Czas przechowywania krwinek czerwonych przed transfuzją
Czas przechowywania krwinek czerwonych przed transfuzją i żelazo niezwiązane z transferyną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że starsza przechowywana krew wiąże się z gorszymi wynikami u niektórych hospitalizowanych pacjentów. Krwinki czerwone można przechowywać w lodówce przed transfuzją przez maksymalnie 42 dni według aktualnych standardów FDA. Przechowywanie krwinek czerwonych w lodówce wiąże się z uszkodzeniem spichrzowym, a przeżywalność przetoczonych krwinek czerwonych zmniejsza się wraz z wydłużaniem czasu przechowywania, dlatego starsza krew wiąże się ze zwiększonym dostarczaniem hemoglobiny-żelaza do niektórych części ciała. Badacze mają wstępne dane na myszach i ludziach sugerujące, że dostarczenie znacznej ilości żelaza ze starych krwinek czerwonych prowadzi do produkcji potencjalnie toksycznej postaci krążącego żelaza, zwanego żelazem niezwiązanym z transferyną.
W tym prospektywnym badaniu zdrowych ochotników każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej transfuzję jednej jednostki RBC po 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 tygodniach przechowywania. Podstawowym wynikiem będzie 24-godzinne pole pod krzywą (AUC) stężenia żelaza niezwiązanego z transferyną w surowicy, obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po transfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Masa ciała > 110 funtów
- Hemoglobina >12,5 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do dawstwa na podstawie kwestionariusza dawcy krwi New York Blood Center
- Skurczowe ciśnienie krwi >180 lub <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mm Hg
- Tętno <50 lub >100
- Temperatura > 99,5 F przed donacją
- Temperatura >100,4 F lub subiektywne odczucie choroby przed transfuzją (ma to na celu uniknięcie wpływu współistniejącej choroby na pomiary po transfuzji);
- Pozytywne wyniki standardowych testów na choroby zakaźne dawcy krwi
- Pozytywny test ciążowy z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transfuzja PRBC przechowywana przez 1 tydzień
Osobnicy otrzymają transfuzję krwi z koncentratem krwinek czerwonych przechowywanych przez 1 tydzień.
|
Rutynowa procedura medyczna polegająca na podaniu krwi przez wkłucie dożylne (IV) do naczynia krwionośnego.
Inne nazwy:
Czerwone krwinki, które zostały pobrane, przetworzone i przechowywane w workach jako jednostki produktu krwiopochodnego dostępne do transfuzji krwi. Standardowa autologiczna jednostka krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów zostanie pobrana i przechowywana w roztworze AS-3 w banku krwi Columbia University Medical Center. Liczba tygodni przechowywania jest następująca:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja PRBC przechowywana przez 2 tygodnie
Osobnicy otrzymają transfuzję krwi z koncentratem krwinek czerwonych przechowywanych przez 2 tygodnie.
|
Rutynowa procedura medyczna polegająca na podaniu krwi przez wkłucie dożylne (IV) do naczynia krwionośnego.
Inne nazwy:
Czerwone krwinki, które zostały pobrane, przetworzone i przechowywane w workach jako jednostki produktu krwiopochodnego dostępne do transfuzji krwi. Standardowa autologiczna jednostka krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów zostanie pobrana i przechowywana w roztworze AS-3 w banku krwi Columbia University Medical Center. Liczba tygodni przechowywania jest następująca:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja PRBC przechowywana przez 3 tygodnie
Osobnicy otrzymają transfuzję krwi z koncentratem krwinek czerwonych przechowywanych przez 3 tygodnie.
|
Rutynowa procedura medyczna polegająca na podaniu krwi przez wkłucie dożylne (IV) do naczynia krwionośnego.
Inne nazwy:
Czerwone krwinki, które zostały pobrane, przetworzone i przechowywane w workach jako jednostki produktu krwiopochodnego dostępne do transfuzji krwi. Standardowa autologiczna jednostka krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów zostanie pobrana i przechowywana w roztworze AS-3 w banku krwi Columbia University Medical Center. Liczba tygodni przechowywania jest następująca:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja PRBC przechowywana przez 4 tygodnie
Osobnicy otrzymają transfuzję krwi z koncentratem krwinek czerwonych przechowywanych przez 4 tygodnie.
|
Rutynowa procedura medyczna polegająca na podaniu krwi przez wkłucie dożylne (IV) do naczynia krwionośnego.
Inne nazwy:
Czerwone krwinki, które zostały pobrane, przetworzone i przechowywane w workach jako jednostki produktu krwiopochodnego dostępne do transfuzji krwi. Standardowa autologiczna jednostka krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów zostanie pobrana i przechowywana w roztworze AS-3 w banku krwi Columbia University Medical Center. Liczba tygodni przechowywania jest następująca:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja PRBC przechowywana przez 5 tygodni
Osobnicy otrzymają transfuzję krwi z koncentratem krwinek czerwonych przechowywanych przez 5 tygodni.
|
Rutynowa procedura medyczna polegająca na podaniu krwi przez wkłucie dożylne (IV) do naczynia krwionośnego.
Inne nazwy:
Czerwone krwinki, które zostały pobrane, przetworzone i przechowywane w workach jako jednostki produktu krwiopochodnego dostępne do transfuzji krwi. Standardowa autologiczna jednostka krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów zostanie pobrana i przechowywana w roztworze AS-3 w banku krwi Columbia University Medical Center. Liczba tygodni przechowywania jest następująca:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja PRBC przechowywana przez 6 tygodni
Osobnicy otrzymają transfuzję krwi z koncentratem krwinek czerwonych przechowywanych przez 6 tygodni.
|
Rutynowa procedura medyczna polegająca na podaniu krwi przez wkłucie dożylne (IV) do naczynia krwionośnego.
Inne nazwy:
Czerwone krwinki, które zostały pobrane, przetworzone i przechowywane w workach jako jednostki produktu krwiopochodnego dostępne do transfuzji krwi. Standardowa autologiczna jednostka krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów zostanie pobrana i przechowywana w roztworze AS-3 w banku krwi Columbia University Medical Center. Liczba tygodni przechowywania jest następująca:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom żelaza niezwiązanego z transferyną (AUC)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 po transfuzji
|
Pole pod krzywą zmiany żelaza niezwiązanego z transferyną od bezpośrednio po transfuzji do końca obserwacji (tj. od 0 godzin po transfuzji do 24 godzin po transfuzji).
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAI0835
- R01HL115557 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .