- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02077049
Czy poważne gry promujące mobilność są atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnego samokształcenia dla osób starszych?
Czy poważne gry promujące mobilność są atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnego samokształcenia dla osób starszych? Randomizowana kontrolowana próba.
Głównym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy osoby starsze w warunkach rehabilitacji wykazują większą skłonność do samokształcenia podczas korzystania z komputerowych gier edukacyjnych (tzw. gier poważnych) niż podczas wykonywania ćwiczeń konwencjonalnych. Po drugie, badanie bada, w jakim stopniu sprawność równowagi i sprawności ruchowej różnią się w zależności od trybu samokształcenia.
Podstawowa hipoteza badania zakłada, że osoby starsze ćwiczą dłużej i częściej w poważnych grach niż w przypadku konwencjonalnych zeszytów ćwiczeń. Hipoteza drugorzędna jest taka, że pacjenci doświadczają znacznie większej poprawy zdolności równowagi poprzez używanie poważnych gier w porównaniu z pacjentami wykonującymi ćwiczenia konwencjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Społeczeństwo Szwajcarii i ogólnie w Europie starzeje się. W związku z tym zmieniającym się trendem demograficznym potrzeba rozwoju specyficznych usług zdrowotnych dla tej grupy wiekowej staje się kluczowa. Na podstawie literatury międzynarodowej oparte na dowodach ustalenia wykazały, że można zwiększyć sprawność fizyczną osób starszych, a umieszczenie w placówce opiekuńczej i zmniejszyć śmiertelność dzięki specjalnym programom rehabilitacji szpitalnej (Bachmann, Finger i in. 2010).
Osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze powinny wykonywać aerobową aktywność fizyczną przez co najmniej 150 minut o umiarkowanej intensywności lub 75 minut o wysokiej intensywności w tygodniu. Poza tym zdecydowanie zaleca się, aby seniorzy wykonywali ćwiczenia wzmacniające co najmniej dwa razy w tygodniu, a zajęcia promujące równowagę co najmniej trzy razy w tygodniu (WHO 2010; NIH 2013).
W celu zwiększenia intensywności treningu, a tym samym samodzielności w czynnościach życia codziennego, starsi pacjenci przyjmowani w Kliniken Valens, oprócz zwykłych usług rehabilitacyjnych, otrzymują dostosowany program samokształcenia. Jeśli chodzi o sesje wspomagane przez terapeutę, ten program samokształcenia prowadzi do znacznej poprawy wydolności fizycznej pacjenta (Olney, Nymark i in. 2006) i dlatego stanowi sprawdzoną, skuteczną i opłacalną interwencję w warunkach szpitalnych. Jednak skłonność osób starszych do wykonywania ćwiczeń samokształcących jest bardzo zróżnicowana. Programy te są często uważane za żmudne i nudne, dlatego są przedwcześnie zatrzymywane (Phillips, Schneider i in. 2004). Alternatywą dla zwiększenia motywacji pacjenta może być praktyka poważnych gier. Kliniken Valens osiągnął już obiecujące wyniki w grach komputerowych, takich jak Nintendo Wii® (Schnurr i Oesch 2012).
Metody:
W tym badaniu uczestnicy zostali podzieleni na 4 warstwy według ich skali Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 lub ≥45) oraz ich umiejętności obsługi komputera. Następnie są one przydzielane losowo albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy kontrolnej. Oprócz standardowych usług rehabilitacyjnych świadczonych w poradni, uczestnikom obu grup przysługuje 2 dodatkowe przedziały czasowe (2 x 30 min/dzień) przeznaczone na samokształcenie i to w ciągu 10 dni okresu interwencyjnego. Protokół ten zapewnia takie same warunki dla każdego uczestnika do wykonywania lub nie ćwiczeń samokształcących. Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy z niskim BBS (<45) wykonują program w pozycji siedzącej, natomiast osoby z wyższym BBS (≥45) ćwiczą w pozycji stojącej (przed ławką). Ramy czasowe fazy interwencji (od t1 do t2) trwają 10 dni roboczych i rozpoczynają się po zaleceniu ćwiczeń samokształceniowych. Innymi słowy, t1 odpowiada w przybliżeniu 4 dniu po przyjęciu pacjenta do kliniki, a t2 przypada na 10 dni roboczych później, tj. około 16 dnia po przyjęciu.
Grupa interwencyjna:
Uczestnicy są instruowani przez doświadczonych fizjoterapeutów na temat poważnych gier z Kinect®. Dodatkowo uczestnicy noszą Fit Bit® (urządzenie do śledzenia aktywności) i są zachęcani do chodzenia i wchodzenia po schodach zamiast korzystania z ruchomych schodów. Na koniec uczestnicy proszeni są o zapisanie w dzienniku częstotliwości i czasu trwania sesji samokształcenia.
Grupa kontrolna:
Podobnie jak w przypadku zwykłych usług rehabilitacyjnych, doświadczeni fizjoterapeuci układają indywidualny program samokształcenia, instruują ćwiczenia i dostarczają materiały informacyjne. Ponadto pacjenci są zachęcani do chodzenia i wchodzenia po schodach zamiast korzystania z ruchomych schodów. Na koniec uczestnicy proszeni są o zapisanie w dzienniku częstotliwości i czasu trwania sesji samokształcenia.
Gromadzenie danych:
Dane dotyczące intensywności samokształcenia (główny wynik) są pobierane z dziennika po interwencji (t2), tj. po 10 dniach roboczych fazy interwencji. Skala Równowagi Berga i Skala Skuteczności Upadków (wyniki drugorzędne) są wypełniane przez zaślepionego badacza przed i po interwencji (przed t1 i po t2), tj. około 1-2 dnia po przyjęciu i 16-17 dnia po przyjęciu.
Analiza danych:
Dane są analizowane za pomocą oprogramowania statystycznego dla nauk społecznych (SPSS). Analizę statystyczną dwóch grup przeprowadza się zgodnie z normalnym rozkładem danych, z niedopasowanym testem t. W przypadku rozkładów innych niż normalne stosuje się test U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saint Gallen
-
Walenstadtberg, Saint Gallen, Szwajcaria, 8881
- Walenstadtberg Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- +65 lat
- Zdolność do samodzielnego chodzenia na odległość ponad 20 metrów, z lub bez pomocy chodzenia.
- Samokształcenie przepisane przez lekarza
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie do wypełnienia kwestionariuszy, z pomocą lub bez.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik w skali Mini-Mental-State Examination (MMSE) < 26.
- Inne ograniczające zaburzenia utrudniające uprawianie gier komputerowych (np. zaburzenia widzenia, drętwienie, zawroty głowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: poważny program do samokształcenia w grach
Gra się w poważne gry, używając Kinect® i Fit Bit®.
Ten program jest realizowany w ciągu 10 dni interwencji na zasadzie samokształcenia i 2 określone przedziały czasowe (2x30 min) dziennie są przeznaczone na ten program.
|
Wykonywanie gier komputerowych stymulujących ruchliwość pacjenta. Gra jest wyświetlana na ekranie Telewizora (TV), a ruchy pacjenta są wykrywane przez czujniki kamery Kinect®, dzięki czemu nie wymaga konsoli do gier. Fit Bit®, urządzenie śledzące mobilność, jest przymocowane do pasa pacjenta przez cały dzień i mierzy wszystkie wykonane wycieczki i pokonane schody. Ten poważny program gier jest prowadzony indywidualnie przez doświadczonych fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny program samokształcenia
konwencjonalne ćwiczenia fizyczne są wykonywane w ciągu 10 dni interwencji, na zasadzie samokształcenia, a na ten program przydzielono 2 określone przedziały czasowe (2x30 min) dziennie.
|
Uczestnicy wykonują konwencjonalne ćwiczenia fizyczne, które ćwiczą ich zdolności równowagi.
Są one prowadzone przez doświadczonych fizjoterapeutów i dostosowane do możliwości fizycznych każdego pacjenta.
Szczegółowe materiały informacyjne są rozdawane każdemu uczestnikowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność samokształcenia
Ramy czasowe: Intensywność samokształcenia jest rejestrowana każdego dnia, a więc od początku (t1) do końca (t2) fazy interwencji, tj. w ciągu 10 dni roboczych.
|
Intensywność samotreningu jest zdefiniowana jako częstotliwość sesji treningowych (f) pomnożona przez czas trwania (T) każdej sesji treningowej. Intensywność treningu (f x T) 10-dniowej interwencji jest sumowana. Dane te są codziennie zapisywane w dzienniku przez samego pacjenta od t1 (co odpowiada w przybliżeniu 4 dniu po przyjęciu) do końca interwencji (t2), tj. 10 dni roboczych później. Dziennik jest następnie zbierany w celu ekstrakcji danych pod koniec interwencji (t2), co odpowiada około 16-17 dniom po przyjęciu pacjenta do kliniki. |
Intensywność samokształcenia jest rejestrowana każdego dnia, a więc od początku (t1) do końca (t2) fazy interwencji, tj. w ciągu 10 dni roboczych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Test wykonywany jest przed rozpoczęciem interwencji (t1) i ponownie po zakończeniu interwencji (t2), czyli po 10 dniach roboczych
|
Interwencja trwa 10 dni roboczych (od t1 do t2), począwszy od 4 dnia przyjęcia pacjenta do ośrodka rehabilitacji. Skala równowagi Berg to kliniczny test zdolności równowagi statycznej i dynamicznej. Ocenia się go przed rozpoczęciem interwencji (t1), tj. około 1-2 dnia po przyjęciu i ponownie pod koniec fazy interwencji (t2) 10 dni roboczych później, tj. około 16-17 dnia po przyjęciu. |
Test wykonywany jest przed rozpoczęciem interwencji (t1) i ponownie po zakończeniu interwencji (t2), czyli po 10 dniach roboczych
|
Skala skuteczności upadków — wersja międzynarodowa
Ramy czasowe: Ankieta jest wypełniana przed rozpoczęciem interwencji (t1) i ponownie po zakończeniu interwencji (t2), tj. po 10 dniach roboczych
|
Faza interwencji trwa 10 dni roboczych (od t1 do t2), począwszy od 4 dnia przyjęcia pacjenta do ośrodka rehabilitacji. Skala skuteczności upadków to kwestionariusz mierzący lęk przed upadkiem. Ocenia się go przed rozpoczęciem interwencji (t1), tj. około 1-2 dnia po przyjęciu i ponownie pod koniec fazy interwencji (t2) 10 dni roboczych później, tj. około 16-17 dnia po przyjęciu. |
Ankieta jest wypełniana przed rozpoczęciem interwencji (t1) i ponownie po zakończeniu interwencji (t2), tj. po 10 dniach roboczych
|
Lokalna stabilność dynamiczna
Ramy czasowe: Test wykonywany jest przed rozpoczęciem interwencji (t1) i ponownie po zakończeniu interwencji (t2), czyli po 10 dniach roboczych.
|
Local Dynamic Stability (LDS), nieliniowy wskaźnik stabilności chodu, został uznany za wczesny wskaźnik ryzyka upadków.
LDS mierzy się za pomocą trójosiowego akcelerometru i określa ilościowo przez obliczenie wykładnika Lapunowa.
|
Test wykonywany jest przed rozpoczęciem interwencji (t1) i ponownie po zakończeniu interwencji (t2), czyli po 10 dniach roboczych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Inny identyfikator: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie geriatryczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na poważne gry
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Hannover Medical SchoolZakończony