Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van de opslag van rode bloedcellen voorafgaand aan transfusie

21 maart 2018 bijgewerkt door: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Duur van opslag van rode bloedcellen voorafgaand aan transfusie en niet-transferrinegebonden ijzer

Deze studie zal de minimale duur van de opslag van rode bloedcellen (RBC) bepalen die leidt tot een toename van het circulerend niet-transferrinegebonden ijzer bij gezonde menselijke vrijwilligers na transfusie. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het begeleiden van nationale richtlijnen voor de juiste duur van RBC-opslag voorafgaand aan transfusie, die momenteel 6 weken is volgens de criteria van de Food and Drug Administration (FDA). Het algemene doel van dit onderzoek is het verbeteren van de veiligheid van gekoelde opslag van rode bloedcellen vóór transfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat ouder opgeslagen bloed wordt geassocieerd met slechtere resultaten bij bepaalde gehospitaliseerde patiënten. Rode bloedcellen kunnen voorafgaand aan transfusie maximaal 42 dagen in een koelkast worden bewaard volgens de huidige FDA-normen. Opslag van rode bloedcellen in de koelkast wordt geassocieerd met een opslaglaesie en de overleving van getransfundeerde rode bloedcellen neemt af met toenemende bewaartijd, dus ouder bloed wordt geassocieerd met een verhoogde afgifte van hemoglobine-ijzer aan bepaalde delen van het lichaam. De onderzoekers beschikken over voorlopige gegevens bij muizen en mensen die suggereren dat de afgifte van een aanzienlijke hoeveelheid ijzer uit verouderde rode bloedcellen leidt tot de productie van een potentieel toxische vorm van circulerend ijzer, niet-transferrinegebonden ijzer genaamd.

In deze prospectieve studie van gezonde vrijwilligers zal elke proefpersoon gerandomiseerd worden om een ​​transfusie van één RBC-eenheid te ontvangen na 1, 2, 3, 4, 5 of 6 weken opslag. Het primaire resultaat is de 24-uurs area under the curve (AUC) van de serum niet-transferrine gebonden ijzerconcentratie berekend op basis van monsters die 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na transfusie zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Lichaamsgewicht> 110 lbs
  • Hemoglobine >12,5 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor donatie op basis van de bloeddonorvragenlijst van het New York Blood Center
  • Systolische bloeddruk >180 of <90 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg
  • Hartslag <50 of >100
  • Temperatuur >99,5 F voorafgaand aan donatie
  • Temperatuur >100,4 F of subjectief gevoel van ziekte voorafgaand aan transfusie (dit is om te voorkomen dat een gelijktijdige ziekte van invloed is op metingen na transfusie);
  • Positieve resultaten bij het standaard testen op infectieziekten bij bloeddonoren
  • Positieve urine zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transfusie van PRBC bewaard gedurende 1 week
Proefpersonen krijgen een bloedtransfusie met ingepakte rode bloedcellen die gedurende 1 week worden bewaard.
Procedure: Bloedtransfusie
Een routinematige medische procedure waarbij bloed wordt toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in een bloedvat.
Andere namen:
  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Ander: Verpakte rode bloedcellen

Rode bloedcellen die zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen in zakken als bloedproducteenheden die beschikbaar zijn voor bloedtransfusie.

Een standaard verpakte rode bloedceleenheid met autoloog leukemiegehalte zal worden verzameld en opgeslagen in AS-3-oplossing in de bloedbank van het Columbia University Medical Center.

Het aantal weken opslag is als volgt:

  • 1 week
  • 2 weken
  • 3 weken
  • 4 weken
  • 5 weken
  • 6 weken
Andere namen:
  • PRBC
Experimenteel: Transfusie van PRBC gedurende 2 weken bewaard
Proefpersonen krijgen een bloedtransfusie met ingepakte rode bloedcellen die gedurende 2 weken worden bewaard.
Procedure: Bloedtransfusie
Een routinematige medische procedure waarbij bloed wordt toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in een bloedvat.
Andere namen:
  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Ander: Verpakte rode bloedcellen

Rode bloedcellen die zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen in zakken als bloedproducteenheden die beschikbaar zijn voor bloedtransfusie.

Een standaard verpakte rode bloedceleenheid met autoloog leukemiegehalte zal worden verzameld en opgeslagen in AS-3-oplossing in de bloedbank van het Columbia University Medical Center.

Het aantal weken opslag is als volgt:

  • 1 week
  • 2 weken
  • 3 weken
  • 4 weken
  • 5 weken
  • 6 weken
Andere namen:
  • PRBC
Experimenteel: Transfusie van PRBC gedurende 3 weken bewaard
Proefpersonen krijgen een bloedtransfusie met ingepakte rode bloedcellen die gedurende 3 weken worden bewaard.
Procedure: Bloedtransfusie
Een routinematige medische procedure waarbij bloed wordt toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in een bloedvat.
Andere namen:
  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Ander: Verpakte rode bloedcellen

Rode bloedcellen die zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen in zakken als bloedproducteenheden die beschikbaar zijn voor bloedtransfusie.

Een standaard verpakte rode bloedceleenheid met autoloog leukemiegehalte zal worden verzameld en opgeslagen in AS-3-oplossing in de bloedbank van het Columbia University Medical Center.

Het aantal weken opslag is als volgt:

  • 1 week
  • 2 weken
  • 3 weken
  • 4 weken
  • 5 weken
  • 6 weken
Andere namen:
  • PRBC
Experimenteel: Transfusie van PRBC gedurende 4 weken bewaard
Proefpersonen krijgen een bloedtransfusie met verpakte rode bloedcellen die gedurende 4 weken worden bewaard.
Procedure: Bloedtransfusie
Een routinematige medische procedure waarbij bloed wordt toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in een bloedvat.
Andere namen:
  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Ander: Verpakte rode bloedcellen

Rode bloedcellen die zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen in zakken als bloedproducteenheden die beschikbaar zijn voor bloedtransfusie.

Een standaard verpakte rode bloedceleenheid met autoloog leukemiegehalte zal worden verzameld en opgeslagen in AS-3-oplossing in de bloedbank van het Columbia University Medical Center.

Het aantal weken opslag is als volgt:

  • 1 week
  • 2 weken
  • 3 weken
  • 4 weken
  • 5 weken
  • 6 weken
Andere namen:
  • PRBC
Experimenteel: Transfusie van PRBC gedurende 5 weken bewaard
Proefpersonen krijgen een bloedtransfusie met verpakte rode bloedcellen die gedurende 5 weken worden bewaard.
Procedure: Bloedtransfusie
Een routinematige medische procedure waarbij bloed wordt toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in een bloedvat.
Andere namen:
  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Ander: Verpakte rode bloedcellen

Rode bloedcellen die zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen in zakken als bloedproducteenheden die beschikbaar zijn voor bloedtransfusie.

Een standaard verpakte rode bloedceleenheid met autoloog leukemiegehalte zal worden verzameld en opgeslagen in AS-3-oplossing in de bloedbank van het Columbia University Medical Center.

Het aantal weken opslag is als volgt:

  • 1 week
  • 2 weken
  • 3 weken
  • 4 weken
  • 5 weken
  • 6 weken
Andere namen:
  • PRBC
Experimenteel: Transfusie van PRBC gedurende 6 weken bewaard
Proefpersonen krijgen een bloedtransfusie met verpakte rode bloedcellen die gedurende 6 weken worden bewaard.
Procedure: Bloedtransfusie
Een routinematige medische procedure waarbij bloed wordt toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in een bloedvat.
Andere namen:
  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Ander: Verpakte rode bloedcellen

Rode bloedcellen die zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen in zakken als bloedproducteenheden die beschikbaar zijn voor bloedtransfusie.

Een standaard verpakte rode bloedceleenheid met autoloog leukemiegehalte zal worden verzameld en opgeslagen in AS-3-oplossing in de bloedbank van het Columbia University Medical Center.

Het aantal weken opslag is als volgt:

  • 1 week
  • 2 weken
  • 3 weken
  • 4 weken
  • 5 weken
  • 6 weken
Andere namen:
  • PRBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-transferrine-gebonden ijzerniveau (AUC)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 na transfusie
Gebied onder de veranderingscurve van niet-transferrinegebonden ijzer van direct na transfusie tot het einde van de observatie (d.w.z. van 0 uur na transfusie tot 24 uur na transfusie).
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI0835
  • R01HL115557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren