輸血前の赤血球保存期間
輸血および非トランスフェリン結合鉄の前の赤血球保存期間
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、保存された血液が古いほど、特定の入院患者の転帰が悪化することが示唆されています。 現在の FDA 基準では、赤血球は輸血前に最大 42 日間冷蔵庫で保存できます。 赤血球の冷蔵保管は保管障害と関連しており、輸血された赤血球の生存率は保管時間の増加とともに減少します。したがって、古い血液は体の特定の部分へのヘモグロビン鉄の増加した送達と関連しています。 研究者らは、マウスとヒトの予備データを持っており、老化した赤血球からかなりの量の鉄を供給すると、非トランスフェリン結合鉄と呼ばれる潜在的に毒性のある形態の循環鉄が生成されることを示唆しています。
健康なボランティアのこの前向き研究では、各被験者は、1、2、3、4、5、または 6 週間の保存後に 1 つの RBC 単位の輸血を受けるように無作為化されます。 主な結果は、輸血後 0、2、4、6、8、10、12、14、および 24 時間で収集されたサンプルから計算された血清非トランスフェリン結合鉄濃度の 24 時間曲線下面積 (AUC) になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 体重 > 110 ポンド
- ヘモグロビン >12.5 g/dL
除外基準:
- ニューヨーク血液センターの献血者アンケートに基づく献血不適格
- 収縮期血圧 >180 または <90 mmHg、拡張期血圧 >100 または <50 mmHg
- 心拍数 <50 または >100
- 寄付前の温度 > 99.5 F
- 温度 >100.4 Fまたは輸血前の主観的な気分の悪さ（これは、併発する病気が輸血後の測定に影響を与えることを避けるためです）;
- 標準的な献血者感染症検査での陽性結果
- 陽性尿妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1週間保存したPRBCの輸血
被験者は、1週間保存された赤血球を含む輸血を受けます。
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静脈内 (IV) ラインから血管に血液を供給する通常の医療処置。
他の名前：
輸血に使用できる血液製剤単位として収集、処理、およびバッグに保存された赤血球。 標準的な自家白血球減少パック赤血球ユニットを収集し、コロンビア大学医療センターの血液バンクで AS-3 溶液に保存します。 保管期間は次のとおりです。
他の名前：
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実験的：2週間保存したPRBCの輸血
被験者は、2週間保存された赤血球を含む輸血を受けます。
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静脈内 (IV) ラインから血管に血液を供給する通常の医療処置。
他の名前：
輸血に使用できる血液製剤単位として収集、処理、およびバッグに保存された赤血球。 標準的な自家白血球減少パック赤血球ユニットを収集し、コロンビア大学医療センターの血液バンクで AS-3 溶液に保存します。 保管期間は次のとおりです。
他の名前：
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実験的：3週間保存したPRBCの輸血
被験者は、3週間保存された赤血球を含む輸血を受けます。
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静脈内 (IV) ラインから血管に血液を供給する通常の医療処置。
他の名前：
輸血に使用できる血液製剤単位として収集、処理、およびバッグに保存された赤血球。 標準的な自家白血球減少パック赤血球ユニットを収集し、コロンビア大学医療センターの血液バンクで AS-3 溶液に保存します。 保管期間は次のとおりです。
他の名前：
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実験的：4週間保存したPRBCの輸血
被験者は、4週間保存された赤血球を含む輸血を受けます。
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静脈内 (IV) ラインから血管に血液を供給する通常の医療処置。
他の名前：
輸血に使用できる血液製剤単位として収集、処理、およびバッグに保存された赤血球。 標準的な自家白血球減少パック赤血球ユニットを収集し、コロンビア大学医療センターの血液バンクで AS-3 溶液に保存します。 保管期間は次のとおりです。
他の名前：
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実験的：5週間保存したPRBCの輸血
被験者は、5週間保存された赤血球を含む輸血を受けます。
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静脈内 (IV) ラインから血管に血液を供給する通常の医療処置。
他の名前：
輸血に使用できる血液製剤単位として収集、処理、およびバッグに保存された赤血球。 標準的な自家白血球減少パック赤血球ユニットを収集し、コロンビア大学医療センターの血液バンクで AS-3 溶液に保存します。 保管期間は次のとおりです。
他の名前：
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実験的：6週間保存したPRBCの輸血
被験者は、6週間保存された赤血球を含む輸血を受けます。
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静脈内 (IV) ラインから血管に血液を供給する通常の医療処置。
他の名前：
輸血に使用できる血液製剤単位として収集、処理、およびバッグに保存された赤血球。 標準的な自家白血球減少パック赤血球ユニットを収集し、コロンビア大学医療センターの血液バンクで AS-3 溶液に保存します。 保管期間は次のとおりです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非トランスフェリン結合鉄レベル (AUC)
時間枠：輸血後0、2、4、6、8、10、12、14、24
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輸血直後から観察終了まで（すなわち、輸血後0時間から輸血後24時間まで）の非トランスフェリン結合鉄の変化の曲線下面積。
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輸血後0、2、4、6、8、10、12、14、24
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven L Spitalnik, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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