den, tedy od začátku (t1) do konce (t2) fáze intervence, tzn. během 10 pracovních dnů.
|
Intenzita autotréninku je definována jako frekvence tréninků (f) vynásobená délkou (T) každého tréninku. Intenzita tréninku (f x T) 10denní intervence se sečte. Tyto údaje si pacient sám denně zaznamenává do deníku od t1 (což se rovná přibližně 4. dni po přijetí) do konce intervence (t2), tj. o 10 pracovních dnů později. Logbook se pak shromažďuje pro extrakci dat na konci intervence (t2), což se rovná přibližně 16.–17. dni po přijetí pacienta na kliniku. |
Intenzita autotréninku je zaznamenávána každý den, tedy od začátku (t1) do konce (t2) fáze intervence, tzn. během 10 pracovních dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Zkouška se provádí před zahájením zásahu (t1) a znovu po ukončení zásahu (t2), tj. po 10 pracovních dnech
|
Intervence trvá 10 pracovních dnů (od t1 do t2), počínaje 4. dnem přijetí pacienta do rehabilitačního centra. Berg Balance Scale je klinický test schopností statické a dynamické rovnováhy. Posuzuje se před zahájením intervence (t1), tj. přibližně 1.–2. den po přijetí a znovu na konci intervenční fáze (t2) o 10 pracovních dnů později, tj. přibližně 16.–17. den po přijetí. |
Zkouška se provádí před zahájením zásahu (t1) a znovu po ukončení zásahu (t2), tj. po 10 pracovních dnech
|
Falls Efficacy Scale - mezinárodní verze
Časové okno: Dotazník se vyplňuje před začátkem intervence (t1) a znovu po ukončení intervence (t2), tj. po 10 pracovních dnech
|
Intervenční fáze trvá 10 pracovních dnů (od t1 do t2), počínaje 4. dnem přijetí pacienta do rehabilitačního centra. Falls Efficacy Scale je dotazník měřící strach z pádu. Posuzuje se před zahájením intervence (t1), tj. přibližně 1.–2. den po přijetí a znovu na konci intervenční fáze (t2) o 10 pracovních dnů později, tj. přibližně 16.–17. den po přijetí. |
Dotazník se vyplňuje před začátkem intervence (t1) a znovu po ukončení intervence (t2), tj. po 10 pracovních dnech
|
Lokální dynamická stabilita
Časové okno: Zkouška se provádí před zahájením zásahu (t1) a znovu po ukončení zásahu (t2), tj. po 10 pracovních dnech.
|
Local Dynamic Stability (LDS), nelineární index stability chůze, byl obhajován jako včasný indikátor rizika pádů.
LDS se měří pomocí triaxiálního akcelerometru a kvantifikuje se výpočtem Ljapunovova exponentu.
|
Zkouška se provádí před zahájením zásahu (t1) a znovu po ukončení zásahu (t2), tj. po 10 pracovních dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Jiný identifikátor: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vážné hry
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina plic | Gastro-intestinální rakovinaKanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění