ProMRI-studie av Iforia ICD-systemet (Fas C)
1 februari 2016 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med ProMRI-studien är att visa den kliniska säkerheten hos ProMRI ICD-systemet när det används under specifika MRT-förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
154
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Indiana
-
Valparasio, Indiana, Förenta staterna, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
-
Takoma, Maryland, Förenta staterna, 20912
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 94520
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som väljs ut för deltagande bör vara från utredarnas allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande initiala inklusionskriterier måste uppfyllas för att en patient ska kunna registreras och övervägas för MRT-proceduren:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Kan och vill genomföra MRT-tester
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglig för uppföljande besök på studieplatsen
- Implanterad med ett ICD-system som endast består av en Iforia DR-T och Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 med Setrox S 53 förmaksledning eller Iforia VR-T DX och Linoxsmart S DX 65/15 eller Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD implanterad pectoralt
- Alla ICD-systemkomponenter implanterade, omplacerade eller utbytta minst 5 veckor före registreringen
- Underliggande rytm kan identifieras under avkänningstest
- Alla stimuleringströsklar är mätbara och är mindre än eller lika med 2,0 V @ 0,4 ms (kriteriet gäller inte för förmaksstimuleringströskel för försökspersoner med en Iforia DR-T som har AF och är permanent programmerade till VVI och för försökspersoner med en Iforia VR -T DX)
- Ventrikulär avkänning är mätbar och >6,5mV
- Frånvaro av frenisk nervstimulering vid 5,0 V och 1,0 ms
- Stimuleringsimpedansen är mellan 200 och 1500 ohm
- Stötimpedansen är mellan 30 och 90 ohm
- Kan och vill använda CardioMessenger II
Vid pre-MRT-ingreppet måste följande procedurrelaterade kriterier vara uppfyllda för att patienten ska genomgå MR-skanningen:
- Frånvaro av frenisk nervstimulering vid 5,0V @ 1,0 ms
- |stimuleringströskel vid Pre-MRT-uppföljning - stimuleringströskel vid baslinjen| ≤ 0,5 V (endast ICD-ledning)
- Alla stimuleringströsklar är mätbara och är mindre än eller lika med 2,0 V @ 0,4 ms (kriteriet gäller inte för förmaksstimuleringströskel för försökspersoner med en Iforia DR-T som har AF och är permanent programmerade till VVI och för försökspersoner med en Iforia VR -T DX.)
- Ventrikulär avkänning är mätbar och >6,5mV
- ICD-systemet har implanterats i minst sex veckor.
- Försökspersonen har inte haft någon ICD eller blyexplantation, utbyte eller omplacering under de senaste 6 veckorna.
- Alla ledningsstimuleringsimpedanser är mellan 200 och 1500 ohm
- Stötimpedansen är mellan 30 och 90 ohm
- Batteristatus är minst 30 % av kapaciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICD-systemterapi
Patienter med ett ProMRI ICD-system
|
Takykardi snabb hjärtslag
MRT-undersökning av hjärta/bröst eller bröstrygg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT- och ICD-systemrelaterad, allvarlig negativ enhetseffekt (SADE) gratis
Tidsram: 1 månad efter MRT
|
1 månad efter MRT
|
|
|
Procentandel av deltagare fri från höjning av ventrikulär pacing-tröskel
Tidsram: Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Utvärdera procentandelen ICD-avledningar som är fria från ökning av ventrikulär pacing-tröskel mellan pre-MRT och en månads post-MRT-uppföljning.
|
Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
|
Andel deltagare fria från R-vågsavkänningsdämpning
Tidsram: Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Utvärdera procentandelen av försökspersoner som är fria från R-vågsdämpning mellan pre-MRT och en månad efter MRT-uppföljning.
|
Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G120226 (Phase C)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med ett ProMRI ICD-system
-
Marmara UniversityOkänd