Studio ProMRI del sistema Iforia ICD (Fase C)
1 febbraio 2016 aggiornato da: Biotronik, Inc.
L'obiettivo dello studio ProMRI è dimostrare la sicurezza clinica del sistema ICD ProMRI quando utilizzato in specifiche condizioni di risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Indiana
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Valparasio, Indiana, Stati Uniti, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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Takoma, Maryland, Stati Uniti, 20912
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 94520
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 08691
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dei ricercatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti criteri di inclusione iniziali devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa essere arruolato e preso in considerazione per la procedura di risonanza magnetica:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- In grado e disposto a completare il test MRI
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Disponibile per la visita di follow-up presso il sito dello studio
- Impiantato con un sistema ICD costituito solo da Iforia DR-T e Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 con elettrocatetere atriale Setrox S 53 o Iforia VR-T DX e Linoxsmart S DX 65/15 o Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD impiantato pettorale
- Tutti i componenti del sistema ICD impiantati, riposizionati o scambiati almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
- Ritmo sottostante identificabile durante il test di sensing
- Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono inferiori o uguali a 2,0 V a 0,4 ms (il criterio non si applica alla soglia di stimolazione atriale per soggetti con Iforia DR-T che hanno FA e sono programmati in modo permanente su VVI e per soggetti con Iforia VR -T DX)
- Il rilevamento ventricolare è misurabile e >6,5 mV
- Assenza di stimolazione del nervo frenico a 5,0 V e 1,0 ms
- L'impedenza di stimolazione è compresa tra 200 e 1500 ohm
- L'impedenza d'urto è compresa tra 30 e 90 ohm
- In grado e disposto a utilizzare il CardioMessenger II
Alla procedura pre-MRI, i seguenti criteri relativi alla procedura devono essere soddisfatti affinché il soggetto possa sottoporsi alla scansione MRI:
- Assenza di stimolazione del nervo frenico a 5,0 V a 1,0 ms
- |soglia di stimolazione al follow-up pre-MRI - soglia di stimolazione al basale| ≤ 0,5 V (solo elettrocatetere ICD)
- Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono inferiori o uguali a 2,0 V a 0,4 ms (il criterio non si applica alla soglia di stimolazione atriale per soggetti con Iforia DR-T che hanno AF e sono programmati in modo permanente su VVI e per soggetti con Iforia VR -T DX.)
- Il rilevamento ventricolare è misurabile e >6,5 mV
- Il sistema ICD è stato impiantato per almeno sei settimane.
- Il soggetto non ha avuto un ICD o espianto di elettrocatetere, scambio o riposizionamento nelle 6 settimane precedenti.
- Tutte le impedenze di stimolazione degli elettrocateteri sono comprese tra 200 e 1500 ohm
- L'impedenza d'urto è compresa tra 30 e 90 ohm
- Lo stato della batteria è almeno il 30% della capacità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia del sistema ICD
Pazienti con un sistema ICD ProMRI
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Tachicardia Battito cardiaco accelerato
Scansione MRI del cuore/torace o della colonna vertebrale toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso gratuito SADE (Serious Adverse Device Effect) correlato al sistema MRI e ICD
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Percentuale di partecipanti senza aumento della soglia di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
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Valutare la percentuale di elettrocateteri ICD senza aumento della soglia di stimolazione ventricolare tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
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Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
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Percentuale di partecipanti privi di attenuazione del rilevamento dell'onda R
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
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Valutare la percentuale di soggetti privi di attenuazione dell'onda R tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
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Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G120226 (Phase C)
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