EU: A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
26. januar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
The primary objective of this program is to provide Daclatasvir in combination with Sofosbuvir with or without Ribavirin to subjects with chronic Hepatitis C who are at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
London, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Local Instituition
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Local Institution
-
Rotterdam, Holland
- Local Institution
-
Urecht, Holland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Local Institution
-
Gothenburg, Sverige
- Local Institution
-
Helsingborg, Sverige
- Local Institution
-
Kalmar, Sverige, SE-391 85
- Local Institution
-
Lulea, Sverige
- Local Institution
-
Lund, Sverige
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige
- Local Institution
-
Sundsvall, Sverige
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Local Institution
-
Augsburg, Tyskland
- Local Institution
-
Berlin, Tyskland
- Local Institution
-
Bonn, Tyskland
- Local Institution
-
Cologne, Tyskland
- Local Institution
-
Essen, Tyskland
- Local Institution
-
Frankfurt, Tyskland
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland
- Local Institution
-
Hannover, Tyskland
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland
- Local Institution
-
Herne, Tyskland
- Local Institution
-
Jena, Tyskland
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland
- Local Institution
-
Muenchen, Tyskland
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland
- Local Institution
-
Munchen, Tyskland
- Local Institution
-
Stuttgart, Tyskland
- Local Institution
-
Tuebingen, Tyskland
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland
- Local Institution
-
Wuerzburg, Tyskland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amstetten, Østrig
- Local Institution
-
Braunua/Inn, Østrig
- Local Institution
-
Graz, Østrig
- Local Institution
-
Innsbruck, Østrig
- Local Institution
-
Linz, Østrig
- Local Institution
-
Oberndorf, Østrig
- Local Institution
-
Oberpullendorf, Østrig
- Local Institution
-
Salzburg, Østrig
- Local Institution
-
Vienna, Østrig
- Local Institution
-
Wien, Østrig
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
This program is conducted in the EU (Germany, Austria, Norway, The Netherlands, Sweden and United Kingdom only)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients chronically infected with Hepatitis C
- Patients at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options
Exclusion Criteria:
- Patients who are <18 years old
- Patients who have contraindications to either Daclatasvir (DCV) or Sofosbuvir (SOF)
- Patients who are pregnant
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 mL/min (as estimated by Cockcroft and Gault formula)
- Patients who are pregnant or Women of Child Bearing Potential who are not using required contraception
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rockstroh JK, Ingiliz P, Petersen J, Peck-Radosavljevic M, Welzel TM, Van der Valk M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, in real-world patients with HIV-HCV coinfection and advanced liver disease. Antivir Ther. 2017;22(3):225-236. doi: 10.3851/IMP3108. Epub 2016 Nov 15.
- Welzel TM, Petersen J, Herzer K, Ferenci P, Gschwantler M, Wedemeyer H, Berg T, Spengler U, Weiland O, van der Valk M, Rockstroh J, Peck-Radosavljevic M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, achieved high sustained virological response rates in patients with HCV infection and advanced liver disease in a real-world cohort. Gut. 2016 Nov;65(11):1861-1870. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312444. Epub 2016 Sep 7. Erratum In: Gut. 2016 Dec;65(12 ):2060.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (Skøn)
27. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- AI444-237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .