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Durée de stockage des globules rouges avant la transfusion

21 mars 2018 mis à jour par: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Durée de stockage des globules rouges avant la transfusion et fer non lié à la transferrine

Cette étude déterminera la durée minimale de stockage des globules rouges (RBC) qui entraîne une augmentation du fer circulant non lié à la transferrine chez des volontaires humains en bonne santé après la transfusion. Les résultats de cette étude aideront à guider les directives nationales pour la durée appropriée de stockage des globules rouges avant la transfusion, qui est actuellement de 6 semaines selon les critères de la Food and Drug Administration (FDA). L'objectif global de cette recherche est d'améliorer la sécurité de la conservation réfrigérée des globules rouges avant la transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que le sang stocké plus ancien est associé à de moins bons résultats chez certains patients hospitalisés. Les globules rouges peuvent être conservés dans un réfrigérateur avant la transfusion jusqu'à 42 jours selon les normes actuelles de la FDA. Le stockage des globules rouges au réfrigérateur est associé à une lésion de stockage et la survie des globules rouges transfusés diminue avec l'augmentation du temps de stockage, ainsi le sang plus ancien est associé à une augmentation de l'apport d'hémoglobine-fer à certaines parties du corps. Les chercheurs disposent de données préliminaires chez la souris et l'homme suggérant que l'apport d'une importante charge de fer à partir de globules rouges âgés conduit à la production d'une forme potentiellement toxique de fer circulant appelé fer non lié à la transferrine.

Dans cette étude prospective sur des volontaires sains, chaque sujet sera randomisé pour recevoir une transfusion d'une unité de GR après 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 semaines de stockage. Le critère de jugement principal sera l'aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures de la concentration sérique de fer non lié à la transferrine calculée à partir d'échantillons prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après la transfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Poids corporel> 110 lb
  • Hémoglobine > 12,5 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Inadmissible au don sur la base du questionnaire des donneurs de sang du New York Blood Center
  • Pression artérielle systolique > 180 ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg
  • Fréquence cardiaque <50 ou >100
  • Température> 99,5 F avant le don
  • Température >100,4 P ou sentiment subjectif de maladie avant la transfusion (c'est pour éviter qu'une maladie concomitante n'affecte les mesures post-transfusionnelles) ;
  • Résultats positifs aux tests standards de dépistage des maladies infectieuses chez les donneurs de sang
  • Test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transfusion de PRBC stocké pendant 1 semaine
Les sujets recevront une transfusion sanguine avec des concentrés de globules rouges conservés pendant 1 semaine.
Procédure: Transfusion sanguine
Procédure médicale de routine au cours de laquelle le sang est administré par voie intraveineuse (IV) dans un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges (GR)
Autre: Pack de globules rouges

Globules rouges qui ont été prélevés, traités et stockés dans des sacs en tant qu'unités de produits sanguins disponibles pour la transfusion sanguine.

Un concentré de globules rouges déleucocyté autologue standard sera prélevé et stocké dans une solution AS-3 dans la banque de sang du Columbia University Medical Center.

Le nombre de semaines de stockage est le suivant :

  • 1 semaine
  • 2 semaines
  • 3 semaines
  • 4 semaines
  • 5 semaines
  • 6 semaines
Autres noms:
  • PRBC
Expérimental: Transfusion de PRBC stocké pendant 2 semaines
Les sujets recevront une transfusion sanguine avec des concentrés de globules rouges conservés pendant 2 semaines.
Procédure: Transfusion sanguine
Procédure médicale de routine au cours de laquelle le sang est administré par voie intraveineuse (IV) dans un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges (GR)
Autre: Pack de globules rouges

Globules rouges qui ont été prélevés, traités et stockés dans des sacs en tant qu'unités de produits sanguins disponibles pour la transfusion sanguine.

Un concentré de globules rouges déleucocyté autologue standard sera prélevé et stocké dans une solution AS-3 dans la banque de sang du Columbia University Medical Center.

Le nombre de semaines de stockage est le suivant :

  • 1 semaine
  • 2 semaines
  • 3 semaines
  • 4 semaines
  • 5 semaines
  • 6 semaines
Autres noms:
  • PRBC
Expérimental: Transfusion de PRBC stocké pendant 3 semaines
Les sujets recevront une transfusion sanguine avec des concentrés de globules rouges conservés pendant 3 semaines.
Procédure: Transfusion sanguine
Procédure médicale de routine au cours de laquelle le sang est administré par voie intraveineuse (IV) dans un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges (GR)
Autre: Pack de globules rouges

Globules rouges qui ont été prélevés, traités et stockés dans des sacs en tant qu'unités de produits sanguins disponibles pour la transfusion sanguine.

Un concentré de globules rouges déleucocyté autologue standard sera prélevé et stocké dans une solution AS-3 dans la banque de sang du Columbia University Medical Center.

Le nombre de semaines de stockage est le suivant :

  • 1 semaine
  • 2 semaines
  • 3 semaines
  • 4 semaines
  • 5 semaines
  • 6 semaines
Autres noms:
  • PRBC
Expérimental: Transfusion de PRBC stocké pendant 4 semaines
Les sujets recevront une transfusion sanguine avec des concentrés de globules rouges conservés pendant 4 semaines.
Procédure: Transfusion sanguine
Procédure médicale de routine au cours de laquelle le sang est administré par voie intraveineuse (IV) dans un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges (GR)
Autre: Pack de globules rouges

Globules rouges qui ont été prélevés, traités et stockés dans des sacs en tant qu'unités de produits sanguins disponibles pour la transfusion sanguine.

Un concentré de globules rouges déleucocyté autologue standard sera prélevé et stocké dans une solution AS-3 dans la banque de sang du Columbia University Medical Center.

Le nombre de semaines de stockage est le suivant :

  • 1 semaine
  • 2 semaines
  • 3 semaines
  • 4 semaines
  • 5 semaines
  • 6 semaines
Autres noms:
  • PRBC
Expérimental: Transfusion de PRBC stocké pendant 5 semaines
Les sujets recevront une transfusion sanguine avec des concentrés de globules rouges conservés pendant 5 semaines.
Procédure: Transfusion sanguine
Procédure médicale de routine au cours de laquelle le sang est administré par voie intraveineuse (IV) dans un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges (GR)
Autre: Pack de globules rouges

Globules rouges qui ont été prélevés, traités et stockés dans des sacs en tant qu'unités de produits sanguins disponibles pour la transfusion sanguine.

Un concentré de globules rouges déleucocyté autologue standard sera prélevé et stocké dans une solution AS-3 dans la banque de sang du Columbia University Medical Center.

Le nombre de semaines de stockage est le suivant :

  • 1 semaine
  • 2 semaines
  • 3 semaines
  • 4 semaines
  • 5 semaines
  • 6 semaines
Autres noms:
  • PRBC
Expérimental: Transfusion de PRBC stocké pendant 6 semaines
Les sujets recevront une transfusion sanguine avec des concentrés de globules rouges conservés pendant 6 semaines.
Procédure: Transfusion sanguine
Procédure médicale de routine au cours de laquelle le sang est administré par voie intraveineuse (IV) dans un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges (GR)
Autre: Pack de globules rouges

Globules rouges qui ont été prélevés, traités et stockés dans des sacs en tant qu'unités de produits sanguins disponibles pour la transfusion sanguine.

Un concentré de globules rouges déleucocyté autologue standard sera prélevé et stocké dans une solution AS-3 dans la banque de sang du Columbia University Medical Center.

Le nombre de semaines de stockage est le suivant :

  • 1 semaine
  • 2 semaines
  • 3 semaines
  • 4 semaines
  • 5 semaines
  • 6 semaines
Autres noms:
  • PRBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fer non lié à la transferrine (AUC)
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 après transfusion
Aire sous la courbe de variation du fer non lié à la transferrine depuis immédiatement après la transfusion jusqu'à la fin de l'observation (c'est-à-dire de 0 h après la transfusion à 24 h après la transfusion).
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 après transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI0835
  • R01HL115557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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