EU: A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
The primary objective of this program is to provide Daclatasvir in combination with Sofosbuvir with or without Ribavirin to subjects with chronic Hepatitis C who are at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Augsburg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Cologne, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Frankfurt Am Main, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Herne, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Muenchen, Alemanha
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Muenster, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Tuebingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Wuerzburg, Alemanha
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Amsterdam, Holanda
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Rotterdam, Holanda
- Local Institution
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Urecht, Holanda
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Brighton, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Frimley, Reino Unido
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Guildford, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Wrexham, Reino Unido
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido
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Falun, Suécia
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Gothenburg, Suécia
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Helsingborg, Suécia
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Kalmar, Suécia, SE-391 85
- Local Institution
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Lulea, Suécia
- Local Institution
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Lund, Suécia
- Local Institution
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Stockholm, Suécia
- Local Institution
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Sundsvall, Suécia
- Local Institution
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Amstetten, Áustria
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Braunua/Inn, Áustria
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Linz, Áustria
- Local Institution
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Oberndorf, Áustria
- Local Institution
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Oberpullendorf, Áustria
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Salzburg, Áustria
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Vienna, Áustria
- Local Institution
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Wien, Áustria
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
This program is conducted in the EU (Germany, Austria, Norway, The Netherlands, Sweden and United Kingdom only)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients chronically infected with Hepatitis C
- Patients at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options
Exclusion Criteria:
- Patients who are <18 years old
- Patients who have contraindications to either Daclatasvir (DCV) or Sofosbuvir (SOF)
- Patients who are pregnant
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 mL/min (as estimated by Cockcroft and Gault formula)
- Patients who are pregnant or Women of Child Bearing Potential who are not using required contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rockstroh JK, Ingiliz P, Petersen J, Peck-Radosavljevic M, Welzel TM, Van der Valk M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, in real-world patients with HIV-HCV coinfection and advanced liver disease. Antivir Ther. 2017;22(3):225-236. doi: 10.3851/IMP3108. Epub 2016 Nov 15.
- Welzel TM, Petersen J, Herzer K, Ferenci P, Gschwantler M, Wedemeyer H, Berg T, Spengler U, Weiland O, van der Valk M, Rockstroh J, Peck-Radosavljevic M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, achieved high sustained virological response rates in patients with HCV infection and advanced liver disease in a real-world cohort. Gut. 2016 Nov;65(11):1861-1870. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312444. Epub 2016 Sep 7. Erratum In: Gut. 2016 Dec;65(12 ):2060.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- AI444-237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .