Estudio ProMRI del sistema Iforia ICD (Fase C)
1 de febrero de 2016 actualizado por: Biotronik, Inc.
El objetivo del estudio ProMRI es demostrar la seguridad clínica del sistema ICD ProMRI cuando se utiliza en condiciones específicas de IRM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Indiana
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Valparasio, Indiana, Estados Unidos, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Takoma, Maryland, Estados Unidos, 20912
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 94520
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
-
-
Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes de los investigadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión inicial para que un sujeto se inscriba y se considere para el procedimiento de resonancia magnética:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capaz y dispuesto a completar las pruebas de resonancia magnética
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disponible para visita de seguimiento en el sitio de estudio
- Implantado con un sistema DAI que consta únicamente de un Iforia DR-T y Linoxsmart S 65/Linoxsmart SD 65/18 con cable auricular Setrox S 53 o Iforia VR-T DX y Linoxsmart S DX 65/15 o Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD implantado pectoralmente
- Todos los componentes del sistema ICD implantados, reposicionados o intercambiados al menos 5 semanas antes de la inscripción
- Ritmo subyacente identificable durante la prueba de detección
- Todos los umbrales de estimulación son medibles y son menores o iguales a 2,0 V a 0,4 ms (el criterio no se aplica al umbral de estimulación auricular para sujetos con Iforia DR-T que tienen AF y están programados permanentemente en VVI y para sujetos con Iforia VR -T DX)
- La detección ventricular es medible y >6,5 mV
- Ausencia de estimulación del nervio frénico a 5,0 V y 1,0 ms
- La impedancia de estimulación está entre 200 y 1500 ohm
- La impedancia de choque está entre 30 y 90 ohmios.
- Capaz y dispuesto a usar el CardioMessenger II
En el procedimiento previo a la IRM, se deben cumplir los siguientes criterios relacionados con el procedimiento para que el sujeto se someta a la exploración por IRM:
- Ausencia de estimulación del nervio frénico a 5,0 V a 1,0 ms
- |umbral de estimulación en el seguimiento previo a la RM - umbral de estimulación en la línea base| ≤ 0,5 V (solo cable ICD)
- Todos los umbrales de estimulación son medibles y son menores o iguales a 2,0 V a 0,4 ms (el criterio no se aplica al umbral de estimulación auricular para sujetos con Iforia DR-T que tienen AF y están programados permanentemente en VVI y para sujetos con Iforia VR -T DX.)
- La detección ventricular es medible y >6,5 mV
- El sistema ICD se ha implantado durante al menos seis semanas.
- El sujeto no tuvo un DAI o explante, cambio o reposición de cables en las 6 semanas anteriores.
- Todas las impedancias de marcapasos de los cables están entre 200 y 1500 ohmios.
- La impedancia de choque está entre 30 y 90 ohm
- El estado de la batería es al menos el 30 % de su capacidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia del sistema ICD
Pacientes con un sistema ICD ProMRI
|
Taquicardia Latido cardíaco rápido
Resonancia magnética de corazón/tórax o columna torácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa gratuita de efectos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE) relacionados con el sistema MRI y DAI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
|
1 mes después de la resonancia magnética
|
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Porcentaje de participantes sin aumento del umbral de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Evalúe el porcentaje de derivaciones del DAI sin aumento del umbral de estimulación ventricular entre el seguimiento previo a la RM y un mes después de la RM.
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Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Porcentaje de participantes sin atenuación de detección de ondas R
Periodo de tiempo: Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Evalúe el porcentaje de sujetos sin atenuación de la onda R entre el seguimiento previo a la RM y un mes posterior a la RM.
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Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G120226 (Phase C)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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