Varighet av oppbevaring av røde blodceller før transfusjon
Varighet av oppbevaring av røde blodceller før transfusjon og ikke-transferrinbundet jern
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier tyder på at eldre lagret blod er assosiert med dårligere utfall hos enkelte sykehusinnlagte pasienter. Røde blodlegemer kan oppbevares i kjøleskap før transfusjon i opptil 42 dager i henhold til gjeldende FDA-standarder. Kjøleskapslagring av røde blodlegemer er assosiert med en lagringslesjon og overlevelsen av transfuserte røde blodlegemer avtar med økende lagringstid, dermed er eldre blod assosiert med økt levering av hemoglobin-jern til visse deler av kroppen. Etterforskerne har foreløpige data fra mus og mennesker som tyder på at levering av en betydelig jernmengde fra gamle røde blodlegemer fører til produksjon av en potensielt giftig form for sirkulerende jern kalt ikke-transferrinbundet jern.
I denne prospektive studien av friske frivillige vil hvert individ bli randomisert til å motta transfusjon av én RBC-enhet etter 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 ukers lagring. Det primære resultatet vil være 24 timers området under kurven (AUC) for serum ikke-transferrinbundet jernkonsentrasjon beregnet fra prøver tatt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter transfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Kroppsvekt >110 lbs
- Hemoglobin >12,5 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for donasjon basert på New York Blood Center blodgiver spørreskjema
- Systolisk blodtrykk >180 eller <90 mm Hg, diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg
- Hjertefrekvens <50 eller >100
- Temperatur >99,5 F før donasjon
- Temperatur >100,4 F eller subjektiv følelse av sykdom før transfusjon (dette er for å unngå at en samtidig sykdom påvirker målinger etter transfusjon);
- Positive resultater på standard blodgivertesting av infeksjonssykdommer
- Positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfusjon av PRBC lagret i 1 uke
Forsøkspersonene vil motta blodoverføring med pakkede røde blodceller lagret i 1 uke.
|
En rutinemessig medisinsk prosedyre der blod gis gjennom en intravenøs (IV) linje i en blodåre.
Andre navn:
Røde blodceller som har blitt samlet, behandlet og lagret i poser som blodproduktenheter tilgjengelig for blodoverføring. En standard autolog leukoredusert pakket røde blodlegemer vil bli samlet og lagret i AS-3-løsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antall uker i lagring er som følger:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transfusjon av PRBC lagret i 2 uker
Forsøkspersonene vil motta blodoverføring med pakkede røde blodceller lagret i 2 uker.
|
En rutinemessig medisinsk prosedyre der blod gis gjennom en intravenøs (IV) linje i en blodåre.
Andre navn:
Røde blodceller som har blitt samlet, behandlet og lagret i poser som blodproduktenheter tilgjengelig for blodoverføring. En standard autolog leukoredusert pakket røde blodlegemer vil bli samlet og lagret i AS-3-løsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antall uker i lagring er som følger:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transfusjon av PRBC lagret i 3 uker
Forsøkspersonene vil motta blodoverføring med pakkede røde blodceller lagret i 3 uker.
|
En rutinemessig medisinsk prosedyre der blod gis gjennom en intravenøs (IV) linje i en blodåre.
Andre navn:
Røde blodceller som har blitt samlet, behandlet og lagret i poser som blodproduktenheter tilgjengelig for blodoverføring. En standard autolog leukoredusert pakket røde blodlegemer vil bli samlet og lagret i AS-3-løsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antall uker i lagring er som følger:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transfusjon av PRBC lagret i 4 uker
Forsøkspersonene vil motta blodoverføring med pakkede røde blodceller lagret i 4 uker.
|
En rutinemessig medisinsk prosedyre der blod gis gjennom en intravenøs (IV) linje i en blodåre.
Andre navn:
Røde blodceller som har blitt samlet, behandlet og lagret i poser som blodproduktenheter tilgjengelig for blodoverføring. En standard autolog leukoredusert pakket røde blodlegemer vil bli samlet og lagret i AS-3-løsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antall uker i lagring er som følger:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transfusjon av PRBC lagret i 5 uker
Forsøkspersonene vil motta blodoverføring med pakkede røde blodceller lagret i 5 uker.
|
En rutinemessig medisinsk prosedyre der blod gis gjennom en intravenøs (IV) linje i en blodåre.
Andre navn:
Røde blodceller som har blitt samlet, behandlet og lagret i poser som blodproduktenheter tilgjengelig for blodoverføring. En standard autolog leukoredusert pakket røde blodlegemer vil bli samlet og lagret i AS-3-løsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antall uker i lagring er som følger:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transfusjon av PRBC lagret i 6 uker
Forsøkspersonene vil motta blodoverføring med pakkede røde blodceller lagret i 6 uker.
|
En rutinemessig medisinsk prosedyre der blod gis gjennom en intravenøs (IV) linje i en blodåre.
Andre navn:
Røde blodceller som har blitt samlet, behandlet og lagret i poser som blodproduktenheter tilgjengelig for blodoverføring. En standard autolog leukoredusert pakket røde blodlegemer vil bli samlet og lagret i AS-3-løsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antall uker i lagring er som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-transferrinbundet jernnivå (AUC)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 etter transfusjon
|
Område under kurven for endring av ikke-transferrinbundet jern fra umiddelbart etter transfusjon til slutten av observasjonen (dvs. fra 0 timer etter transfusjon til 24 timer etter transfusjon).
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAI0835
- R01HL115557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .