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EU: A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C

26 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C

The primary objective of this program is to provide Daclatasvir in combination with Sofosbuvir with or without Ribavirin to subjects with chronic Hepatitis C who are at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Local Institution
      • Augsburg, Alemania
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania
        • Local Institution
      • Cologne, Alemania
        • Local Institution
      • Essen, Alemania
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemania
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania
        • Local Institution
      • Herne, Alemania
        • Local Institution
      • Jena, Alemania
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania
        • Local Institution
      • Stuttgart, Alemania
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemania
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Alemania
        • Local Institution
  • Austria
      • Amstetten, Austria
        • Local Institution
      • Braunua/Inn, Austria
        • Local Institution
      • Graz, Austria
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria
        • Local Institution
      • Linz, Austria
        • Local Institution
      • Oberndorf, Austria
        • Local Institution
      • Oberpullendorf, Austria
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria
        • Local Institution
      • Vienna, Austria
        • Local Institution
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Urecht, Países Bajos
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Local Institution
      • Cardiff, Reino Unido
        • Local Institution
      • Frimley, Reino Unido
        • Local Institution
      • Guildford, Reino Unido
        • Local Institution
      • London, Reino Unido
        • Local Institution
      • Wrexham, Reino Unido
        • Local Institution
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Local Instituition
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido
        • Local Institution
  • Suecia
      • Falun, Suecia
        • Local Institution
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Helsingborg, Suecia
        • Local Institution
      • Kalmar, Suecia, SE-391 85
        • Local Institution
      • Lulea, Suecia
        • Local Institution
      • Lund, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suecia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

This program is conducted in the EU (Germany, Austria, Norway, The Netherlands, Sweden and United Kingdom only)

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with Hepatitis C
  • Patients at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options

Exclusion Criteria:

  • Patients who are <18 years old
  • Patients who have contraindications to either Daclatasvir (DCV) or Sofosbuvir (SOF)
  • Patients who are pregnant
  • Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 mL/min (as estimated by Cockcroft and Gault formula)
  • Patients who are pregnant or Women of Child Bearing Potential who are not using required contraception

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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