Punasolujen varastoinnin kesto ennen verensiirtoa
Punasolujen varastoinnin kesto ennen verensiirtoa ja ei-transferriiniin sitoutunut rauta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että vanhempi varastoitu veri liittyy huonompiin tuloksiin tietyillä sairaalapotilailla. Punasoluja voidaan säilyttää jääkaapissa ennen verensiirtoa jopa 42 päivää FDA:n nykyisten standardien mukaan. Punasolujen säilytys jääkaapissa liittyy varastointivaurioon ja verensiirtoon siirrettyjen punasolujen eloonjääminen laskee varastointiajan pidentyessä, joten vanhempi veri liittyy lisääntyneeseen hemoglobiini-raudan kulkeutumiseen tiettyihin kehon osiin. Tutkijoilla on alustavia tietoja hiiristä ja ihmisistä, jotka viittaavat siihen, että merkittävän rautakuormituksen kuljettaminen ikääntyneistä punasoluista johtaa mahdollisesti myrkyllisen verenkierrossa olevan raudan muodostumiseen, jota kutsutaan ei-transferriiniin sitoutuneeksi raudaksi.
Tässä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä prospektiivisessa tutkimuksessa jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yhden punasoluyksikön verensiirron 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 viikon säilytyksen jälkeen. Ensisijainen tulos on seerumin ei-transferriiniin sitoutuneen rautapitoisuuden 24 tunnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka lasketaan näytteistä, jotka on kerätty 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tunnin kuluttua verensiirrosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- Kehon paino > 110 lbs
- Hemoglobiini > 12,5 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu luovutukseen New York Blood Centerin verenluovuttajakyselyn perusteella
- Systolinen verenpaine >180 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 tai <50 mmHg
- Syke <50 tai >100
- Lämpötila >99,5 F ennen luovutusta
- Lämpötila >100,4 F tai subjektiivinen sairauden tunne ennen verensiirtoa (tämän tarkoituksena on välttää samanaikainen sairaus vaikuttamasta verensiirron jälkeisiin mittauksiin);
- Positiiviset tulokset tavallisissa verenluovuttajien tartuntatautitesteissä
- Positiivinen virtsan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRBC-siirto, jota säilytetään 1 viikko
Koehenkilöt saavat verensiirron pakatuilla punasoluilla, joita säilytetään viikon ajan.
|
Rutiininomainen lääketieteellinen toimenpide, jossa verta annetaan suonensisäisen (IV) putken kautta.
Muut nimet:
Punasolut, jotka on kerätty, käsitelty ja säilytetty pusseissa verensiirtoa varten käytettävissä olevina verituoteyksiköinä. Tavallinen autologinen leukoredisoitu pakattu punasoluyksikkö kerätään ja säilytetään AS-3-liuoksessa Columbia University Medical Centerin veripankissa. Varastointiviikkojen määrä on seuraava:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRBC-siirto, jota säilytetään 2 viikkoa
Koehenkilöt saavat verensiirron, jossa on pakattu punasoluja, joita säilytetään 2 viikkoa.
|
Rutiininomainen lääketieteellinen toimenpide, jossa verta annetaan suonensisäisen (IV) putken kautta.
Muut nimet:
Punasolut, jotka on kerätty, käsitelty ja säilytetty pusseissa verensiirtoa varten käytettävissä olevina verituoteyksiköinä. Tavallinen autologinen leukoredisoitu pakattu punasoluyksikkö kerätään ja säilytetään AS-3-liuoksessa Columbia University Medical Centerin veripankissa. Varastointiviikkojen määrä on seuraava:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRBC-siirto, jota säilytettiin 3 viikkoa
Koehenkilöt saavat verensiirron pakatuilla punasoluilla, joita säilytetään 3 viikkoa.
|
Rutiininomainen lääketieteellinen toimenpide, jossa verta annetaan suonensisäisen (IV) putken kautta.
Muut nimet:
Punasolut, jotka on kerätty, käsitelty ja säilytetty pusseissa verensiirtoa varten käytettävissä olevina verituoteyksiköinä. Tavallinen autologinen leukoredisoitu pakattu punasoluyksikkö kerätään ja säilytetään AS-3-liuoksessa Columbia University Medical Centerin veripankissa. Varastointiviikkojen määrä on seuraava:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRBC-siirto, jota säilytettiin 4 viikkoa
Koehenkilöt saavat verensiirron pakatuilla punasoluilla, joita säilytetään 4 viikkoa.
|
Rutiininomainen lääketieteellinen toimenpide, jossa verta annetaan suonensisäisen (IV) putken kautta.
Muut nimet:
Punasolut, jotka on kerätty, käsitelty ja säilytetty pusseissa verensiirtoa varten käytettävissä olevina verituoteyksiköinä. Tavallinen autologinen leukoredisoitu pakattu punasoluyksikkö kerätään ja säilytetään AS-3-liuoksessa Columbia University Medical Centerin veripankissa. Varastointiviikkojen määrä on seuraava:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRBC-siirto, jota säilytettiin 5 viikkoa
Koehenkilöt saavat verensiirron punasoluilla, joita säilytetään 5 viikon ajan.
|
Rutiininomainen lääketieteellinen toimenpide, jossa verta annetaan suonensisäisen (IV) putken kautta.
Muut nimet:
Punasolut, jotka on kerätty, käsitelty ja säilytetty pusseissa verensiirtoa varten käytettävissä olevina verituoteyksiköinä. Tavallinen autologinen leukoredisoitu pakattu punasoluyksikkö kerätään ja säilytetään AS-3-liuoksessa Columbia University Medical Centerin veripankissa. Varastointiviikkojen määrä on seuraava:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRBC-siirto, jota säilytettiin 6 viikkoa
Koehenkilöt saavat verensiirron punasoluilla, joita säilytetään 6 viikkoa.
|
Rutiininomainen lääketieteellinen toimenpide, jossa verta annetaan suonensisäisen (IV) putken kautta.
Muut nimet:
Punasolut, jotka on kerätty, käsitelty ja säilytetty pusseissa verensiirtoa varten käytettävissä olevina verituoteyksiköinä. Tavallinen autologinen leukoredisoitu pakattu punasoluyksikkö kerätään ja säilytetään AS-3-liuoksessa Columbia University Medical Centerin veripankissa. Varastointiviikkojen määrä on seuraava:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-transferriiniin sitoutunut rautataso (AUC)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 verensiirron jälkeen
|
Transferriiniin sitoutumattoman raudan muutoskäyrän alla oleva pinta-ala välittömästi verensiirron jälkeen havainnoinnin loppuun (eli 0 tunnista verensiirron jälkeen 24 tuntiin verensiirron jälkeen).
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI0835
- R01HL115557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .