Etude ProMRI du système ICD Iforia (Phase C)
1 février 2016 mis à jour par: Biotronik, Inc.
L'objectif de l'étude ProMRI est de démontrer la sécurité clinique du système ProMRI ICD lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'IRM spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19702
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Indiana
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Valparasio, Indiana, États-Unis, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
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Takoma, Maryland, États-Unis, 20912
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 94520
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10463
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10021
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 08691
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients des investigateurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion initiaux suivants doivent être remplis pour qu'un sujet soit inscrit et considéré pour la procédure IRM :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable et désireux de passer les tests IRM
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Disponible pour une visite de suivi sur le site de l'étude
- Implanté avec un système ICD composé uniquement d'un Iforia DR-T et Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 avec sonde auriculaire Setrox S 53 ou Iforia VR-T DX et Linoxsmart S DX 65/15 ou Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD implanté pectoralement
- Tous les composants du système ICD implantés, repositionnés ou échangés au moins 5 semaines avant l'inscription
- Rythme sous-jacent identifiable lors du test de détection
- Tous les seuils de stimulation sont mesurables et sont inférieurs ou égaux à 2,0 V à 0,4 ms (le critère ne s'applique pas au seuil de stimulation auriculaire pour les sujets avec un Iforia DR-T qui ont une FA et sont programmés en permanence sur VVI et pour les sujets avec un Iforia VR -T DX)
- La détection ventriculaire est mesurable et > 6,5 mV
- Absence de stimulation du nerf phrénique à 5,0 V et 1,0 ms
- L'impédance de stimulation est comprise entre 200 et 1500 ohms
- L'impédance de choc est comprise entre 30 et 90 ohms
- Capable et désireux d'utiliser le CardioMessenger II
Lors de la procédure pré-IRM, les critères suivants liés à la procédure doivent être remplis pour que le sujet subisse l'examen IRM :
- Absence de stimulation du nerf phrénique à 5,0 V à 1,0 ms
- |seuil de stimulation au suivi pré-IRM - seuil de stimulation à l'inclusion| ≤ 0,5 V (électrode ICD uniquement)
- Tous les seuils de stimulation sont mesurables et sont inférieurs ou égaux à 2,0 V à 0,4 ms (le critère ne s'applique pas au seuil de stimulation auriculaire pour les sujets avec un Iforia DR-T qui ont une FA et sont programmés en permanence sur VVI et pour les sujets avec un Iforia VR -T DX.)
- La détection ventriculaire est mesurable et > 6,5 mV
- Le système ICD est implanté depuis au moins six semaines.
- Le sujet n'a pas eu d'explantation, d'échange ou de repositionnement de DCI ou de sonde au cours des 6 semaines précédentes.
- Toutes les impédances de stimulation des sondes sont comprises entre 200 et 1500 ohms
- L'impédance de choc est comprise entre 30 et 90 ohms
- L'état de la batterie est d'au moins 30 % de sa capacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie du système ICD
Patients avec un système ProMRI ICD
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Tachycardie Rythme cardiaque rapide
IRM du cœur/de la poitrine ou de la colonne thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans effet indésirable grave lié au dispositif IRM et au système ICD (SADE)
Délai: 1 mois après l'IRM
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1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants sans élévation du seuil de stimulation ventriculaire
Délai: Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Évaluer le pourcentage de dérivations du DAI sans augmentation du seuil de stimulation ventriculaire entre le suivi pré-IRM et un mois après l'IRM.
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Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants sans atténuation de détection des ondes R
Délai: Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Évaluer le pourcentage de sujets sans atténuation de l'onde R entre le suivi pré-IRM et un mois après l'IRM.
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Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G120226 (Phase C)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .