ProMRI-onderzoek van het Iforia ICD-systeem (fase C)
1 februari 2016 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Het doel van de ProMRI-studie is om de klinische veiligheid van het ProMRI ICD-systeem aan te tonen bij gebruik onder specifieke MRI-omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19702
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Indiana
-
Valparasio, Indiana, Verenigde Staten, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
-
Takoma, Maryland, Verenigde Staten, 20912
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 94520
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers volgens de in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan de volgende initiële opnamecriteria moet worden voldaan om een proefpersoon te laten inschrijven en in aanmerking te laten komen voor de MRI-procedure:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaar voor vervolgbezoek op de onderzoekslocatie
- Geïmplanteerd met een ICD-systeem dat alleen bestaat uit een Iforia DR-T en Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 met Setrox S 53 atriale lead of Iforia VR-T DX en Linoxsmart S DX 65/15 of Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD pectoraal geïmplanteerd
- Alle componenten van het ICD-systeem die ten minste 5 weken voorafgaand aan inschrijving zijn geïmplanteerd, verplaatst of vervangen
- Onderliggend ritme identificeerbaar tijdens waarnemingstest
- Alle stimulatiedrempels zijn meetbaar en zijn kleiner dan of gelijk aan 2,0 V @ 0,4 ms (criterium is niet van toepassing op atriale stimulatiedrempel voor proefpersonen met een Iforia DR-T die AF hebben en permanent geprogrammeerd zijn op VVI en voor proefpersonen met een Iforia VR -T DX)
- Ventriculaire waarneming is meetbaar en >6,5 mV
- Afwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 5,0 V en 1,0 ms
- De stimulatie-impedantie ligt tussen 200 en 1500 ohm
- Schokimpedantie ligt tussen 30 en 90 ohm
- In staat en bereid om de CardioMessenger II te gebruiken
Bij de pre-MRI-procedure moet aan de volgende proceduregerelateerde criteria worden voldaan om de MRI-scan te ondergaan:
- Afwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 5,0 V @ 1,0 ms
- |stimulatiedrempel bij pre-MRI follow-up - stimulatiedrempel bij baseline| ≤ 0,5 V (alleen ICD-kabel)
- Alle stimulatiedrempels zijn meetbaar en zijn kleiner dan of gelijk aan 2,0 V @ 0,4 ms (criterium is niet van toepassing op atriale stimulatiedrempel voor proefpersonen met een Iforia DR-T die AF hebben en permanent geprogrammeerd zijn op VVI en voor proefpersonen met een Iforia VR -T DX.)
- Ventriculaire waarneming is meetbaar en >6,5 mV
- Het ICD-systeem is gedurende ten minste zes weken geïmplanteerd.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 weken geen ICD of geleidingsdraad geëxplanteerd, verwisseld of verplaatst.
- Alle lead-stimulatie-impedanties liggen tussen 200 en 1500 ohm
- Schokimpedantie ligt tussen 30 en 90 ohm
- De batterijstatus is ten minste 30% van de capaciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICD-systeemtherapie
Patiënten met een ProMRI ICD-systeem
|
Tachycardie Snelle hartslag
MRI-scan van hart/borst of thoracale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI- en ICD-systeemgerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) gratis tarief
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
|
1 maand na MRI
|
|
|
Percentage deelnemers zonder stijging ventriculaire stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
|
Evalueer het percentage ICD-leads zonder verhoogde ventriculaire stimulatiedrempel tussen de pre-MRI en een maand post-MRI follow-up.
|
Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van R-wave Sensing Attenuation
Tijdsspanne: Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
|
Evalueer het percentage proefpersonen dat vrij is van R-golfverzwakking tussen de pre-MRI en een maand post-MRI follow-up.
|
Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- G120226 (Phase C)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .