Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность хранения эритроцитов до переливания

21 марта 2018 г. обновлено: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Продолжительность хранения эритроцитов до трансфузии и железо, не связанное с трансферрином

Это исследование определит минимальную продолжительность хранения эритроцитов (эритроцитов), которая приводит к увеличению циркулирующего железа, не связанного с трансферрином, у здоровых людей-добровольцев после переливания крови. Результаты этого исследования помогут разработать национальные рекомендации по соответствующей продолжительности хранения эритроцитов до переливания, которая в настоящее время составляет 6 недель по критериям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Общая цель этого исследования заключается в повышении безопасности хранения эритроцитов в холодильнике перед переливанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что более старая сохраненная кровь связана с худшими исходами у некоторых госпитализированных пациентов. Эритроциты могут храниться в холодильнике до переливания до 42 дней в соответствии с действующими стандартами FDA. Хранение эритроцитов в холодильнике связано с повреждением при хранении, а выживаемость перелитых эритроцитов снижается с увеличением времени хранения, поэтому более старая кровь связана с повышенным поступлением гемоглобина-железа в определенные части тела. У исследователей есть предварительные данные о мышах и людях, предполагающие, что доставка значительного количества железа из старых эритроцитов приводит к выработке потенциально токсичной формы циркулирующего железа, называемого несвязанным с трансферрином железом.

В этом проспективном исследовании здоровых добровольцев каждый субъект будет рандомизирован для переливания одной единицы эритроцитов через 1, 2, 3, 4, 5 или 6 недель хранения. Первичным результатом будет 24-часовая площадь под кривой (AUC) концентрации несвязанного с трансферрином железа в сыворотке, рассчитанная из образцов, собранных через 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после переливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Масса тела> 110 фунтов
  • Гемоглобин > 12,5 г/дл

Критерий исключения:

  • Не подходит для донорства на основании анкеты донора крови Нью-Йоркского центра крови.
  • Систолическое артериальное давление >180 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 или <50 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений <50 или >100
  • Температура> 99,5 F до пожертвования
  • Температура >100,4 F или субъективное ощущение болезни перед переливанием крови (чтобы избежать влияния сопутствующего заболевания на измерения после переливания крови);
  • Положительные результаты стандартного тестирования донорской крови на инфекционные заболевания
  • Положительный тест мочи на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Переливание PRBC хранится в течение 1 недели
Субъекты получат переливание крови с эритроцитарной массой, хранящейся в течение 1 недели.
Процедура: Переливание крови
Обычная медицинская процедура, при которой кровь вводится через внутривенный (IV) катетер в кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Другой: Упакованные эритроциты

Эритроциты, собранные, обработанные и хранящиеся в мешках в качестве единиц продукта крови, пригодных для переливания крови.

Стандартная единица аутологичной эритроцитарной массы с редукцией лейкоцитов будет собрана и сохранена в растворе AS-3 в банке крови Медицинского центра Колумбийского университета.

Количество недель хранения следующее:

  • 1 неделя
  • 2 недели
  • 3 недели
  • 4 недели
  • 5 недель
  • 6 недель
Другие имена:
  • ПРБК
Экспериментальный: Переливание PRBC, хранившееся в течение 2 недель
Субъекты получат переливание крови с эритроцитарной массой, хранящейся в течение 2 недель.
Процедура: Переливание крови
Обычная медицинская процедура, при которой кровь вводится через внутривенный (IV) катетер в кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Другой: Упакованные эритроциты

Эритроциты, собранные, обработанные и хранящиеся в мешках в качестве единиц продукта крови, пригодных для переливания крови.

Стандартная единица аутологичной эритроцитарной массы с редукцией лейкоцитов будет собрана и сохранена в растворе AS-3 в банке крови Медицинского центра Колумбийского университета.

Количество недель хранения следующее:

  • 1 неделя
  • 2 недели
  • 3 недели
  • 4 недели
  • 5 недель
  • 6 недель
Другие имена:
  • ПРБК
Экспериментальный: Переливание PRBC, хранившееся в течение 3 недель
Субъекты получат переливание крови с эритроцитарной массой, хранящейся в течение 3 недель.
Процедура: Переливание крови
Обычная медицинская процедура, при которой кровь вводится через внутривенный (IV) катетер в кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Другой: Упакованные эритроциты

Эритроциты, собранные, обработанные и хранящиеся в мешках в качестве единиц продукта крови, пригодных для переливания крови.

Стандартная единица аутологичной эритроцитарной массы с редукцией лейкоцитов будет собрана и сохранена в растворе AS-3 в банке крови Медицинского центра Колумбийского университета.

Количество недель хранения следующее:

  • 1 неделя
  • 2 недели
  • 3 недели
  • 4 недели
  • 5 недель
  • 6 недель
Другие имена:
  • ПРБК
Экспериментальный: Переливание PRBC, хранившееся в течение 4 недель
Субъекты получат переливание крови с эритроцитарной массой, хранящейся в течение 4 недель.
Процедура: Переливание крови
Обычная медицинская процедура, при которой кровь вводится через внутривенный (IV) катетер в кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Другой: Упакованные эритроциты

Эритроциты, собранные, обработанные и хранящиеся в мешках в качестве единиц продукта крови, пригодных для переливания крови.

Стандартная единица аутологичной эритроцитарной массы с редукцией лейкоцитов будет собрана и сохранена в растворе AS-3 в банке крови Медицинского центра Колумбийского университета.

Количество недель хранения следующее:

  • 1 неделя
  • 2 недели
  • 3 недели
  • 4 недели
  • 5 недель
  • 6 недель
Другие имена:
  • ПРБК
Экспериментальный: Переливание PRBC, хранившееся в течение 5 недель
Субъекты получат переливание крови с эритроцитарной массой, хранящейся в течение 5 недель.
Процедура: Переливание крови
Обычная медицинская процедура, при которой кровь вводится через внутривенный (IV) катетер в кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Другой: Упакованные эритроциты

Эритроциты, собранные, обработанные и хранящиеся в мешках в качестве единиц продукта крови, пригодных для переливания крови.

Стандартная единица аутологичной эритроцитарной массы с редукцией лейкоцитов будет собрана и сохранена в растворе AS-3 в банке крови Медицинского центра Колумбийского университета.

Количество недель хранения следующее:

  • 1 неделя
  • 2 недели
  • 3 недели
  • 4 недели
  • 5 недель
  • 6 недель
Другие имена:
  • ПРБК
Экспериментальный: Переливание PRBC, хранившееся в течение 6 недель
Субъекты получат переливание крови с эритроцитарной массой, хранящейся в течение 6 недель.
Процедура: Переливание крови
Обычная медицинская процедура, при которой кровь вводится через внутривенный (IV) катетер в кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Другой: Упакованные эритроциты

Эритроциты, собранные, обработанные и хранящиеся в мешках в качестве единиц продукта крови, пригодных для переливания крови.

Стандартная единица аутологичной эритроцитарной массы с редукцией лейкоцитов будет собрана и сохранена в растворе AS-3 в банке крови Медицинского центра Колумбийского университета.

Количество недель хранения следующее:

  • 1 неделя
  • 2 недели
  • 3 недели
  • 4 недели
  • 5 недель
  • 6 недель
Другие имена:
  • ПРБК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень железа, не связанного с трансферрином (AUC)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 после переливания
Площадь под кривой изменения несвязанного с трансферрином железа сразу после переливания до конца наблюдения (т. е. от 0 часов после переливания до 24 часов после переливания).
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 после переливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI0835
  • R01HL115557 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться