- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02077049
¿Son los Serious Games Fomentadores de la Movilidad una Alternativa Atractiva a la Autoformación Convencional para Personas Mayores?
¿Son los Serious Games Fomentadores de la Movilidad una Alternativa Atractiva a la Autoformación Convencional para Personas Mayores? Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal de este estudio es determinar si las personas mayores en un entorno de rehabilitación muestran una mayor adherencia al autoentrenamiento cuando utilizan juegos de aprendizaje basados en computadora (es decir, los llamados juegos serios) que cuando realizan ejercicios convencionales. En segundo lugar, el estudio explora hasta qué punto los rendimientos de equilibrio y movilidad varían según el modo de autoentrenamiento.
La hipótesis principal del estudio es que las personas mayores practican más tiempo y con mayor frecuencia con juegos serios que con un cuadernillo de ejercicios convencional. La hipótesis secundaria es que los pacientes experimentan una mejora significativamente mayor en su capacidad de equilibrio mediante el uso de juegos serios en comparación con los pacientes que realizan ejercicios convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La población suiza, y la europea en general, está envejeciendo. Debido a esta tendencia demográfica en evolución, la necesidad de desarrollar servicios de salud específicos para este grupo de edad se está volviendo crucial. A partir de la literatura internacional, los hallazgos basados en la evidencia han demostrado que las capacidades físicas de las personas mayores se pueden aumentar y la colocación institucional y la mortalidad se pueden reducir a través de programas específicos de rehabilitación para pacientes hospitalizados (Bachmann, Finger et al. 2010).
Los adultos mayores de 65 años deben realizar actividades físicas aeróbicas durante al menos 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de alta intensidad a la semana. Además, se recomienda encarecidamente que los adultos mayores realicen ejercicios de fortalecimiento como mínimo dos veces por semana y actividades que promuevan el equilibrio como mínimo tres veces por semana (OMS 2010; NIH 2013).
Para aumentar la intensidad del entrenamiento y, por tanto, la independencia en las actividades de la vida diaria, los pacientes mayores ingresados en Kliniken Valens reciben un programa personalizado de autoentrenamiento, además de los servicios de rehabilitación habituales. En cuanto a las sesiones asistidas por terapeutas, este programa de autoformación conduce a una mejora significativa del rendimiento físico del paciente (Olney, Nymark et al. 2006) y representa, por tanto, una intervención probada, eficiente y rentable para pacientes hospitalizados. Sin embargo, la conformidad de las personas mayores para ejecutar ejercicios de autoentrenamiento varía considerablemente. Estos programas a menudo se consideran tediosos y aburridos, por lo que se suspenden prematuramente (Phillips, Schneider et al. 2004). Una alternativa para aumentar la motivación del paciente podría ser a través de la práctica de juegos serios. Kliniken Valens ya ha experimentado resultados prometedores con juegos para computadora como Nintendo Wii® (Schnurr y Oesch 2012).
Métodos:
En este estudio, los participantes se clasifican en 4 estratos según su Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 o ≥45) y sus habilidades informáticas. Posteriormente, se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Además de los servicios habituales de rehabilitación que se brindan en la clínica, los participantes de ambos grupos tienen derecho a 2 franjas horarias adicionales (2 x 30 min/día) dedicadas al autoentrenamiento y esto durante los 10 días del período de intervención. Este protocolo asegura las mismas condiciones para que cada participante realice o no ejercicios de autoentrenamiento. Por medidas de seguridad, los participantes con un BBS bajo (<45) realizan el programa sentados, mientras que aquellos con un BBS más alto (≥45) practican de pie (frente a un banco). El tiempo de la fase de intervención (de t1 a t2) tiene una duración de 10 días hábiles y se inicia después de instruidos los ejercicios de autoentrenamiento. En otras palabras, t1 equivale aproximadamente al día 4 después del ingreso del paciente en la clínica y t2 es de 10 días hábiles después, es decir, aproximadamente al día 16 después del ingreso.
Grupo de intervención:
Los participantes son instruidos por fisioterapeutas experimentados en juegos serios con Kinect®. Además, los participantes usan Fit Bit® (un dispositivo de seguimiento de actividad) y se les anima a caminar y subir escaleras en lugar de usar las escaleras mecánicas. Finalmente, se pide a los participantes que anoten en un libro de registro la frecuencia y la duración de sus sesiones de autoformación.
Grupo de control:
Como en los servicios de rehabilitación habituales, fisioterapeutas experimentados organizan un programa personalizado de autoformación, enseñan los ejercicios y entregan un folleto. Además, se alienta a los pacientes a caminar y subir escaleras en lugar de usar las escaleras mecánicas. Finalmente, se pide a los participantes que anoten en un libro de registro la frecuencia y la duración de sus sesiones de autoformación.
Recopilación de datos:
Los datos sobre la intensidad del autoentrenamiento (resultado principal) se extraen del libro de registro después de la intervención (t2), es decir, después de los 10 días hábiles de la fase de intervención. La Berg Balance Scale y la Falls Efficacy Scale (resultados secundarios) son completadas por un investigador cegado antes y después de la intervención (antes de t1 y después de t2), es decir, aproximadamente en el día 1-2 después del ingreso y en el día 16-17 después del ingreso.
Análisis de los datos:
Los datos se analizan utilizando el software estadístico para ciencias sociales (SPSS). El análisis estadístico de los dos grupos se realiza siguiendo una distribución normal de datos, con una prueba t no apareada. Para distribuciones no normales, se utiliza la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen
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Walenstadtberg, Saint Gallen, Suiza, 8881
- Walenstadtberg Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- +65 años
- Capacidad para caminar de forma independiente más de 20 metros, con o sin ayudas para caminar.
- Autoentrenamiento prescrito por el médico
- suficiente conocimiento escrito y hablado de alemán para completar cuestionarios, con o sin ayuda.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, definido como una puntuación < 26 en el Mini-Mental-State Examination (MMSE).
- Otros trastornos limitantes que dificultan la práctica de juegos basados en computadora (p. discapacidad visual, entumecimiento, vértigo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de autoentrenamiento de juegos serios
Se juegan juegos serios usando Kinect® y Fit Bit®.
Este programa se realiza durante los 10 días de la intervención de forma autodidacta y se asignan 2 franjas horarias específicas (2x30 min) por día para este programa.
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Ejecución de juegos informáticos que estimulen la movilidad del paciente. El juego se muestra en una pantalla de Televisión (TV) y los movimientos del paciente son detectados por los sensores de la cámara Kinect®, por lo que no requiere consola de juegos. El Fit Bit®, un dispositivo de seguimiento de la movilidad, se coloca en el cinturón del paciente durante todo el día y mide todos los viajes realizados y las escaleras subidas. Este programa de juegos serios es instruido individualmente por fisioterapeutas experimentados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de autoformación convencional
Se realizan ejercicios físicos convencionales durante los 10 días de la intervención, en régimen de autoentrenamiento y se asignan 2 franjas horarias específicas (2x30 min) al día para este programa.
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Los participantes realizan ejercicios físicos convencionales que entrenan sus capacidades de equilibrio.
Son instruidos por fisioterapeutas experimentados y se adaptan a las capacidades físicas de cada paciente.
Se distribuyen folletos detallados a cada participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del autoentrenamiento
Periodo de tiempo: La intensidad del autoentrenamiento se registra todos los días y, por lo tanto, desde el comienzo (t1) hasta el final (t2) de la fase de intervención, es decir. durante 10 días hábiles.
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La intensidad del autoentrenamiento se define como la frecuencia de las sesiones de entrenamiento (f) multiplicada por la duración (T) de cada sesión de entrenamiento. Se suma la intensidad del entrenamiento (f x T) de la intervención de 10 días. Estos datos son registrados diariamente en un libro de registro por el propio paciente desde t1 (que equivale aproximadamente al día 4 después del ingreso) hasta el final de la intervención (t2), es decir, 10 días hábiles después. Luego se recopila el libro de registro para la extracción de datos al final de la intervención (t2), lo que equivale aproximadamente a los días 16-17 después de la admisión del paciente en la clínica. |
La intensidad del autoentrenamiento se registra todos los días y, por lo tanto, desde el comienzo (t1) hasta el final (t2) de la fase de intervención, es decir. durante 10 días hábiles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes del inicio de la intervención (t1) y nuevamente después del final de la intervención (t2), es decir, después de 10 días hábiles.
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La intervención tiene una duración de 10 días hábiles (de t1 a t2), a partir del día 4 de ingreso del paciente en el centro de rehabilitación. La Berg Balance Scale es una prueba clínica para las habilidades de equilibrio estático y dinámico. Se evalúa antes del inicio de la intervención (t1), es decir, aproximadamente al día 1-2 del ingreso y nuevamente al final de la fase de intervención (t2) 10 días hábiles después, es decir, aproximadamente al día 16-17 del ingreso. |
La prueba se realiza antes del inicio de la intervención (t1) y nuevamente después del final de la intervención (t2), es decir, después de 10 días hábiles.
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Escala de eficacia en caídas - Versión internacional
Periodo de tiempo: El cuestionario se completa antes del inicio de la intervención (t1) y nuevamente después del final de la intervención (t2), es decir, después de 10 días hábiles.
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La fase de intervención tiene una duración de 10 días hábiles (de t1 a t2), a partir del día 4 de ingreso del paciente en el centro de rehabilitación. La Falls Efficacy Scale es un cuestionario que mide el miedo a caer. Se evalúa antes del inicio de la intervención (t1), es decir, aproximadamente al día 1-2 del ingreso y nuevamente al final de la fase de intervención (t2) 10 días hábiles después, es decir, aproximadamente al día 16-17 del ingreso. |
El cuestionario se completa antes del inicio de la intervención (t1) y nuevamente después del final de la intervención (t2), es decir, después de 10 días hábiles.
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Estabilidad dinámica local
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes del inicio de la intervención (t1) y nuevamente después del final de la intervención (t2), es decir, después de 10 días hábiles.
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La Estabilidad Dinámica Local (LDS), un índice de estabilidad de la marcha no lineal, se ha recomendado como un indicador temprano del riesgo de caídas.
La LDS se mide con un acelerómetro triaxial y se cuantifica calculando el exponente de Lyapunov.
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La prueba se realiza antes del inicio de la intervención (t1) y nuevamente después del final de la intervención (t2), es decir, después de 10 días hábiles.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Otro identificador: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
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