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ProMRI-Studie des Iforia ICD-Systems (Phase C)

1. Februar 2016 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Das Ziel der ProMRI-Studie besteht darin, die klinische Sicherheit des ProMRI-ICD-Systems bei Verwendung unter bestimmten MRT-Bedingungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Indiana
      • Valparasio, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
      • Takoma, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 94520
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 08691
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden anfänglichen Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband für das MRT-Verfahren angemeldet und in Betracht gezogen werden kann:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Fähig und bereit, MRT-Untersuchungen durchzuführen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen am Studienort
  • Implantiert mit einem ICD-System, das nur aus einem Iforia DR-T und Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 mit Setrox S 53 Vorhofelektrode oder Iforia VR-T DX und Linoxsmart S DX 65/15 oder Linoxsmart S DX 65/17 besteht.
  • ICD wurde pektoral implantiert
  • Alle Komponenten des ICD-Systems wurden mindestens 5 Wochen vor der Einschreibung implantiert, neu positioniert oder ausgetauscht
  • Der zugrunde liegende Rhythmus ist während des Wahrnehmungstests erkennbar
  • Alle Stimulationsschwellen sind messbar und liegen unter oder gleich 2,0 V bei 0,4 ms (das Kriterium gilt nicht für die atriale Stimulationsschwelle bei Probanden mit einem Iforia DR-T, die über AF verfügen und dauerhaft auf VVI programmiert sind, und für Probanden mit einem Iforia VR -T DX)
  • Die ventrikuläre Wahrnehmung ist messbar und beträgt >6,5 mV
  • Keine Stimulation des Nervus phrenicus bei 5,0 V und 1,0 ms
  • Die Stimulationsimpedanz liegt zwischen 200 und 1500 Ohm
  • Die Stoßimpedanz liegt zwischen 30 und 90 Ohm
  • Kann und willens, den CardioMessenger II zu verwenden

Bei der prä-MRT-Untersuchung müssen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien erfüllt sein, damit sich der Proband der MRT-Untersuchung unterziehen kann:

  • Keine Stimulation des Nervus phrenicus bei 5,0 V bei 1,0 ms
  • |Stimulationsschwelle bei der Nachuntersuchung vor der MRT – Stimulationsschwelle bei Studienbeginn| ≤ 0,5 V (nur ICD-Leitung)
  • Alle Stimulationsschwellen sind messbar und liegen unter oder gleich 2,0 V bei 0,4 ms (das Kriterium gilt nicht für die atriale Stimulationsschwelle bei Probanden mit einem Iforia DR-T, die über AF verfügen und dauerhaft auf VVI programmiert sind, und für Probanden mit einem Iforia VR). -T DX.)
  • Die ventrikuläre Wahrnehmung ist messbar und beträgt >6,5 mV
  • Das ICD-System ist seit mindestens sechs Wochen implantiert.
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Wochen weder einen ICD noch eine Elektrodenexplantation, keinen Austausch oder keine Neupositionierung.
  • Alle Elektrodenimpedanzen liegen zwischen 200 und 1500 Ohm
  • Die Stoßimpedanz liegt zwischen 30 und 90 Ohm
  • Der Batteriestatus beträgt mindestens 30 % der Kapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD-Systemtherapie
Patienten mit einem ProMRI ICD-System
Gerät: Patienten mit einem ProMRI ICD-System
Tachykardie, schneller Herzschlag
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
MRT-Untersuchung von Herz/Brust oder Brustwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloser Tarif für MRT- und ICD-Systeme im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADE).
Zeitfenster: 1 Monat nach der MRT
1 Monat nach der MRT
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg der ventrikulären Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Zwischen vor der MRT und 1 Monat nach der MRT
Bewerten Sie den Prozentsatz der ICD-Ableitungen ohne Erhöhung der ventrikulären Stimulationsschwelle zwischen der Nachuntersuchung vor der MRT und einem Monat nach der MRT.
Zwischen vor der MRT und 1 Monat nach der MRT
Prozentsatz der Teilnehmer ohne R-Wellen-Wahrnehmungsdämpfung
Zeitfenster: Zwischen vor der MRT und 1 Monat nach der MRT
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, die zwischen der Vor-MRT-Untersuchung und einem Monat nach der MRT-Nachuntersuchung frei von R-Wellen-Dämpfung waren.
Zwischen vor der MRT und 1 Monat nach der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G120226 (Phase C)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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