Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI-undersøgelse af Iforia ICD-systemet (fase C)

1. februar 2016 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med ProMRI-undersøgelsen er at demonstrere den kliniske sikkerhed af ProMRI ICD-systemet, når det bruges under specifikke MR-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Indiana
      • Valparasio, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
      • Takoma, Maryland, Forenede Stater, 20912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 94520
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 08691
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende indledende inklusionskriterier skal være opfyldt, for at et forsøgsperson kan blive tilmeldt og overvejet til MR-proceduren:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Implanteret med et ICD-system, der kun består af en Iforia DR-T og Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 med Setrox S 53 atriel ledning eller Iforia VR-T DX og Linoxsmart S DX 65/15 eller Linoxsmart S DX 65/17.
  • ICD implanteret pectoralt
  • Alle ICD-systemkomponenter implanteret, omplaceret eller udskiftet mindst 5 uger før tilmelding
  • Underliggende rytme kan identificeres under sansetest
  • Alle pacing-tærskler kan måles og er mindre end eller lig med 2,0 V @ 0,4 ms (kriteriet gælder ikke for atriel pacing-tærskel for forsøgspersoner med en Iforia DR-T, der har AF og er permanent programmeret til VVI og for forsøgspersoner med en Iforia VR -T DX)
  • Ventrikulær sensing er målbar og >6,5mV
  • Fravær af frenisk nervestimulation ved 5,0 V og 1,0 ms
  • Pacingimpedans er mellem 200 og 1500 ohm
  • Stødimpedansen er mellem 30 og 90 ohm
  • Kunne og gerne bruge CardioMessenger II

Ved præ-MR-indgrebet skal følgende procedurerelaterede kriterier være opfyldt, for at forsøgspersonen kan gennemgå MR-scanningen:

  • Fravær af frenisk nervestimulation ved 5,0V @ 1,0 ms
  • |pacing-tærskel ved Pre-MRI-opfølgning - pacing-tærskel ved baseline| ≤ 0,5 V (kun ICD-ledning)
  • Alle pacing-tærskler kan måles og er mindre end eller lig med 2,0 V @ 0,4 ms (kriteriet gælder ikke for atriel pacing-tærskel for forsøgspersoner med en Iforia DR-T, der har AF og er permanent programmeret til VVI og for forsøgspersoner med en Iforia VR -T DX.)
  • Ventrikulær sensing er målbar og >6,5mV
  • ICD-systemet har været implanteret i mindst seks uger.
  • Forsøgspersonen havde ikke en ICD eller blyeksplantation, -udskiftning eller -reposition i de foregående 6 uger.
  • Alle ledningsstimuleringsimpedanser er mellem 200 og 1500 ohm
  • Stødimpedans er mellem 30 og 90 ohm
  • Batteristatus er mindst 30 % af kapaciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD systemterapi
Patienter med et ProMRI ICD-system
Enhed: Patienter med et ProMRI ICD-system
Takykardi Hurtigt hjerteslag
Andet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
MR-scanning af hjerte/bryst eller thoraxrygsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR- og ICD-systemrelateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) fri rate
Tidsramme: 1 måned efter MR
1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for ventrikulær pacing-tærskelstigning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​ICD-afledninger, der er fri for stigning i ventrikulær pacing-tærskel mellem præ-MRI-opfølgningen og en måneds post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for dæmpning af R-bølgeføling
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for R-bølgedæmpning mellem Pre-MRI og en måneds post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120226 (Phase C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner