ProMRI-исследование системы ICD Iforia (фаза C)
1 февраля 2016 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью исследования ProMRI является демонстрация клинической безопасности системы ProMRI ICD при использовании в определенных условиях МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19702
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Indiana
-
Valparasio, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
-
Takoma, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 94520
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны входить в общую популяцию пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Следующие первоначальные критерии включения должны быть выполнены для того, чтобы субъект был зачислен и рассмотрен для процедуры МРТ:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способен и желает пройти МРТ-тестирование
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Доступен для последующего посещения в исследовательском центре
- Имплантирована система ИКД, состоящая только из Iforia DR-T и Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 с предсердным электродом Setrox S 53 или Iforia VR-T DX и Linoxsmart S DX 65/15 или Linoxsmart S DX 65/17.
- ИКД, имплантированный в грудную клетку
- Все компоненты системы ИКД имплантированы, перемещены или заменены не менее чем за 5 недель до регистрации
- Основной ритм, определяемый во время сенсорного теста
- Все пороги стимуляции поддаются измерению и меньше или равны 2,0 В при 0,4 мс (критерий не применяется к порогу предсердной стимуляции для субъектов с Iforia DR-T, которые имеют ФП и постоянно запрограммированы на VVI, и для субъектов с Iforia VR). -Т ДХ)
- Желудочковая чувствительность поддается измерению и >6,5 мВ
- Отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при 5,0 В и 1,0 мс
- Сопротивление стимуляции составляет от 200 до 1500 Ом.
- Ударное сопротивление составляет от 30 до 90 Ом.
- Умение и желание использовать CardioMessenger II
При процедуре перед МРТ должны быть соблюдены следующие критерии, связанные с процедурой, чтобы субъект прошел МРТ-сканирование:
- Отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при 5,0 В при 1,0 мс
- |порог стимуляции при последующем наблюдении до МРТ - порог стимуляции на исходном уровне| ≤ 0,5 В (только вывод ICD)
- Все пороги стимуляции поддаются измерению и меньше или равны 2,0 В при 0,4 мс (критерий не применяется к порогу предсердной стимуляции для субъектов с Iforia DR-T, которые имеют ФП и постоянно запрограммированы на VVI, и для субъектов с Iforia VR). -Т DX.)
- Желудочковая чувствительность поддается измерению и >6,5 мВ
- Система ИКД была имплантирована как минимум на шесть недель.
- У субъекта не было ИКД или свинцового эксплантата, замены или репозиции в течение предыдущих 6 недель.
- Импеданс всех электродов для стимуляции составляет от 200 до 1500 Ом.
- Ударное сопротивление составляет от 30 до 90 Ом.
- Состояние батареи составляет не менее 30% емкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Системная терапия ИКД
Пациенты с системой ИКД ProMRI
|
Тахикардия Учащенное сердцебиение
МРТ сердца/грудной клетки или грудного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные побочные эффекты устройств, связанные с системой МРТ и ИКД (SADE) Бесплатная ставка
Временное ограничение: 1 месяц после МРТ
|
1 месяц после МРТ
|
|
|
Процент участников без повышения порога желудочковой стимуляции
Временное ограничение: Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент отведений ИКД без увеличения порога желудочковой стимуляции между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без затухания чувствительности зубца R
Временное ограничение: Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент субъектов без затухания зубца R между предварительным МРТ и одним месяцем после МРТ.
|
Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G120226 (Phase C)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .