Duración del almacenamiento de glóbulos rojos antes de la transfusión
Duración del almacenamiento de glóbulos rojos antes de la transfusión y el hierro no ligado a la transferrina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la sangre almacenada más antigua se asocia con peores resultados en ciertos pacientes hospitalizados. Los glóbulos rojos se pueden almacenar en un refrigerador antes de la transfusión hasta por 42 días según los estándares actuales de la FDA. El almacenamiento de glóbulos rojos en el refrigerador se asocia con una lesión por almacenamiento y la supervivencia de los glóbulos rojos transfundidos disminuye con el aumento del tiempo de almacenamiento, por lo que la sangre más vieja se asocia con una mayor entrega de hemoglobina-hierro a ciertas partes del cuerpo. Los investigadores tienen datos preliminares en ratones y humanos que sugieren que la entrega de una carga significativa de hierro de los glóbulos rojos envejecidos conduce a la producción de una forma potencialmente tóxica de hierro circulante llamada hierro no ligado a la transferrina.
En este estudio prospectivo de voluntarios sanos, cada sujeto será aleatorizado para recibir una transfusión de una unidad de glóbulos rojos después de 1, 2, 3, 4, 5 o 6 semanas de almacenamiento. El resultado primario será el área bajo la curva (AUC) de 24 horas de la concentración sérica de hierro no unido a transferrina calculada a partir de muestras recolectadas a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la transfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Peso corporal >110 libras
- Hemoglobina >12,5 g/dL
Criterio de exclusión:
- No elegible para donación según el cuestionario de donantes de sangre del New York Blood Center
- Presión arterial sistólica >180 o <90 mm Hg, presión arterial diastólica >100 o <50 mm Hg
- Frecuencia cardíaca <50 o >100
- Temperatura >99.5 F antes de la donación
- Temperatura >100.4 Para la sensación subjetiva de enfermedad antes de la transfusión (esto es para evitar que una enfermedad concurrente afecte las mediciones posteriores a la transfusión);
- Resultados positivos en pruebas estándar de enfermedades infecciosas de donantes de sangre
- prueba de embarazo en orina positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transfusión de PRBC almacenado durante 1 semana
Los sujetos recibirán una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos almacenados durante 1 semana.
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Un procedimiento médico de rutina en el que se administra sangre a través de una línea intravenosa (IV) en un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
Glóbulos rojos que se recolectaron, procesaron y almacenaron en bolsas como unidades de productos sanguíneos disponibles para transfusiones de sangre. Se recolectará una unidad estándar de glóbulos rojos autólogos leucorreducidos y se almacenará en solución AS-3 en el banco de sangre del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El número de semanas en almacenamiento es el siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Transfusión de PRBC almacenado durante 2 semanas
Los sujetos recibirán una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos almacenados durante 2 semanas.
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Un procedimiento médico de rutina en el que se administra sangre a través de una línea intravenosa (IV) en un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
Glóbulos rojos que se recolectaron, procesaron y almacenaron en bolsas como unidades de productos sanguíneos disponibles para transfusiones de sangre. Se recolectará una unidad estándar de glóbulos rojos autólogos leucorreducidos y se almacenará en solución AS-3 en el banco de sangre del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El número de semanas en almacenamiento es el siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Transfusión de PRBC almacenado durante 3 semanas
Los sujetos recibirán una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos almacenados durante 3 semanas.
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Un procedimiento médico de rutina en el que se administra sangre a través de una línea intravenosa (IV) en un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
Glóbulos rojos que se recolectaron, procesaron y almacenaron en bolsas como unidades de productos sanguíneos disponibles para transfusiones de sangre. Se recolectará una unidad estándar de glóbulos rojos autólogos leucorreducidos y se almacenará en solución AS-3 en el banco de sangre del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El número de semanas en almacenamiento es el siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Transfusión de PRBC almacenado durante 4 semanas
Los sujetos recibirán una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos almacenados durante 4 semanas.
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Un procedimiento médico de rutina en el que se administra sangre a través de una línea intravenosa (IV) en un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
Glóbulos rojos que se recolectaron, procesaron y almacenaron en bolsas como unidades de productos sanguíneos disponibles para transfusiones de sangre. Se recolectará una unidad estándar de glóbulos rojos autólogos leucorreducidos y se almacenará en solución AS-3 en el banco de sangre del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El número de semanas en almacenamiento es el siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Transfusión de PRBC almacenado durante 5 semanas
Los sujetos recibirán una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos almacenados durante 5 semanas.
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Un procedimiento médico de rutina en el que se administra sangre a través de una línea intravenosa (IV) en un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
Glóbulos rojos que se recolectaron, procesaron y almacenaron en bolsas como unidades de productos sanguíneos disponibles para transfusiones de sangre. Se recolectará una unidad estándar de glóbulos rojos autólogos leucorreducidos y se almacenará en solución AS-3 en el banco de sangre del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El número de semanas en almacenamiento es el siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Transfusión de PRBC almacenado durante 6 semanas
Los sujetos recibirán una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos almacenados durante 6 semanas.
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Un procedimiento médico de rutina en el que se administra sangre a través de una línea intravenosa (IV) en un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
Glóbulos rojos que se recolectaron, procesaron y almacenaron en bolsas como unidades de productos sanguíneos disponibles para transfusiones de sangre. Se recolectará una unidad estándar de glóbulos rojos autólogos leucorreducidos y se almacenará en solución AS-3 en el banco de sangre del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El número de semanas en almacenamiento es el siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hierro no unido a transferrina (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 después de la transfusión
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Área bajo la curva de cambio de hierro no unido a transferrina desde inmediatamente después de la transfusión hasta el final de la observación (es decir, desde 0 horas después de la transfusión hasta 24 horas después de la transfusión).
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAI0835
- R01HL115557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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