Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af udskæringsmargener på overlevelse og recidivhyppighed hos patienter med tykt melanom (>2 mm)

30. marts 2016 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Indvirkning af udskæring af melanom > 2 mm i tykkelse med 1 cm kirurgiske marginer på patienternes overlevelse sammenlignet med 2 cm kirurgiske marginer

Formål: At undersøge virkningen af ​​excision af melanom 2 mm≤ i tykkelse med 1 cm kirurgiske marginer på patienternes overlevelse sammenlignet med 2 cm kirurgiske marginer.

Baggrund: Tidlig genkendelse og passende udskæring spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​malignt melanom, mens størrelsen af ​​omgivende normal hud, der bør udskæres, er et område med kontroverser.

Metoder: Efterforskerne vil udføre en retrospektiv populationsbaseret undersøgelse hos patienter med primært melanom 2 mm≤ i tykkelse, der gennemgår tumorudskæring med 1 cm og 2 cm marginer i investigatorcenteret. For begge grupper blev patienternes diagrammer gennemgået for data, herunder patientens køn, alder, tumorplacering, tumortype, Clarks niveau, Breslow-tykkelse, tumortype, tilstedeværelse af ulceration, fund af sentinel noder, lokale gentagelser, lokoregionale metastaser, sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse blev beregnet for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Tidlig genkendelse og passende udskæring spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​malignt melanom, mens størrelsen af ​​omgivende normal hud, der bør udskæres, er et område med kontroverser.

Objektiv

At undersøge virkningen af ​​excision af melanom 2 mm≤ i tykkelse med 1 cm kirurgiske marginer på overlevelse af patienter sammenlignet med 2 cm kirurgiske marginer.

Metoder

Efterforskerne vil gennemføre en retrospektiv populationsbaseret undersøgelse af patienter med primært melanom 2 mm≤ i tykkelse, der gennemgår tumorudskæring med 1 cm og 2 cm marginer i investigators center. For begge grupper blev patienternes diagrammer gennemgået for data, herunder patientens køn, alder, tumorplacering, tumortype, Clarks niveau, Breslow-tykkelse, tumortype, tilstedeværelse af ulceration, fund af sentinel noder, lokale gentagelser, lokoregionale metastaser, sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse blev beregnet for begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med melanom med en tumortykkelse over 2 mm indlagt på universitetshospitalet i Bern, Inselspital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom
  • Sikkerhedsmargin 1 cm eller 2 cm
  • Tumortykkelse ifølge Breslow >2mm

Eksklusionskriterier

  • Sikkerhedsmargin mindre 1 cm
  • Uklare sikkerhedsmargener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 cm sikkerhedsmargin
Procedure: kirurgisk excision
sammenligning af sikkerhedsmargin 1 versus 2 cm
2 cm sikkerhedsmargin
Procedure: kirurgisk excision
sammenligning af sikkerhedsmargin 1 versus 2 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 216 måneder
Op til 216 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 216 måneder
Op til 216 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Hunger, MD-PhD, Department of Dermatology, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-08-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner