Iforia ICD システムの ProMRI 研究 (フェーズ C)
2016年2月1日 更新者：Biotronik, Inc.
ProMRI 研究の目的は、特定の MRI 条件下で使用した場合の ProMRI ICD システムの臨床安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19702
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Indiana
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Valparasio、Indiana、アメリカ、46383
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
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Takoma、Maryland、アメリカ、20912
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、94520
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10463
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10021
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、08691
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択される患者は、包含基準および除外基準に従って、研究者の一般患者集団から選択される必要があります。
説明
包含基準:
被験者が登録され、MRI 処置の対象となるには、次の最初の対象基準が満たされている必要があります。
- 18歳以上の年齢
- MRI検査を完了する能力と意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究施設でのフォローアップ訪問が可能
- Iforia DR-T および Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 と Setrox S 53 心房リード、または Iforia VR-T DX および Linoxsmart S DX 65/15 または Linoxsmart S DX 65/17 のみで構成される ICD システムが埋め込まれている。
- 胸部に埋め込まれた ICD
- すべての ICD システム コンポーネントは登録の少なくとも 5 週間前に移植、位置変更、または交換されている
- センシングテスト中に根本的なリズムを特定可能
- すべてのペーシング閾値は測定可能で、0.4 ms で 2.0 V 以下です（基準は、AF があり、VVI に永続的にプログラムされている Iforia DR-T を装着した被験者および Iforia VR を装着した被験者の心房ペーシング閾値には適用されません） -TDX)
- 心室センシングは測定可能であり、>6.5mV
- 5.0Vおよび1.0msでの横隔神経刺激の不在
- ペーシング インピーダンスは 200 ～ 1500 オームです
- 衝撃インピーダンスは30から90オームの間です
- CardioMessenger II を使用する能力と使用意欲のある方
MRI 前処置では、被験者が MRI スキャンを受けるには、以下の処置関連の基準を満たす必要があります。
- 5.0V @ 1.0msでの横隔神経刺激の不在
- |MRI 前フォローアップ時のペーシング閾値 - ベースライン時のペーシング閾値| ≤ 0.5 V (ICD リード線のみ)
- すべてのペーシング閾値は測定可能で、0.4 ms で 2.0 V 以下です（基準は、AF があり、VVI に永続的にプログラムされている Iforia DR-T を装着した被験者および Iforia VR を装着した被験者の心房ペーシング閾値には適用されません） -T DX)
- 心室センシングは測定可能であり、>6.5mV
- ICD システムが埋め込まれて少なくとも 6 週間経過している。
- 被験者は過去6週間にICDまたはリードの外植、交換または再配置を受けていません。
- すべてのリードペーシングのインピーダンスは 200 ～ 1500 オームの間です
- 衝撃インピーダンスは30から90オームの間です
- バッテリーの状態は容量の 30% 以上です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICD システム療法
ProMRI ICD システムを装着している患者
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頻脈 心拍が速い
心臓/胸部または胸椎のMRIスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI および ICD システム関連の重大な有害機器影響 (SADE) の無料率
時間枠：MRI 後 1 か月
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MRI 後 1 か月
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心室ペーシング閾値が上昇していない参加者の割合
時間枠：MRI 前と MRI 後 1 か月の間
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MRI 前と MRI 後 1 か月間のフォローアップの間で心室ペーシング閾値の上昇が見られない ICD リードの割合を評価します。
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MRI 前と MRI 後 1 か月の間
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R波感知の減衰がない参加者の割合
時間枠：MRI 前と MRI 後 1 か月の間
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MRI 前と MRI 後の 1 か月後のフォローアップの間で R 波の減衰が見られない被験者の割合を評価します。
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MRI 前と MRI 後 1 か月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G120226 (Phase C)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。