Dauer der Aufbewahrung roter Blutkörperchen vor der Transfusion
Dauer der Aufbewahrung roter Blutkörperchen vor der Transfusion und nicht an Transferrin gebundenes Eisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass älteres gelagertes Blut bei bestimmten Krankenhauspatienten mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Erythrozyten können gemäß den aktuellen FDA-Standards vor der Transfusion bis zu 42 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden. Die Aufbewahrung von Erythrozyten im Kühlschrank ist mit einer Speicherläsion verbunden, und das Überleben von transfundierten Erythrozyten nimmt mit zunehmender Lagerzeit ab, so dass älteres Blut mit einer erhöhten Abgabe von Hämoglobin-Eisen an bestimmte Teile des Körpers verbunden ist. Die Forscher verfügen über vorläufige Daten bei Mäusen und Menschen, die darauf hindeuten, dass die Zufuhr einer erheblichen Eisenmenge aus gealterten roten Blutkörperchen zur Produktion einer potenziell toxischen Form von zirkulierendem Eisen führt, die als nicht-Transferrin-gebundenes Eisen bezeichnet wird.
In dieser prospektiven Studie an gesunden Freiwilligen wird jeder Proband randomisiert, um nach 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Wochen Lagerung eine Transfusion einer RBC-Einheit zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die 24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) der nicht an Transferrin gebundenen Eisenkonzentration im Serum, berechnet aus Proben, die 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Transfusion entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Körpergewicht > 110 lbs
- Hämoglobin >12,5 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Nicht für eine Spende geeignet, basierend auf dem Blutspenderfragebogen des New York Blood Center
- Systolischer Blutdruck > 180 oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg
- Herzfrequenz <50 oder >100
- Temperatur > 99,5 F vor der Spende
- Temperatur >100,4 Für subjektives Krankheitsgefühl vor der Transfusion (um zu vermeiden, dass eine gleichzeitige Krankheit die Messungen nach der Transfusion beeinflusst);
- Positive Ergebnisse bei Standard-Blutspendetests für Infektionskrankheiten
- Schwangerschaftstest im Urin positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transfusion von PRBC für 1 Woche gespeichert
Die Probanden erhalten eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen, die 1 Woche lang aufbewahrt werden.
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Ein routinemäßiges medizinisches Verfahren, bei dem Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen, die gesammelt, verarbeitet und in Beuteln als für Bluttransfusionen verfügbare Blutprodukteinheiten gelagert wurden. Eine standardmäßige Einheit von autologen leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen wird gesammelt und in AS-3-Lösung in der Blutbank des Columbia University Medical Center gelagert. Die Anzahl der Wochen der Lagerung ist wie folgt:
Andere Namen:
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Experimental: Transfusion von PRBC für 2 Wochen gespeichert
Die Probanden erhalten eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen, die 2 Wochen lang aufbewahrt werden.
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Ein routinemäßiges medizinisches Verfahren, bei dem Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen, die gesammelt, verarbeitet und in Beuteln als für Bluttransfusionen verfügbare Blutprodukteinheiten gelagert wurden. Eine standardmäßige Einheit von autologen leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen wird gesammelt und in AS-3-Lösung in der Blutbank des Columbia University Medical Center gelagert. Die Anzahl der Wochen der Lagerung ist wie folgt:
Andere Namen:
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Experimental: Transfusion von PRBC für 3 Wochen gespeichert
Die Probanden erhalten eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen, die 3 Wochen lang gelagert werden.
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Ein routinemäßiges medizinisches Verfahren, bei dem Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen, die gesammelt, verarbeitet und in Beuteln als für Bluttransfusionen verfügbare Blutprodukteinheiten gelagert wurden. Eine standardmäßige Einheit von autologen leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen wird gesammelt und in AS-3-Lösung in der Blutbank des Columbia University Medical Center gelagert. Die Anzahl der Wochen der Lagerung ist wie folgt:
Andere Namen:
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Experimental: Transfusion von PRBC für 4 Wochen gespeichert
Die Probanden erhalten eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen, die 4 Wochen lang aufbewahrt werden.
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Ein routinemäßiges medizinisches Verfahren, bei dem Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen, die gesammelt, verarbeitet und in Beuteln als für Bluttransfusionen verfügbare Blutprodukteinheiten gelagert wurden. Eine standardmäßige Einheit von autologen leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen wird gesammelt und in AS-3-Lösung in der Blutbank des Columbia University Medical Center gelagert. Die Anzahl der Wochen der Lagerung ist wie folgt:
Andere Namen:
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Experimental: Transfusion von PRBC für 5 Wochen gespeichert
Die Probanden erhalten eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen, die 5 Wochen lang gelagert werden.
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Ein routinemäßiges medizinisches Verfahren, bei dem Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen, die gesammelt, verarbeitet und in Beuteln als für Bluttransfusionen verfügbare Blutprodukteinheiten gelagert wurden. Eine standardmäßige Einheit von autologen leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen wird gesammelt und in AS-3-Lösung in der Blutbank des Columbia University Medical Center gelagert. Die Anzahl der Wochen der Lagerung ist wie folgt:
Andere Namen:
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Experimental: Transfusion von PRBC für 6 Wochen gespeichert
Die Probanden erhalten eine Bluttransfusion mit 6 Wochen lang gelagerten gepackten roten Blutkörperchen.
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Ein routinemäßiges medizinisches Verfahren, bei dem Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen, die gesammelt, verarbeitet und in Beuteln als für Bluttransfusionen verfügbare Blutprodukteinheiten gelagert wurden. Eine standardmäßige Einheit von autologen leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen wird gesammelt und in AS-3-Lösung in der Blutbank des Columbia University Medical Center gelagert. Die Anzahl der Wochen der Lagerung ist wie folgt:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalt an nicht transferringebundenem Eisen (AUC)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 nach Transfusion
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Fläche unter der Änderungskurve des nicht an Transferrin gebundenen Eisens von unmittelbar nach der Transfusion bis zum Ende der Beobachtung (d. h. von 0 h nach Transfusion bis 24 h nach Transfusion).
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 nach Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAI0835
- R01HL115557 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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