Estudo ProMRI do Sistema Iforia ICD (Fase C)
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo do estudo ProMRI é demonstrar a segurança clínica do sistema ProMRI ICD quando usado em condições específicas de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Indiana
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Valparasio, Indiana, Estados Unidos, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Takoma, Maryland, Estados Unidos, 20912
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 94520
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 08691
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes dos investigadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios iniciais de inclusão devem ser atendidos para que um indivíduo seja inscrito e considerado para o procedimento de ressonância magnética:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz e disposto a concluir o teste de ressonância magnética
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disponível para visita de acompanhamento no local do estudo
- Implantado com um sistema ICD composto apenas por um Iforia DR-T e Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 com eletrodo atrial Setrox S 53 ou Iforia VR-T DX e Linoxsmart S DX 65/15 ou Linoxsmart S DX 65/17.
- CDI implantado peitoral
- Todos os componentes do sistema CDI implantados, reposicionados ou trocados pelo menos 5 semanas antes da inscrição
- Ritmo subjacente identificável durante o teste de detecção
- Todos os limiares de estimulação são mensuráveis e são inferiores ou iguais a 2,0 V @ 0,4 ms (o critério não se aplica ao limiar de estimulação auricular para indivíduos com um Iforia DR-T que tenham FA e estejam permanentemente programados para VVI e para indivíduos com um Iforia VR -TDX)
- A detecção ventricular é mensurável e > 6,5mV
- Ausência de estimulação do nervo frênico em 5,0 V e 1,0 ms
- A impedância de estimulação está entre 200 e 1500 ohm
- A impedância de choque está entre 30 e 90 ohm
- Capaz e disposto a usar o CardioMessenger II
No procedimento pré-RM, os seguintes critérios relacionados ao procedimento devem ser atendidos para que o sujeito se submeta ao exame de RM:
- Ausência de estimulação do nervo frênico em 5,0 V @ 1,0 ms
- |limiar de estimulação no acompanhamento pré-MRI - limiar de estimulação na linha de base| ≤ 0,5 V (Apenas derivação ICD)
- Todos os limiares de estimulação são mensuráveis e são inferiores ou iguais a 2,0 V @ 0,4 ms (o critério não se aplica ao limiar de estimulação auricular para indivíduos com um Iforia DR-T que tenham FA e estejam permanentemente programados para VVI e para indivíduos com um Iforia VR -T DX.)
- A detecção ventricular é mensurável e > 6,5mV
- O sistema ICD foi implantado por pelo menos seis semanas.
- O indivíduo não teve um CDI ou explante de eletrodo, troca ou reposição nas 6 semanas anteriores.
- Todas as impedâncias de estimulação de eletrodos estão entre 200 e 1500 ohm
- A impedância de choque está entre 30 e 90 ohm
- O status da bateria é de pelo menos 30% da capacidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia do Sistema CDI
Pacientes com um sistema ProMRI ICD
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Taquicardia Batimento cardíaco acelerado
Varredura de ressonância magnética do coração/peito ou coluna torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRI e Sistema ICD Taxa Gratuita de Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE) Relacionado ao Sistema
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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1 mês após ressonância magnética
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Porcentagem de participantes sem elevação do limiar de estimulação ventricular
Prazo: Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Avalie a porcentagem de derivações do CDI livres de aumento do limiar de estimulação ventricular entre o acompanhamento pré-RM e um mês pós-RM.
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Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Porcentagem de participantes livres de atenuação de detecção de onda R
Prazo: Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Avalie a porcentagem de indivíduos livres de atenuação da onda R entre o acompanhamento pré-ressonância magnética e um mês pós-ressonância magnética.
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Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G120226 (Phase C)
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