Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProMRI systemu ICD Iforia (faza C)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania ProMRI jest wykazanie bezpieczeństwa klinicznego systemu ProMRI ICD używanego w określonych warunkach MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Indiana
      • Valparasio, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
      • Takoma, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 94520
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 08691
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące wstępne kryteria włączenia muszą być spełnione, aby pacjent został wpisany i uwzględniony w procedurze MRI:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępne do wizyty kontrolnej w ośrodku badawczym
  • Wszczepiono system ICD składający się wyłącznie z IFORII DR-T i Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 z elektrodą przedsionkową Setrox S 53 lub Iforia VR-T DX i Linoxsmart S DX 65/15 lub Linoxsmart S DX 65/17.
  • ICD wszczepiony do piersi
  • Wszystkie elementy systemu ICD zostały wszczepione, zmienione lub wymienione co najmniej 5 tygodni przed włączeniem
  • Podstawowy rytm identyfikowalny podczas testu wykrywania
  • Wszystkie progi stymulacji są mierzalne i są mniejsze lub równe 2,0 V @ 0,4 ms (Kryterium nie ma zastosowania do progu stymulacji przedsionkowej u pacjentów z AF Iforia DR-T, którzy mają AF i są na stałe zaprogramowani na VVI oraz u pacjentów z Iforia VR -T DX)
  • Wykrywanie komorowe jest mierzalne i >6,5 mV
  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy 5,0 V i 1,0 ms
  • Impedancja stymulacji wynosi od 200 do 1500 omów
  • Impedancja udarowa wynosi od 30 do 90 omów
  • Potrafi i chce korzystać z CardioMessenger II

Podczas procedury poprzedzającej badanie MRI, aby pacjent mógł przejść badanie MRI, muszą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:

  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy 5,0 V @ 1,0 ms
  • |próg stymulacji podczas wizyty kontrolnej przed badaniem MRI — próg stymulacji na początku badania| ≤ 0,5 V (tylko przewód ICD)
  • Wszystkie progi stymulacji są mierzalne i są mniejsze lub równe 2,0 V @ 0,4 ms (Kryterium nie ma zastosowania do progu stymulacji przedsionkowej u pacjentów z AF Iforia DR-T, którzy mają AF i są na stałe zaprogramowani na VVI oraz u pacjentów z Iforia VR -T DX.)
  • Wykrywanie komorowe jest mierzalne i >6,5 mV
  • System ICD został wszczepiony na co najmniej sześć tygodni.
  • Pacjent nie miał eksplantowanego ICD ani elektrody, nie wymieniał ani nie zmieniał położenia w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Impedancje stymulacji wszystkich elektrod mieszczą się w zakresie od 200 do 1500 omów
  • Impedancja udarowa wynosi od 30 do 90 omów
  • Stan baterii wynosi co najmniej 30% pojemności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia systemem ICD
Pacjenci z systemem ProMRI ICD
Urządzenie: Pacjenci z systemem ProMRI ICD
Tachykardia Szybkie bicie serca
Inny: Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Skan MRI serca/klatki piersiowej lub kręgosłupa piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wolna od poważnego niepożądanego działania urządzenia związanego z systemem MRI i ICD (SADE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
1 miesiąc po MRI
Odsetek uczestników bez wzrostu progu stymulacji komorowej
Ramy czasowe: Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Oceń odsetek odprowadzeń ICD bez podwyższenia progu stymulacji komorowej między badaniem przed MRI a miesięcznym okresem obserwacji po MRI.
Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Odsetek uczestników wolnych od tłumienia wykrywania załamków R
Ramy czasowe: Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Ocenić odsetek pacjentów wolnych od osłabienia załamka R w okresie między badaniem przed rezonansem magnetycznym a miesięcznym okresem obserwacji po badaniu rezonansem magnetycznym.
Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120226 (Phase C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj