Durata della conservazione dei globuli rossi prima della trasfusione
Durata della conservazione dei globuli rossi prima della trasfusione e ferro non legato alla transferrina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono che il sangue conservato più vecchio è associato a esiti peggiori in alcuni pazienti ospedalizzati. I globuli rossi possono essere conservati in frigorifero prima della trasfusione per un massimo di 42 giorni secondo gli attuali standard FDA. La conservazione in frigorifero dei globuli rossi è associata a una lesione da accumulo e la sopravvivenza dei globuli rossi trasfusi diminuisce con l'aumentare del tempo di conservazione, quindi il sangue più vecchio è associato a un aumento del rilascio di emoglobina-ferro in alcune parti del corpo. I ricercatori hanno dati preliminari nei topi e nell'uomo che suggeriscono che la consegna di un significativo carico di ferro dai globuli rossi invecchiati porta alla produzione di una forma potenzialmente tossica di ferro circolante chiamato ferro non legato alla transferrina.
In questo studio prospettico su volontari sani, ogni soggetto sarà randomizzato a ricevere trasfusioni di un'unità RBC dopo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 settimane di conservazione. L'esito primario sarà l'area sotto la curva (AUC) delle 24 ore della concentrazione sierica di ferro non legato alla transferrina calcolata dai campioni raccolti a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la trasfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Peso corporeo > 110 libbre
- Emoglobina >12,5 g/dL
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla donazione in base al questionario sui donatori di sangue del New York Blood Center
- Pressione arteriosa sistolica >180 o <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg
- Frequenza cardiaca <50 o >100
- Temperatura > 99,5 F prima della donazione
- Temperatura >100,4 Per sensazione soggettiva di malessere prima della trasfusione (questo serve per evitare che una malattia concomitante influisca sulle misurazioni post-trasfusionali);
- Risultati positivi sui test standard per le malattie infettive dei donatori di sangue
- Test di gravidanza sulle urine positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trasfusione di PRBC conservata per 1 settimana
I soggetti riceveranno trasfusioni di sangue con globuli rossi concentrati conservati per 1 settimana.
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Una procedura medica di routine in cui il sangue viene somministrato attraverso una linea endovenosa (IV) un vaso sanguigno.
Altri nomi:
Globuli rossi che sono stati raccolti, processati e conservati in sacche come unità di emocomponenti disponibili per trasfusioni di sangue. Un'unità standard di globuli rossi concentrati autologhi leucoridotti verrà raccolta e conservata in soluzione AS-3 nella banca del sangue del Columbia University Medical Center. Il numero di settimane di conservazione è il seguente:
Altri nomi:
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Sperimentale: Trasfusione di PRBC conservata per 2 settimane
I soggetti riceveranno trasfusioni di sangue con globuli rossi concentrati conservati per 2 settimane.
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Una procedura medica di routine in cui il sangue viene somministrato attraverso una linea endovenosa (IV) un vaso sanguigno.
Altri nomi:
Globuli rossi che sono stati raccolti, processati e conservati in sacche come unità di emocomponenti disponibili per trasfusioni di sangue. Un'unità standard di globuli rossi concentrati autologhi leucoridotti verrà raccolta e conservata in soluzione AS-3 nella banca del sangue del Columbia University Medical Center. Il numero di settimane di conservazione è il seguente:
Altri nomi:
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Sperimentale: Trasfusione di PRBC conservata per 3 settimane
I soggetti riceveranno trasfusioni di sangue con globuli rossi concentrati conservati per 3 settimane.
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Una procedura medica di routine in cui il sangue viene somministrato attraverso una linea endovenosa (IV) un vaso sanguigno.
Altri nomi:
Globuli rossi che sono stati raccolti, processati e conservati in sacche come unità di emocomponenti disponibili per trasfusioni di sangue. Un'unità standard di globuli rossi concentrati autologhi leucoridotti verrà raccolta e conservata in soluzione AS-3 nella banca del sangue del Columbia University Medical Center. Il numero di settimane di conservazione è il seguente:
Altri nomi:
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Sperimentale: Trasfusione di PRBC conservata per 4 settimane
I soggetti riceveranno trasfusioni di sangue con globuli rossi concentrati conservati per 4 settimane.
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Una procedura medica di routine in cui il sangue viene somministrato attraverso una linea endovenosa (IV) un vaso sanguigno.
Altri nomi:
Globuli rossi che sono stati raccolti, processati e conservati in sacche come unità di emocomponenti disponibili per trasfusioni di sangue. Un'unità standard di globuli rossi concentrati autologhi leucoridotti verrà raccolta e conservata in soluzione AS-3 nella banca del sangue del Columbia University Medical Center. Il numero di settimane di conservazione è il seguente:
Altri nomi:
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Sperimentale: Trasfusione di PRBC conservata per 5 settimane
I soggetti riceveranno trasfusioni di sangue con globuli rossi concentrati conservati per 5 settimane.
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Una procedura medica di routine in cui il sangue viene somministrato attraverso una linea endovenosa (IV) un vaso sanguigno.
Altri nomi:
Globuli rossi che sono stati raccolti, processati e conservati in sacche come unità di emocomponenti disponibili per trasfusioni di sangue. Un'unità standard di globuli rossi concentrati autologhi leucoridotti verrà raccolta e conservata in soluzione AS-3 nella banca del sangue del Columbia University Medical Center. Il numero di settimane di conservazione è il seguente:
Altri nomi:
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Sperimentale: Trasfusione di PRBC conservata per 6 settimane
I soggetti riceveranno trasfusioni di sangue con globuli rossi concentrati conservati per 6 settimane.
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Una procedura medica di routine in cui il sangue viene somministrato attraverso una linea endovenosa (IV) un vaso sanguigno.
Altri nomi:
Globuli rossi che sono stati raccolti, processati e conservati in sacche come unità di emocomponenti disponibili per trasfusioni di sangue. Un'unità standard di globuli rossi concentrati autologhi leucoridotti verrà raccolta e conservata in soluzione AS-3 nella banca del sangue del Columbia University Medical Center. Il numero di settimane di conservazione è il seguente:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ferro non legato alla transferrina (AUC)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 dopo la trasfusione
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Area sotto la curva di variazione del ferro non legato alla transferrina da immediatamente dopo la trasfusione alla fine dell'osservazione (cioè da 0 ore dopo la trasfusione a 24 ore dopo la trasfusione).
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 dopo la trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI0835
- R01HL115557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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