- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02077049
Zijn Serious Games ter bevordering van de mobiliteit een aantrekkelijk alternatief voor conventionele zelftraining voor ouderen?
Zijn Serious Games ter bevordering van de mobiliteit een aantrekkelijk alternatief voor conventionele zelftraining voor ouderen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het hoofddoel van deze studie is om vast te stellen of ouderen in een revalidatiesetting een hogere therapietrouw vertonen bij het gebruik van computergebaseerde leergames (d.w.z. de zogenaamde serious games) dan bij het uitvoeren van conventionele oefeningen. Ten tweede onderzoekt de studie in welke mate balans- en mobiliteitsprestaties variëren afhankelijk van de manier van zelftraining.
De primaire onderzoekshypothese is dat ouderen langer en vaker oefenen met serious games dan met een conventioneel oefenboekje. De secundaire hypothese is dat patiënten een significant hogere verbetering van hun evenwichtsvermogen ervaren door het gebruik van serious games in vergelijking met patiënten die conventionele oefeningen doen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De Zwitserse bevolking, en in Europa in het algemeen, wordt steeds ouder. Door deze evoluerende demografische trend wordt de noodzaak om specifieke gezondheidsdiensten voor deze leeftijdsgroep te ontwikkelen cruciaal. Uit de internationale literatuur hebben evidence-based bevindingen aangetoond dat de fysieke capaciteiten van ouderen kunnen worden vergroot, en plaatsing in instellingen en sterfte kunnen worden verminderd door middel van specifieke intramurale revalidatieprogramma's (Bachmann, Finger et al. 2010).
Volwassenen van 65 jaar en ouder moeten aerobe fysieke activiteiten uitvoeren gedurende ten minste 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten hoge intensiteit per week. Daarnaast wordt ten zeerste aanbevolen dat senioren minimaal twee keer per week spierversterkende oefeningen doen en activiteiten die het evenwicht bevorderen minimaal drie keer per week (WHO 2010; NIH 2013).
Om de trainingsintensiteit en daarmee de zelfstandigheid in de activiteiten van het dagelijks leven te verhogen, krijgen oudere patiënten opgenomen in Kliniken Valens, naast de gebruikelijke revalidatiediensten, een op maat gemaakt zelftrainingsprogramma. Wat betreft sessies met hulp van een therapeut, leidt dit zelftrainingsprogramma tot een significante verbetering van de fysieke prestaties van de patiënt (Olney, Nymark et al. 2006) en vertegenwoordigt daarom een bewezen, efficiënte en kosteneffectieve interventie voor intramurale instellingen. De therapietrouw van ouderen om zelftrainingsoefeningen uit te voeren loopt echter sterk uiteen. Deze programma's worden vaak als vervelend en saai beschouwd en daarom voortijdig stopgezet (Phillips, Schneider et al. 2004). Een alternatief om de motivatie van de patiënt te vergroten, zou kunnen zijn door te oefenen met serious games. Kliniken Valens heeft al veelbelovende resultaten geboekt met computergebaseerde spellen zoals de Nintendo Wii® (Schnurr en Oesch 2012).
methoden:
In deze studie worden deelnemers ingedeeld in 4 strata op basis van hun Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 of ≥45) en hun computervaardigheden. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of aan de controlegroep. Naast de gebruikelijke revalidatiediensten die in de kliniek worden aangeboden, hebben deelnemers van beide groepen recht op 2 extra tijdsloten (2 x 30 min/dag) voor zelftraining en dit gedurende de 10 dagen van de interventieperiode. Dit protocol zorgt voor dezelfde voorwaarden voor elke deelnemer om al dan niet zelftrainingsoefeningen uit te voeren. Om veiligheidsredenen voeren deelnemers met een lage BBS (<45) het programma zittend uit, terwijl degenen met een hogere BBS (≥45) staand (voor een bank) oefenen. Het tijdsbestek van de interventiefase (van t1 tot en met t2) duurt 10 werkdagen en start na instructie van zelftrainingsoefeningen. Met andere woorden, t1 komt overeen met ongeveer dag 4 na opname van de patiënt in de kliniek en t2 is 10 werkdagen later, dus ongeveer dag 16 na opname.
Interventiegroep:
De deelnemers worden door ervaren fysiotherapeuten geïnstrueerd over serious games met Kinect®. Bovendien dragen deelnemers de Fit Bit® (een activity tracker-apparaat) en worden ze aangemoedigd om te lopen en trappen te beklimmen in plaats van de roltrap te gebruiken. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om in een logboek de frequentie en duur van hun zelftrainingssessies op te schrijven.
Controlegroep:
Net als bij de gebruikelijke revalidatiediensten stellen ervaren fysiotherapeuten een op maat gemaakt zelftrainingsprogramma samen, instrueren ze de oefeningen en geven ze een hand-out. Bovendien worden patiënten aangemoedigd om te lopen en trappen te lopen in plaats van de roltrap te gebruiken. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om in een logboek de frequentie en duur van hun zelftrainingssessies op te schrijven.
Gegevensverzameling:
Gegevens over de intensiteit van de zelftraining (primair resultaat) worden na de interventie (t2) uit het logboek gehaald, d.w.z. na de 10 werkdagen van de interventiefase. De Berg Balance Scale en de Falls Efficacy Scale (secundaire uitkomsten) worden ingevuld door een geblindeerde onderzoeker voor en na de interventie (vóór t1 en na t2), d.w.z. ongeveer op dag 1-2 na opname en dag 16-17 na opname.
Gegevensanalyse:
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de statistische software voor sociale wetenschappen (SPSS). De statistische analyse van de twee groepen wordt uitgevoerd volgens een normale verdeling van gegevens, met een ongeëvenaarde t-toets. Voor niet-normale verdelingen wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saint Gallen
-
Walenstadtberg, Saint Gallen, Zwitserland, 8881
- Walenstadtberg Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- +65 jaar oud
- Zelfstandig kunnen lopen over 20 meter, met of zonder loophulpmiddelen.
- Zelftraining voorgeschreven door de arts
- voldoende schriftelijke en gesproken kennis van het Duits om met of zonder hulp vragenlijsten in te vullen.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een Mini-Mental-State Examination (MMSE)-score < 26.
- Andere beperkende stoornissen die het beoefenen van computergebaseerde spellen belemmeren (bijv. visusstoornis, gevoelloosheid, duizeligheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serious Games zelftrainingsprogramma
Er worden serious games gespeeld met Kinect® en Fit Bit®.
Dit programma wordt uitgevoerd tijdens de 10 dagen van de interventie op basis van zelftraining en er zijn 2 specifieke tijdsloten (2x30 min) per dag toegewezen voor dit programma.
|
Uitvoering van computergebaseerde spellen die de mobiliteit van de patiënt stimuleren. De game wordt weergegeven op een televisiescherm (tv) en de bewegingen van de patiënt worden gedetecteerd door de sensoren van de Kinect®-camera, waardoor er geen gameconsole nodig is. De Fit Bit®, een mobiliteitstracker, zit de hele dag aan de riem van de patiënt en meet alle gemaakte verplaatsingen en beklommen trappen. Dit serious games programma wordt individueel gegeven door ervaren fysiotherapeuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel zelftrainingsprogramma
conventionele fysieke oefeningen worden uitgevoerd tijdens de 10 dagen van de interventie, op basis van zelftraining en 2 specifieke tijdsloten (2x30 min) per dag zijn toegewezen voor dit programma.
|
Deelnemers voeren conventionele fysieke oefeningen uit die hun evenwichtsvermogen trainen.
Ze worden geïnstrueerd door ervaren fysiotherapeuten en zijn aangepast aan de fysieke mogelijkheden van elke patiënt.
Gedetailleerde hand-outs worden uitgedeeld aan elke deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van zelftraining
Tijdsspanne: De intensiteit van de zelftraining wordt elke dag geregistreerd en dus van het begin (t1) tot het einde (t2) van de interventiefase dwz. gedurende 10 werkdagen.
|
De intensiteit van zelftraining wordt gedefinieerd als de frequentie van trainingssessies (f) vermenigvuldigd met de duur (T) van elke trainingssessie. De trainingsintensiteit (f x T) van de 10-daagse interventie wordt opgeteld. Deze gegevens worden door de patiënt zelf dagelijks bijgehouden in een logboek vanaf t1 (wat overeenkomt met ongeveer dag 4 na opname) tot het einde van de ingreep (t2) dus 10 werkdagen later. Het logboek wordt vervolgens verzameld voor gegevensextractie aan het einde van de interventie (t2), wat overeenkomt met ongeveer dag 16-17 na opname van de patiënt in de kliniek. |
De intensiteit van de zelftraining wordt elke dag geregistreerd en dus van het begin (t1) tot het einde (t2) van de interventiefase dwz. gedurende 10 werkdagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de start van de ingreep (t1) en opnieuw na het einde van de ingreep (t2), d.w.z. na 10 werkdagen
|
De ingreep duurt 10 werkdagen (van t1 tot t2), te rekenen vanaf dag 4 van de opname van de patiënt in het revalidatiecentrum. De Berg Balance Scale is een klinische test voor statisch en dynamisch evenwicht. Er wordt beoordeeld voor aanvang van de ingreep (t1), d.w.z. ongeveer op dag 1-2 na opname en nogmaals op het einde van de interventiefase (t2) 10 werkdagen later, d.w.z. ongeveer op dag 16-17 na opname. |
De test wordt uitgevoerd vóór de start van de ingreep (t1) en opnieuw na het einde van de ingreep (t2), d.w.z. na 10 werkdagen
|
|
Falls Efficacy Scale - Internationale versie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld vóór aanvang van de interventie (t1) en nogmaals na afloop van de interventie (t2), d.w.z. na 10 werkdagen
|
De interventiefase duurt 10 werkdagen (van t1 tot t2), te rekenen vanaf dag 4 van de opname van de patiënt in het revalidatiecentrum. De Falls Efficacy Scale is een vragenlijst die de angst om te vallen meet. Er wordt beoordeeld voor aanvang van de ingreep (t1), d.w.z. ongeveer op dag 1-2 na opname en nogmaals op het einde van de interventiefase (t2) 10 werkdagen later, d.w.z. ongeveer op dag 16-17 na opname. |
De vragenlijst wordt ingevuld vóór aanvang van de interventie (t1) en nogmaals na afloop van de interventie (t2), d.w.z. na 10 werkdagen
|
|
Lokale dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór aanvang van de ingreep (t1) en nogmaals na afloop van de ingreep (t2), d.w.z. na 10 werkdagen.
|
Local Dynamic Stability (LDS), een niet-lineaire loopstabiliteitsindex, wordt aanbevolen als een vroege indicator van het risico op vallen.
LDS wordt gemeten met een tri-axiale versnellingsmeter en gekwantificeerd door de Lyapunov-exponent te berekenen.
|
De test wordt uitgevoerd vóór aanvang van de ingreep (t1) en nogmaals na afloop van de ingreep (t2), d.w.z. na 10 werkdagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Andere identificatie: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .