ProMRI-studie av Iforia ICD-systemet (fase C)
1. februar 2016 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Målet med ProMRI-studien er å demonstrere den kliniske sikkerheten til ProMRI ICD-systemet når det brukes under spesifikke MR-forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19702
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Indiana
-
Valparasio, Indiana, Forente stater, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
-
Takoma, Maryland, Forente stater, 20912
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 94520
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10463
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 08691
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som velges for deltakelse bør være fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende innledende inklusjonskriterier må oppfylles for at et forsøksperson skal bli registrert og vurdert for MR-prosedyren:
- Alder over eller lik 18 år
- Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på studiestedet
- Implantert med et ICD-system som kun består av en Iforia DR-T og Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 med Setrox S 53 atrieledning eller Iforia VR-T DX og Linoxsmart S DX 65/15 eller Linoxsmart S DX 65/17.
- ICD implantert pectoralt
- Alle ICD-systemkomponenter implantert, reposisjonert eller byttet ut minst 5 uker før registrering
- Underliggende rytme identifiserbar under sansetest
- Alle paceterskler er målbare og er mindre enn eller lik 2,0 V @ 0,4 ms (Kriteriet gjelder ikke for atriell pacingterskel for personer med en Iforia DR-T som har AF og er permanent programmert til VVI og for personer med en Iforia VR -T DX)
- Ventrikulær sensing er målbar og >6,5mV
- Fravær av frenisk nervestimulering ved 5,0V og 1,0 ms
- Paceimpedansen er mellom 200 og 1500 ohm
- Sjokkimpedansen er mellom 30 og 90 ohm
- Kan og vil bruke CardioMessenger II
Ved pre-MR-prosedyren må følgende prosedyrerelaterte kriterier være oppfylt for at forsøkspersonen skal gjennomgå MR-skanningen:
- Fravær av frenisk nervestimulering ved 5,0V @ 1,0 ms
- |pacingsterskel ved Pre-MR-oppfølging - pacingsterskel ved baseline| ≤ 0,5 V (kun ICD-ledning)
- Alle paceterskler er målbare og er mindre enn eller lik 2,0 V @ 0,4 ms (Kriteriet gjelder ikke for atriell pacingterskel for personer med en Iforia DR-T som har AF og er permanent programmert til VVI og for personer med en Iforia VR -T DX.)
- Ventrikulær sensing er målbar og >6,5mV
- ICD-systemet har vært implantert i minst seks uker.
- Forsøkspersonen hadde ikke en ICD eller blyeksplantasjon, bytte eller reposisjonering i løpet av de siste 6 ukene.
- Alle ledningsstimuleringsimpedanser er mellom 200 og 1500 ohm
- Støtimpedansen er mellom 30 og 90 ohm
- Batteristatus er minst 30 % av kapasiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICD systemterapi
Pasienter med et ProMRI ICD-system
|
Takykardi Rask hjerteslag
MR-skanning av hjerte/bryst eller brystrygg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR- og ICD-systemrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) gratis rate
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
1 måned etter MR
|
|
|
Prosentandel av deltakere fri for ventrikulær pacing-terskeløkning
Tidsramme: Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
|
Evaluer prosentandelen av ICD-avledninger som er fri for ventrikulær pacing-terskeløkning mellom Pre-MRI og én måneds post-MR-oppfølging.
|
Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
|
|
Prosentandel av deltakere fri for dempning av R-bølgesensorer
Tidsramme: Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
|
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som er fri for R-bølgedempning mellom Pre-MRI og en måneds post-MR-oppfølging.
|
Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G120226 (Phase C)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .