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Einfluss der Exzisionsränder auf Überleben und Rezidivrate bei Patienten mit dickem Melanom (>2 mm)

30. März 2016 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Einfluss der Entfernung von Melanomen mit einer Dicke von > 2 mm und 1 cm Operationsrändern auf das Überleben der Patienten im Vergleich zu 2 cm Operationsrändern

Ziel: Untersuchung der Auswirkung der Entfernung von Melanomen mit einer Dicke von ≤ 2 mm und einem chirurgischen Rand von 1 cm auf das Überleben der Patienten im Vergleich zu einem chirurgischen Rand von 2 cm.

Hintergrund: Früherkennung und angemessene Exzision spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von malignen Melanomen, während die Größe der umgebenden normalen Haut, die exzidiert werden sollte, Gegenstand von Kontroversen ist.

Methoden: Die Forscher werden eine retrospektive bevölkerungsbasierte Umfrage bei Patienten mit primärem Melanom mit einer Dicke von 2 mm ≤ durchführen, die sich im Zentrum der Forscher einer Tumorentfernung mit 1 cm und 2 cm Rändern unterziehen. Für beide Gruppen wurden die Patientenakten auf Daten überprüft, darunter Geschlecht, Alter, Tumorlokalisation, Tumortyp, Clark-Level, Breslow-Dicke, Tumortyp, Vorhandensein von Ulzerationen, Befunde von Wächterlymphknoten, lokale Rezidive, lokoregionale Metastasen und krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben wurden für beide Gruppen berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Früherkennung und angemessene Entfernung spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von malignen Melanomen, während die Größe der umgebenden normalen Haut, die entfernt werden sollte, Gegenstand von Kontroversen ist.

Zielsetzung

Es sollten die Auswirkungen der Exzision von Melanomen mit einer Dicke von ≤ 2 mm und einem chirurgischen Rand von 1 cm auf das Überleben der Patienten im Vergleich zu einem chirurgischen Rand von 2 cm untersucht werden.

Methoden

Die Forscher werden eine retrospektive bevölkerungsbasierte Umfrage bei Patienten mit primärem Melanom mit einer Dicke von 2 mm ≤ durchführen, die sich im Zentrum der Forscher einer Tumorentfernung mit 1 cm und 2 cm Rändern unterziehen. Für beide Gruppen wurden die Patientenakten auf Daten überprüft, darunter Geschlecht, Alter, Tumorlokalisation, Tumortyp, Clark-Level, Breslow-Dicke, Tumortyp, Vorhandensein von Ulzerationen, Befunde von Wächterlymphknoten, lokale Rezidive, lokoregionale Metastasen und krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben wurden für beide Gruppen berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einlieferung eines Patienten mit einem Melanom mit einer Tumordicke über 2 mm in das Universitätsspital Bern, Inselspital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom
  • Sicherheitsabstand 1 cm oder 2 cm
  • Tumordicke nach Breslow >2mm

Ausschlusskriterien

  • Sicherheitsabstand weniger als 1 cm
  • Unklare Sicherheitsmargen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 cm Sicherheitsabstand
Verfahren: chirurgische Entfernung
Vergleich der Sicherheitsmarge 1 vs. 2 cm
2 cm Sicherheitsabstand
Verfahren: chirurgische Entfernung
Vergleich der Sicherheitsmarge 1 vs. 2 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 216 Monate
Bis zu 216 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 216 Monate
Bis zu 216 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Hunger, MD-PhD, Department of Dermatology, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-08-10

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