Duração do armazenamento de glóbulos vermelhos antes da transfusão
Duração do armazenamento de glóbulos vermelhos antes da transfusão e ferro não ligado à transferrina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que o sangue armazenado mais antigo está associado a piores resultados em certos pacientes hospitalizados. Os glóbulos vermelhos podem ser armazenados em um refrigerador antes da transfusão por até 42 dias pelos padrões atuais do FDA. O armazenamento de hemácias na geladeira está associado a uma lesão de armazenamento e a sobrevivência de hemácias transfundidas diminui com o aumento do tempo de armazenamento, portanto, o sangue mais antigo está associado a um aumento na liberação de ferro-hemoglobina para certas partes do corpo. Os pesquisadores têm dados preliminares em camundongos e humanos sugerindo que a entrega de uma carga significativa de ferro de glóbulos vermelhos envelhecidos leva à produção de uma forma potencialmente tóxica de ferro circulante chamada ferro não ligado à transferrina.
Neste estudo prospectivo de voluntários saudáveis, cada indivíduo será randomizado para receber transfusão de uma unidade de RBC após 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 semanas de armazenamento. O resultado primário será a área sob a curva de 24 horas (AUC) da concentração sérica de ferro não ligado à transferrina calculada a partir de amostras coletadas em 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a transfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Peso corporal > 110 libras
- Hemoglobina >12,5 g/dL
Critério de exclusão:
- Inelegível para doação com base no questionário de doadores de sangue do New York Blood Center
- Pressão arterial sistólica >180 ou <90 mm Hg, pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg
- Frequência cardíaca <50 ou >100
- Temperatura > 99,5 F antes da doação
- Temperatura > 100,4 F ou sensação subjetiva de doença antes da transfusão (para evitar que uma doença concomitante afete as medições pós-transfusão);
- Resultados positivos no teste padrão de doenças infecciosas de doadores de sangue
- Teste de gravidez de urina positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transfusão de PRBC armazenado por 1 semana
Os indivíduos receberão transfusão de sangue com concentrado de glóbulos vermelhos armazenados por 1 semana.
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Um procedimento médico de rotina no qual o sangue é administrado através de uma linha intravenosa (IV) em um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
Glóbulos vermelhos que foram coletados, processados e armazenados em sacos como unidades de produtos sanguíneos disponíveis para transfusão de sangue. Uma unidade padrão de glóbulos vermelhos autólogos leucoreduzidos será coletada e armazenada em solução AS-3 no banco de sangue do Columbia University Medical Center. O número de semanas de armazenamento é o seguinte:
Outros nomes:
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Experimental: Transfusão de PRBC armazenado por 2 semanas
Os indivíduos receberão transfusão de sangue com concentrado de glóbulos vermelhos armazenados por 2 semanas.
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Um procedimento médico de rotina no qual o sangue é administrado através de uma linha intravenosa (IV) em um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
Glóbulos vermelhos que foram coletados, processados e armazenados em sacos como unidades de produtos sanguíneos disponíveis para transfusão de sangue. Uma unidade padrão de glóbulos vermelhos autólogos leucoreduzidos será coletada e armazenada em solução AS-3 no banco de sangue do Columbia University Medical Center. O número de semanas de armazenamento é o seguinte:
Outros nomes:
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Experimental: Transfusão de PRBC armazenado por 3 semanas
Os indivíduos receberão transfusão de sangue com glóbulos vermelhos armazenados por 3 semanas.
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Um procedimento médico de rotina no qual o sangue é administrado através de uma linha intravenosa (IV) em um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
Glóbulos vermelhos que foram coletados, processados e armazenados em sacos como unidades de produtos sanguíneos disponíveis para transfusão de sangue. Uma unidade padrão de glóbulos vermelhos autólogos leucoreduzidos será coletada e armazenada em solução AS-3 no banco de sangue do Columbia University Medical Center. O número de semanas de armazenamento é o seguinte:
Outros nomes:
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Experimental: Transfusão de PRBC armazenado por 4 semanas
Os indivíduos receberão transfusão de sangue com concentrado de glóbulos vermelhos armazenados por 4 semanas.
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Um procedimento médico de rotina no qual o sangue é administrado através de uma linha intravenosa (IV) em um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
Glóbulos vermelhos que foram coletados, processados e armazenados em sacos como unidades de produtos sanguíneos disponíveis para transfusão de sangue. Uma unidade padrão de glóbulos vermelhos autólogos leucoreduzidos será coletada e armazenada em solução AS-3 no banco de sangue do Columbia University Medical Center. O número de semanas de armazenamento é o seguinte:
Outros nomes:
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Experimental: Transfusão de PRBC armazenado por 5 semanas
Os indivíduos receberão transfusão de sangue com concentrado de glóbulos vermelhos armazenados por 5 semanas.
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Um procedimento médico de rotina no qual o sangue é administrado através de uma linha intravenosa (IV) em um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
Glóbulos vermelhos que foram coletados, processados e armazenados em sacos como unidades de produtos sanguíneos disponíveis para transfusão de sangue. Uma unidade padrão de glóbulos vermelhos autólogos leucoreduzidos será coletada e armazenada em solução AS-3 no banco de sangue do Columbia University Medical Center. O número de semanas de armazenamento é o seguinte:
Outros nomes:
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Experimental: Transfusão de PRBC armazenado por 6 semanas
Os indivíduos receberão transfusão de sangue com concentrado de glóbulos vermelhos armazenados por 6 semanas.
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Um procedimento médico de rotina no qual o sangue é administrado através de uma linha intravenosa (IV) em um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
Glóbulos vermelhos que foram coletados, processados e armazenados em sacos como unidades de produtos sanguíneos disponíveis para transfusão de sangue. Uma unidade padrão de glóbulos vermelhos autólogos leucoreduzidos será coletada e armazenada em solução AS-3 no banco de sangue do Columbia University Medical Center. O número de semanas de armazenamento é o seguinte:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ferro não ligado à transferrina (AUC)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 após transfusão
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Área sob a curva de alteração do ferro não ligado à transferrina imediatamente após a transfusão até o final da observação (ou seja, de 0 h após a transfusão até 24 h após a transfusão).
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 após transfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0835
- R01HL115557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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