- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077049
Er seriøse spill som fremmer mobilitet et attraktivt alternativ til konvensjonell egentrening for eldre mennesker?
Er seriøse spill som fremmer mobilitet et attraktivt alternativ til konvensjonell egentrening for eldre mennesker? En randomisert kontrollert prøveversjon.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om eldre mennesker i rehabiliteringsmiljø viser høyere etterlevelse av egentrening når de bruker datamaskinbaserte læringsspill (dvs. såkalte seriøse spill) enn når de utfører konvensjonelle øvelser. For det andre utforsker studien i hvilken grad balanse- og mobilitetsprestasjoner varierer i henhold til modusen for egentrening.
Den primære studiehypotesen er at eldre øver lenger og oftere med seriøse spill enn med et konvensjonelt øvelseshefte. Den sekundære hypotesen er at pasienter opplever en betydelig høyere forbedring av balansekapasiteten ved å bruke seriøse spill sammenlignet med pasienter som utfører konvensjonelle øvelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den sveitsiske befolkningen, og i Europa generelt, blir eldre. På grunn av denne utviklende demografiske trenden, blir behovet for å utvikle spesifikke helsetjenester for denne aldersgruppen avgjørende. Fra internasjonal litteratur har evidensbaserte funn vist at fysiske evner hos eldre mennesker kan økes, og institusjonsplassering og dødelighet kan reduseres gjennom spesifikke døgnrehabiliteringsprogrammer (Bachmann, Finger et al. 2010).
Voksne 65 år og eldre bør utføre aerobe fysiske aktiviteter i minst 150 minutter med moderat intensitet eller i 75 minutter med høy intensitet i løpet av en uke. Dessuten anbefales det sterkt at eldre voksne utfører styrkeøvelser minimum to ganger i uken og aktiviteter som fremmer balanse minimum tre ganger i uken (WHO 2010; NIH 2013).
For å øke treningsintensiteten og dermed selvstendigheten i dagliglivets aktiviteter, instrueres eldre pasienter innlagt i Kliniken Valens med et tilpasset egentreningsprogram, i tillegg til de vanlige rehabiliteringstilbudene. Når det gjelder terapeutassisterte økter, fører dette egentreningsprogrammet til betydelig forbedring av pasientens fysiske yteevne (Olney, Nymark et al. 2006) og representerer derfor en velprøvd, effektiv og kostnadseffektiv intervensjon for døgninstitusjoner. Men eldre menneskers etterlevelse til å utføre selvtreningsøvelser varierer betydelig. Disse programmene anses ofte som kjedelige og kjedelige, og derfor stoppet for tidlig (Phillips, Schneider et al. 2004). Et alternativ for å øke pasientens motivasjon kan være gjennom seriøs spilløvelse. Kliniken Valens har allerede opplevd lovende resultater med databaserte spill som Nintendo Wii® (Schnurr og Oesch 2012).
Metoder:
I denne studien er deltakerne kategorisert i 4 strata i henhold til deres Berg Balance Score (BBS) (≤ 44 eller ≥45) og deres datakunnskaper. Deretter fordeles de tilfeldig enten i intervensjonsgruppen eller i kontrollgruppen. I tillegg til de vanlige rehabiliteringstilbudene som tilbys i klinikken, har deltakere i begge gruppene rett til 2 ekstra tidsintervaller (2 x 30 min/dag) viet egentrening og dette i løpet av de 10 dagene av intervensjonsperioden. Denne protokollen sikrer de samme betingelsene for hver deltaker for å utføre eller ikke selvtreningsøvelser. For sikkerhetstiltak utfører deltakere med lav BBS (<45) programmet i lokalisering, mens de med høyere BBS (≥45) øver i stående stilling (foran en benk). Tidsrammen for intervensjonsfasen (fra t1 til t2) varer i 10 virkedager og starter etter at egentreningsøvelser er instruert. Med andre ord tilsvarer t1 ca. dag 4 etter pasientens innleggelse i klinikken og t2 er 10 virkedager senere, dvs. ca. dag 16 etter innleggelse.
Intervensjonsgruppe:
Deltakerne blir instruert av erfarne fysioterapeuter om seriøse spill med Kinect®. I tillegg har deltakerne på seg Fit Bit® (en aktivitetsmålerenhet) og oppfordres til å gå og gå i trapper i stedet for å bruke rulletrappen. Til slutt blir deltakerne bedt om å skrive ned i en loggbok frekvensen og varigheten av deres egentreningsøkter.
Kontrollgruppe:
Som i de vanlige rehabiliteringstilbudene arrangerer erfarne fysioterapeuter et skreddersydd egentreningsprogram, instruerer øvelsene og leverer en hand-out. I tillegg oppfordres pasienter til å gå og gå opp trapper i stedet for å bruke rulletrappen. Til slutt blir deltakerne bedt om å skrive ned i en loggbok frekvensen og varigheten av deres egentreningsøkter.
Datainnsamling:
Data om egentreningens intensitet (primært utfall) trekkes ut fra loggboken ved post-intervensjon (t2), dvs. etter de 10 virkedagene av intervensjonsfasen. Berg Balance Scale og Falls Efficacy Scale (sekundære utfall) fullføres av en blindet forsker ved pre- og post-intervensjon (før t1 og etter t2) dvs. omtrent på dag 1-2 etter innleggelse og dag 16-17 etter innleggelse.
Dataanalyse:
Data analyseres ved hjelp av statistisk programvare for samfunnsvitenskap (SPSS). Den statistiske analysen av de to gruppene utføres etter en normal fordeling av data, med en uovertruffen t-test. For ikke-normale fordelinger brukes Mann-Whitney U-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
Walenstadtberg, Saint Gallen, Sveits, 8881
- Walenstadtberg Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- +65 år gammel
- Evne til å gå selvstendig over 20 meter, med eller uten ganghjelpemidler.
- Egentrening foreskrevet av legen
- tilstrekkelig skriftlig og muntlig kunnskap i tysk til å fylle ut spørreskjemaer, med eller uten hjelp.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, definert som en Mini-Mental-State Examination (MMSE)-score < 26.
- Andre begrensende lidelser som hindrer praktiseringen av databaserte spill (f.eks. synshemming, nummenhet, svimmelhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: selvtreningsprogram for serious games
Seriøse spill spilles med Kinect® og Fit Bit®.
Dette programmet utføres i løpet av de 10 dagene av intervensjonen på egentreningsbasis og 2 spesifikke tidsluker (2x30 min) per dag er tildelt for dette programmet.
|
Gjennomføring av databaserte spill som stimulerer pasientens mobilitet. Spillet vises på en TV-skjerm (TV), og pasientens bevegelser registreres av sensorene til Kinect®-kameraet, og krever derfor ingen spillkonsoll. Fit Bit®, en mobilitetssporingsenhet, festes ved pasientens belte hele dagen og måler alle turene som er utført og trappene som er klatret. Dette seriøse spillprogrammet er instruert individuelt av erfarne fysioterapeuter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt selvtreningsprogram
konvensjonelle fysiske øvelser utføres i løpet av de 10 dagene av intervensjonen, på egentreningsbasis og 2 spesifikke tidsluker (2x30 min) per dag er tildelt for dette programmet.
|
Deltakerne utfører konvensjonelle fysiske øvelser som trener balanseevnen.
Det er instruert av erfarne fysioterapeuter og tilpasses hver enkelt pasients fysiske forutsetninger.
Detaljerte utdelinger deles ut til hver deltaker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av egentrening
Tidsramme: Intensiteten av egentrening registreres hver dag og dermed fra begynnelsen (t1) til slutten (t2) av intervensjonsfasen, dvs. i løpet av 10 virkedager.
|
Selvtreningsintensitet er definert som frekvensen av treningsøkter (f) multiplisert med varigheten (T) av hver treningsøkt. Treningsintensiteten (f x T) for 10-dagers intervensjon summeres. Disse dataene registreres daglig i en loggbok av pasienten selv fra t1 (som tilsvarer ca. dag 4 etter innleggelse) til slutten av intervensjonen (t2), dvs. 10 arbeidsdager senere. Loggboken samles så inn for datautvinning ved slutten av intervensjonen (t2), som tilsvarer ca. dag 16-17 etter pasientens innleggelse i klinikken. |
Intensiteten av egentrening registreres hver dag og dermed fra begynnelsen (t1) til slutten (t2) av intervensjonsfasen, dvs. i løpet av 10 virkedager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Testen utføres før intervensjonens start (t1) og igjen etter intervensjonens slutt (t2), dvs. etter 10 virkedager
|
Intervensjonen varer i 10 virkedager (fra t1 til t2), med start fra dag 4 av pasientens innleggelse i rehabiliteringssenteret. Berg Balance Scale er en klinisk test for statiske og dynamiske balanseevner. Det vurderes før oppstart av intervensjon (t1), dvs. ca på dag 1-2 etter innleggelse og igjen ved slutten av intervensjonsfase (t2) 10 virkedager senere, dvs. ca. ved dag 16-17 etter innleggelse. |
Testen utføres før intervensjonens start (t1) og igjen etter intervensjonens slutt (t2), dvs. etter 10 virkedager
|
Falls Efficacy Scale - Internasjonal versjon
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut før intervensjonens start (t1) og igjen etter intervensjonens slutt (t2), dvs. etter 10 virkedager
|
Intervensjonsfasen varer i 10 virkedager (fra t1 til t2), med start fra dag 4 av pasientens innleggelse i rehabiliteringssenteret. Falls Efficacy Scale er et spørreskjema som måler frykten for å falle. Det vurderes før oppstart av intervensjon (t1), dvs. ca på dag 1-2 etter innleggelse og igjen ved slutten av intervensjonsfase (t2) 10 virkedager senere, dvs. ca. ved dag 16-17 etter innleggelse. |
Spørreskjemaet fylles ut før intervensjonens start (t1) og igjen etter intervensjonens slutt (t2), dvs. etter 10 virkedager
|
Lokal dynamisk stabilitet
Tidsramme: Testen utføres før intervensjonens start (t1) og igjen etter intervensjonens slutt (t2), dvs. etter 10 virkedager.
|
Local Dynamic Stability (LDS), en ikke-lineær gangstabilitetsindeks, har blitt anbefalt som en tidlig indikator på risiko for fall.
LDS måles med et tri-aksialt akselerometer og kvantifiseres ved å beregne Lyapunov-eksponent.
|
Testen utføres før intervensjonens start (t1) og igjen etter intervensjonens slutt (t2), dvs. etter 10 virkedager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Oesch, PhD PT, Kliniken Valens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schnurr B, & Oesch P. Sind Nintendo Wii-Balancespiele eine machbare Alternative zum herkömmlichen Selbsttraining des Gleichgewichts nach Schlaganfall? Ergoscience (4): 147-156, 2012.
- Bachmann S, Finger C, Huss A, Egger M, Stuck AE, Clough-Gorr KM. Inpatient rehabilitation specifically designed for geriatric patients: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1718. doi: 10.1136/bmj.c1718.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Phillips EM, Schneider JC, Mercer GR. Motivating elders to initiate and maintain exercise. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7 Suppl 3):S52-7; quiz S58-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.012.
- Olney SJ, Nymark J, Brouwer B, Culham E, Day A, Heard J, Henderson M, Parvataneni K. A randomized controlled trial of supervised versus unsupervised exercise programs for ambulatory stroke survivors. Stroke. 2006 Feb;37(2):476-81. doi: 10.1161/01.STR.0000199061.85897.b7. Epub 2006 Jan 12.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Hasselmann V, Oesch P, Fernandez-Luque L, Bachmann S. Are exergames promoting mobility an attractive alternative to conventional self-regulated exercises for elderly people in a rehabilitation setting? Study protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:108. doi: 10.1186/s12877-015-0106-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KlinikenValens_Oesch_RCT-2013
- EKSG 13/081/1B (Annen identifikator: Cantonal Ethics Committee St.Gallen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatrisk lidelse
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
Kliniske studier på seriøse spill
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Puerta de Hierro University HospitalFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpania