Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av eksisjonsmarginer på overlevelse og tilbakefallsfrekvens hos pasienter med tykt melanom (>2 mm)

30. mars 2016 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Virkningen av eksisjon av melanom > 2 mm i tykkelse med 1 cm kirurgiske marginer på overlevelse av pasienter sammenlignet med 2 cm kirurgiske marginer

Mål: Å undersøke virkningen av eksisjon av melanom 2 mm≤ i tykkelse med 1 cm kirurgiske marginer på overlevelse av pasientene sammenlignet med 2 cm kirurgiske marginer.

Bakgrunn: Tidlig gjenkjennelse og passende eksisjon spiller en avgjørende rolle i behandlingen av malignt melanom, mens størrelsen på omkringliggende normal hud som bør fjernes er et område med kontroverser.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv populasjonsbasert undersøkelse hos pasienter med primært melanom 2 mm≤ i tykkelse som gjennomgår tumoreksisjon med 1 cm og 2 cm marginer i etterforskersenteret. For begge gruppene ble pasientdiagrammene gjennomgått for data inkludert pasientens kjønn, alder, tumorplassering, tumortype, Clarks nivå, Breslow-tykkelse, tumortype, tilstedeværelse av sårdannelse, funn av vaktpostknuter, lokale tilbakefall, lokoregionale metastaser, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ble beregnet for begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Tidlig gjenkjennelse og passende eksisjon spiller en avgjørende rolle i behandlingen av malignt melanom, mens størrelsen på omkringliggende normal hud som bør fjernes er et område med kontroverser.

Objektiv

For å undersøke virkningen av eksisjon av melanom 2 mm≤ i tykkelse med 1 cm kirurgiske marginer på overlevelse av pasientene sammenlignet med 2 cm kirurgiske marginer.

Metoder

Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv populasjonsbasert undersøkelse hos pasienter med primært melanom 2 mm≤ i tykkelse som gjennomgår tumoreksisjon med 1 cm og 2 cm marginer i etterforskersenteret. For begge gruppene ble pasientdiagrammene gjennomgått for data inkludert pasientens kjønn, alder, tumorplassering, tumortype, Clarks nivå, Breslow-tykkelse, tumortype, tilstedeværelse av sårdannelse, funn av vaktpostknuter, lokale tilbakefall, lokoregionale metastaser, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ble beregnet for begge gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med melanom med en svulsttykkelse over 2 mm innlagt på universitetssykehuset i Bern, Inselspital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet melanom
  • Sikkerhetsmargin 1 cm eller 2 cm
  • Tumortykkelse i henhold til Breslow >2mm

Eksklusjonskriterier

  • Sikkerhetsmargin mindre 1 cm
  • Uklare sikkerhetsmarginer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 cm sikkerhetsmargin
Fremgangsmåte: kirurgisk eksisjon
sammenligning av sikkerhetsmargin 1 mot 2 cm
2 cm sikkerhetsmargin
Fremgangsmåte: kirurgisk eksisjon
sammenligning av sikkerhetsmargin 1 mot 2 cm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 216 måneder
Opptil 216 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 216 måneder
Opptil 216 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Hunger, MD-PhD, Department of Dermatology, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-08-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere