ProMRI-tutkimus Iforia ICD -järjestelmästä (vaihe C)
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Biotronik, Inc.
ProMRI-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ProMRI ICD -järjestelmän kliininen turvallisuus, kun sitä käytetään tietyissä MRI-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19702
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Indiana
-
Valparasio, Indiana, Yhdysvallat, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
-
Takoma, Maryland, Yhdysvallat, 20912
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 94520
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10463
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat alustavat valintakriteerit on täytettävä, jotta koehenkilö voidaan ilmoittautua ja harkita MRI-menettelyä varten:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa suorittaa magneettikuvauksen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Saatavilla seurantakäynnille tutkimuspaikalla
- Implantoitu ICD-järjestelmä, joka koostuu vain Iforia DR-T:stä ja Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18:sta, jossa on Setrox S 53 eteisjohto, tai Iforia VR-T DX:stä ja Linoxsmart S DX 65/15:stä tai Linoxsmart S DX 65/17:stä.
- ICD implantoitu rintakehään
- Kaikki ICD-järjestelmän osat on istutettu, sijoitettu uudelleen tai vaihdettu vähintään 5 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Taustalla oleva rytmi tunnistettavissa tunnistustestin aikana
- Kaikki tahdistuskynnykset ovat mitattavissa ja ne ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,0 V @ 0,4 ms (kriteeri ei koske eteisen tahdistuskynnystä koehenkilöille, joilla on Iforia DR-T ja joilla on AF ja jotka on ohjelmoitu pysyvästi VVI:hen, eikä koehenkilöille, joilla on Iforia VR -T DX)
- Kammiotunnistus on mitattavissa ja > 6,5 mV
- Frenisen hermostimulaation puuttuminen jännitteillä 5,0 V ja 1,0 ms
- Tahdistusimpedanssi on 200-1500 ohmia
- Iskuimpedanssi on 30-90 ohmia
- Pystyy ja haluaa käyttää CardioMessenger II:ta
Ennen magneettikuvausta suoritettavassa magneettikuvauksessa on täytyttävä seuraavat toimenpiteeseen liittyvät kriteerit, jotta koehenkilölle tehdään magneettikuvaus:
- Frenisen hermostimulaation puuttuminen jännitteellä 5,0 V @ 1,0 ms
- |tahdistuskynnys magneettikuvausta edeltävässä seurannassa - tahdistuskynnys lähtötilanteessa| ≤ 0,5 V (vain ICD-johto)
- Kaikki tahdistuskynnykset ovat mitattavissa ja ne ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,0 V @ 0,4 ms (kriteeri ei koske eteisen tahdistuskynnystä koehenkilöille, joilla on Iforia DR-T ja joilla on AF ja jotka on ohjelmoitu pysyvästi VVI:hen, eikä koehenkilöille, joilla on Iforia VR -T DX.)
- Kammiotunnistus on mitattavissa ja > 6,5 mV
- ICD-järjestelmää on istutettu vähintään kuusi viikkoa.
- Koehenkilöllä ei ollut ICD- tai lyijyeksplantaattia, vaihtoa tai uudelleensijoitusta edellisen 6 viikon aikana.
- Kaikki johtimen tahdistusimpedanssit ovat välillä 200-1500 ohmia
- Iskuimpedanssi on 30-90 ohmia
- Akun tila on vähintään 30 % kapasiteetista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD-järjestelmäterapia
Potilaat, joilla on ProMRI ICD-järjestelmä
|
Takykardia Nopea sydämen syke
Sydämen/rintakehän tai rintarangan magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI- ja ICD-järjestelmään liittyvät vakavat haittavaikutukset (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi MRI:n jälkeen
|
1 kuukausi MRI:n jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kammiotahdistuskynnyksen nousua
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Arvioi niiden ICD-johtojen prosenttiosuus, joissa ei ole kammiotahdistuskynnyksen nousua ennen MRI:tä ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeisestä seurannasta.
|
Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole R-aallon tunnistusvaimennusta
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole R-aallon vaimennusta ennen MRI:tä ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeisestä seurannasta.
|
Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120226 (Phase C)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .